头抱地尼分散片核准日期：2007年04月23日药品名称：【通用名称】 【商品名称】 【英文名称】 【汉语拼音】 成份：头抱地尼分散片希福尼Cefdinir Dispersible TabletsTou Bao Di Ni Fen San Pian本品主要成份为头抱地尼化学名称：［6R-［6a, 7 B （Z）］］-7-［［（2-氨基-4-噻唑基）-（肟基）乙酰基］氨基卜3-乙烯基-8-氧-5- 硫杂-1-氮杂二环［420］辛-2-烯-2-羧酸化学结构式：分子式：C14H13N5O5S2分子量：395.42所属类别：化药及生物制品 >> 抗微生物药 >> 抗细菌药 >> 抗生素类性状：本品为淡黄色至黄色片适应症：对头抱地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏 菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆 菌等菌株所引起的下列感染： •咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎;・中耳炎、鼻窦炎;•肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；•附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；•乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；•毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓 肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；•眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎；规格：(1) 50mg (2) O.lg用法用量：用水分散后口服或直接吞服。
成人服用的常规剂量为一次O.lg(效价)，一日3次儿童服用的常规剂量为每日9-18mg(效价)/kg，分3次口服可依年龄、症状进行适量增减不良反应：在使用本品治疗的13, 715名患者中，有354例(2.58%)不良反应(包括实验室数据异常)的报 告主要不良反应为消化道症状(110 例, 0.80%)，如腹泻或腹痛；皮肤症状31 例, 0.23%)， 如皮疹或瘙痒主要的实验室数据异常包括谷丙转氨酶(126例，0.92%)和谷草转氨酶(89例, 0.65%)升高；嗜酸性粒细胞增多(41例，0.30%)1.临床不良反应0.1%荃发生率V5%发生率过敏皮疹諄麻疹、瘙痒、发热*水肿血液学嗜酸性粒细腕增多中性粒细胞减少血尿累氮升高离肠道腹泻、腹痛.胃部不适恶心r呕吐.禺灼热， 食欲减退、便秘撤生物口腔炎维生素缺乏维生 出It其它眩蛇、头病、胸部压迫感注：若出现上述症状，应立即停药并进行适当处理2•其它不良反应1)皮肤科：可能发生史-约综合征(<0.1%)或毒性表皮坏死松解症(<0.1%)应严密观察患者， 若出现发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜出现红斑水泡、皮肤感觉紧绷/灼烧/疼痛，应立即 停药并进行适当处理。
2）过敏反应：可能发生过敏反应，如呼吸困难、红斑、血管性水肿、荨麻疹，发生率＜0.1%应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理3）休克：可能发生休克，发生率＜0.1%应严密观察患者，若出现感觉不适感、口内不适感、 喘憋、眩晕、便意、耳鸣或出汗等症状，应立即停药并进行适当处理4）血液学：可能发生全血细胞减少症（＜0.1%）、粒细胞缺乏症（＜0.1%，初期症状为发热、咽 喉痛、头痛、不适）、血小板减少症（＜0.1%，初期症状为瘀斑、紫癜）或溶血性贫血（＜0.1%， 初期症状为发热、血红蛋白尿、贫血症状）应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停 药并进行适当处理5）结肠炎：可能发生严重的结肠炎（＜0.1%），如经血便证实的伪膜性结肠炎应严密观察患 者，若出现腹痛或频繁腹泻等症状，应立即停药并进行适当处理6） 间质性肺炎或PIE综合征：可能发生经发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光检查异常或嗜 酸粒细胞增多证实的间质性肺炎或PIE综合征（vO.l%）若出现此类症状，应立即停药并进 行适当处理，如使用肾上腺皮质激素类药物7） 肾脏疾病：可能发生严重肾脏疾病（＜0.1%），如急性肾衰竭应严密观察患者，若出现异 常情况，应立即停药并进行适当处理。
