胸腺五肽、胸腺肽 α1 与胸腺肽注射剂的区别1.简 介：胸腺：胸腺位于胸骨后面，紧靠心脏，呈灰赤色，扁平椭圆形，分左、右两叶，由淋巴组织构成青春期前发充良好，青春期后逐渐退化，为脂肪组织所代替胸腺不仅是 T 细胞发育分化和成熟的场所，是机体的重要中枢免疫器官，而且还可分泌多种肽类激素，也是重要内分泌器官胸腺激素在胸腺内以旁分泌的方式调节 T 细胞发育、分化和成熟，同时还进入血液影响外周免疫器官和神经内分泌系统的功能，因此胸腺是免疫神经内分泌网络中的一个重要器官胸腺肽：胸腺肽是胸腺产生的一种蛋白质和多肽激素，是一种生物反应调节因子，能促进淋巴细胞成熟，调节和增强人体免疫机制，在临床上具有抗衰老、抗病毒复制、抗肿瘤细胞分化的作用胸腺肽制剂在我国临床应用已有 20 多年的历史，主要成分为健康小牛等动物的胸腺组织提取物但由于各种制剂的生产工艺，标准不同，产品质量及临床疗效也有较大的差异胸腺五肽：胸腺五肽（TP-5）由精氨酸、赖氨酸、天门冬氨酸、缬氨酸、酪氨酸五种氨基酸组成，是胸腺分泌物的一种胸腺生成素Ⅱ的有效部分胸腺生成素Ⅱ是从胸腺激素中分离出来的单一多肽化合物，由 49 个氨基酸组成，而其中由 5 个氨基酸组成的肽链片段，却有着与胸腺生成素 II 相同的全部生理功能，所以就把这个五肽片段称为胸腺五肽。
目前我国的胸腺五肽制剂是以氨基酸为原料，通过高科技手段人工合成的化合物，结构明确，纯度高胸腺肽 α1：胸腺肽 α1(Tα1)是胸腺肽中的高端产品，该药物是由胸腺素组分 5(TF-5)中分离纯化分离出的一种小分子生物活性多肽，由２８种氨基酸排列而成，分子量 3108.37，其含量约占 TF-5 的 0.6%，具有较高的免疫增强活性胸腺肽 α1 与胸腺生成素Ⅱ是目前人类了解得最清楚的两种胸腺激素组分，因此，市面上的胸腺肽 α1 与胸腺五肽一样，都具有明确的结构，纯度高达 99%以上总的说来，胸腺肽、胸腺五肽、胸腺肽 α1 都是胸腺激素类的免疫调节剂，具有调节 T 淋巴细胞发育、分化和成熟的作用，同时能修复受损的 T 淋巴细胞，在人体免疫系统中发挥着重要作用胸腺肽是动物胸腺提取物，含有各种胸腺激素，而胸腺五肽和胸腺肽 α1 是人体胸腺激素中重要的活性组分，由人工合成，有效成分确切，作用机制清楚，无需皮试表 1：胸腺肽注射液、胸腺五肽和胸腺肽 α1 的比较 项目 胸腺肽注射液 胸腺五肽 胸腺肽 α1主要成份为动物胸腺提取物，化学结构式不明确为人工合成的胸腺五肽，化学结构式明确结构、化学式明确的 28 个氨基酸组成有效成份含量有效成份含量随批量不同而变化。
有效成份含量稳定，为动物胸腺提取物的 84-102倍有效成份明确分子量 3108.37；纯品胸腺肽 α1 免疫学活性是市售胸腺肽的 2000-3000 倍生产方式及标准 产品不是单一化合物，有 原料药为人工合成的胸腺 采用国际上先进的多肽固相合成法合效成份用效价表示(单位) 五肽，采用固相合成法制成，纯度高(99%以上)，含量稳定成，经液相色谱分离纯化、精制而成原料及制剂均按 GMP 要求生产副作用有大分子蛋白质，病人有可能有过敏反应，一般要求先作皮试不含有致敏蛋白质，无过敏反应，不需要做皮试为化学单体化合物，不存在异原蛋白，无过敏反应,使用前无需皮试，安全方便，未发现毒副作用市场销售国内生产厂家达 200 余家，未进入国际市场从 1995 年开始在国际市场上销售，在国内是海南中和药业股份有限公司首创，已经获得卫生部新药证书，目前正畅销于国内各大城市和部分国际市场生产厂家少世界卫生组织（WHO）对免疫增强剂的五项标准不符合 符合标准 符合附：世界卫生组织（WHO）对免疫增强剂的五项标准: （1）化学成份明确；（2）易于降解；（3）刺激作用适中；（4）无致癌及致突变作用；（5）无毒性及不良反应2.