明胶空心胶囊质量标准1 对物料的描述1.1 物料名称明胶空心胶囊1.2 药典的名称明胶空心胶囊 Mingjiao Kongxin Jiaonang Vacant Gelatin Capsules司1.3 标准依据《中华人民共和国药典》 2010 年版二部第 1204页2 定性和定量的限度要求项目指标性状圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭本品不透明鉴别1、加重铬酸钾试液—稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀2、加鞣酸试液数滴，即产生浑浊3、加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色松紧度取 10 粒，轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，装满滑石粉锁合，逐粒从 1m高处坠落于厚度为2cm木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过 1 粒如超过，另取10 粒复试脆碎度取 50 粒，放入盛有硝酸镁 [Mg(NO3)2·6H2O]饱和溶液的干燥器内， 置于 25℃±1℃中恒温 24 小时，取出，逐粒放入直立的玻璃管（内径为24mm ，长为 200mm ）内，将聚四氟乙烯砝码从玻璃管口处自由落下，如有破裂，不得超过5 粒。
崩解时限取 6 粒，装满滑石粉，加挡板检查，应在10 分钟内全部溶化或崩解黏度运动黏度不得低于60mm2/s 亚硫酸盐（以SO2计）如显浑浊，与标准硫酸钾溶液3.75ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）干燥失重12.5%～17.5%炽灼残渣不得过 5.0%铬含铬不得过百万分之二重金属含重金属不得过百万分之四十细菌数法定标准为每 1g不得过 1000cfu霉菌和酵母菌数法定标准为每 1g不得过 100cfu大肠埃希菌每 1g 不得检出沙门菌每 10g不得检出活螨不得检出3 贮藏条件和注意事项3.1 贮藏条件密闭，在温度 10～25℃，相对温度 35% ～65% 条件下保存3.2 注意事项在贮藏过程中注意防潮、防鼠4 有效期36 个。