8） 暴发性肝炎、肝功能异常或黄疸：可能发生严重肝炎（＜0.1%），如伴有明显谷丙转氨酶、 谷草转氨酶或碱性磷酸酶升高的暴发性肝炎、肝功能异常（＜0.1%）或黄疸（＜0.1%）应严密观 察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理禁忌：对本品有休克史者禁用对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用注意事项：•根据惯例，应在确定微生物对本品的敏感性后，本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周 期，以防止耐药菌的产生•建议避免与铁制剂合用如果合用不能避免，应在服用本品3小时以后再使用铁制剂•因有出现休克等过敏反应的可能，应详细询问过敏史•下列患者应慎重使用-对青霉素类抗生素有过敏史者；-本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；-严重的肾功能障碍者：由于头抱地尼在严重肾功能障碍患者血清中存在时间较长，应根据 肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间对于进行血液透析的患者，建议剂 量一日 1 次，一次 100mg；-患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者（因可出现维生素 K 缺乏，要进行严密临床观察）•对临床检验值的影响-除试纸法尿糖试验之外，在用Benedict试剂、Fehling试剂和Clinitest试验法进行尿糖检 查时，可出现假阳性，要注意。
可出现直接血清抗球蛋白试验阳性，要注意•其它注意事项-与添加铁的产品（如奶粉或肠营养剂）合用时，可能出现红色粪便可能出现红色尿孕妇及哺乳期妇女用药：有关妊娠期的用药，其安全性尚未确立对孕妇或怀疑有妊娠的妇女，用药要权衡利弊，只 有在利大于弊的情况下，才能使用哺乳期妇女用药应权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用儿童用药：对于体重过低的早产儿、新生儿的用药安全性尚未确立老年用药：老年患者使用本品时应特别注意以下方面，并根据对患者的临床观察调整剂量和给药间隔:1•由于身体机能下降，老年患者可能容易出现不良反应2•由于维生素K缺乏，老年患者可能会有出血倾向 药物相互作用：0.本品与下列药物合用时需慎重蜀物体征，症狀及治疗机制及铁制剂生于可能导致头匏地尼的吸收降低细0%・因磴 建仪避免与此类药物合用，如果合用不能避免， 二者的给葯冋厮韻大于3小时欢品可与铁罷 合.形成一帀| 合物华济样钾华法林钾的作用可備撷强■但尚无二书相互作用 的报告U本品可陡抑f生雏生蛊匚抗餞药1含馅或镁）扭于可导致头抱地用的吸收晞低而便JU乍用减 弱.因此应在服用本晶2个小肘以后方可俊用抗 酸药物*机制尚药物过量：超剂量使用头抱地尼没有进行研究。
在急性、毒性、侵蚀性溃疡的研究中，单一口服 5600mg/kg剂量并未产生副作用而其他B-内酰胺类抗生素，超剂量用药时可表现为以下 副作用：恶心、呕吐、腹泻和惊厥血清透析可以清除人体内的头抱地尼对超剂量用药引 起毒性反应的患者，血液透析是有用的，尤其是肾功能不全患者药理毒理：药理作用 抗菌作用对革兰阳性菌和革兰阴性菌有广范围的抗菌谱，特别是对革兰阳性菌中的葡萄球菌属、链球 菌属等，比以往的口服头抱菌素有更强的抗菌活性，其作用方式是杀菌性的对多种细菌产 生的B -内酰胺酶稳定，对B -内酰胺酶的产生菌也具有优异的抗菌活性作用机制作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，对青霉素结合蛋白（PBP）l（la, lbs）、2、3的亲和力强, 但对不同细菌的活性部位有所差异毒理研究 在大鼠和犬等试验动物中对头抱地尼进行的急性和慢性毒性研究表明，头抱地尼可被很好耐 受未发现头抱地尼有致畸性和致突变性药代动力学：•血药浓度-6名健康成人一次空腹口服50、100、200mg （效价）头抱地尼时，约经4小时后可达到血药 峰浓度，分别为0.64、1.11和1.74ug/m 1,其血浆半衰期为1.6〜1.8小时男煙览廉成人蝕观口鴉头惡他尼后的豐荼苗犒东匱泊疑-6名健康成人一次空腹和进食后口服100mg （效价）头抱地尼，约经4小时后，可达到血药 峰浓度，分别为1.25、0.79 ug/m 1。
进食后给药，其吸收稍有降低肾功能受损患者一次口服100mg （效价）头抱地尼，血浆半衰期延长与肾受损程度成正比肌肝淆除率（mL/min）编号半衰期5（小时）•曲线t(P^10031.6651-7012,4131-5032.92卷3024.OS-6名血液透析患者餐后一次口服100mg（效价）后，本品血浆半衰期延长近11倍在相同的 患者中餐后一次口服100mg（效价）头抱地尼，在血药浓度达峰值时血液透析4小时进行血 液透析者的半衰期缩短，约为不进行血液透析者的1/6，清除率为61%未进行透折进行透析蠅 Kl 浓度日x ( p cj/ml}2.362.03达蜂时间Tm码f小时）9h00—半衰期小时）2.7(3曲线下衙积仃y • hr/常口69.0530.1^清除率（%）—61•分布：在患者痰液、扁桃体、上颌窦粘膜组织、中耳分泌物、皮肤组织和口腔组织等均有 分布，尚不知是否在乳汁中有分布•代谢：人体血液、尿及粪便中未发现有抗菌活性的代谢产物•排泄：头抱地尼主要经肾脏排泄—健康成人（空腹）口服50、100、200mg（效价）时，尿排泄率（0〜24小时）约为26%〜33%, 4〜 6小时的尿液峰值浓度分别为44.3、81.5和132卩g/ml。
—肾功能受损患者一次口服100mg （效价）头抱地尼，排泄缓慢，并与肾受损程度成正比 贮藏：遮光，密封，在凉暗处（避光并不超过20°C）保存包装：双面铝塑复合膜袋包装(1) 50mg:每盒6片XI板，每盒6片X2板;(2) 0.1g:每盒6片X1板.有效期:暂定 24 个月。