产品发展：胸腺肽： 胸腺肽最早是由雪兰诺公司从小牛胸腺提取的一种胸腺因子,1980 年在意大利上市,尔后在欧美注册和临床。
胸腺肽的主要剂型有：冻干粉针剂、注射液、肠溶片、肠溶胶囊和胸腺肽氯化钠注射液 5 种，生产厂家已超过百余家表 2 胸腺肽产品名称及剂型 剂型 冻干粉针剂 注射液 肠溶片 肠溶胶囊 氯化钠注射液迪赛针 胸腺肽注射液 奇莫欣 康司艾 安珐布胸腺肽 泰普生 迪赛片 新状泰产品名称注射用胸腺肽 胸腺五肽：1985 年，胸腺五肽在意大利以商品名“Timunox”上市1997 年，我国第一个自主研发合成多肽类药物的双向免疫调节剂即胸腺五肽（商品名：和信），由海南中和药业股份有限公司研制成功率先在国内上市，一度曾经为 2003 年抗击 SARS 发挥过重大的作用随后，四川源基制药、北京双鹭药业、丹东医创药业等企业的产品也获准生产截至 2006 年 6 月，SFDA 已核准 36 家企业生产胸腺五肽原料药及其注射剂在临床推广过程中，胸腺五肽由于纯度高、质量稳定、疗效确切、安全可靠而受到广大医患的欢迎，使用前无需皮试表 3 胸腺五肽产品名称、剂型及规格剂型 规格 1mg 规格 10mg太普汀 和信 和信 翰强翰宁 澳肽信 五肽 冻干粉针点五泰 泽肽 注射液 和信（预充式） 和信（预充式） 胸腺肽 α1：在上世纪末，意大利赛生公司的产品“日达仙”已进入我国市场，单独使用或与抗病毒药物和抗癌症药物联用具有较好疗效，而且在国外也已在 30 多个国家获得批准上市。
2002 年底，SFDA 批准四川源基制药有限公司生产原料药、成都地奥九泓制药厂生产 1.6mg 冻干粉针剂随后，海南双成药业、海南中和药业分别获得了 SFDA 颁发的原料药及注射剂生产批件临床应用证明胸腺肽 α1安全性好，几乎无不良反应，使用前无需皮试表 4 胸腺肽 α1 产品列表剂型 注射液 冻干粉针剂日达仙 和日 迈普新产品名称基泰 3.临床运用胸腺肽、胸腺五肽、胸腺肽 α1 作用机制基本相同，主要作用于 T 淋巴细胞分化、发育及成熟的各个阶段，从而调节细胞免疫功能，增强机体防病和抗病能力胸腺肽在临床运用时间最长，运用范围最广，产品的种类、剂型最多；但产品不良反应较多，质量参差不齐，从而制约了它的发展胸腺五肽和胸腺肽 α1 都是高效的免疫调节剂，胸腺五肽生产厂家多，价格便宜，且临床证实，胸腺五肽与许多常用药物合并使用，没有任何干扰现象出现，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药但药物半衰期时间短（30 秒），需每日一次或隔日一次注射维持治疗浓度胸腺肽 α1 在体内半衰期长，每周只需注射 2 次，同时停药后仍有较长时间的治疗作用，但价格较贵。
临床主要用于：☆ 慢性乙型肝炎；☆ 肿瘤辅助治疗；☆ 皮肤病、性病；☆ 活性类风湿性关节炎；☆ 急性重型肝炎；☆ 年老体弱免疫功能低下；☆ 严重感染及外科手术感染。