内部审核在质量管理体系管理中的重要作用 第 一、内部审核的目的和作用 内部审核的定义：内部审核是由质量负责人根据预定的日程和内部评审程序负责策划和组织，内审员负责实施，周期地对组织的活动进行全面的内部审核，以验证组织的各项运作是否持续符合质量体系和准则的要求内部审核的目的：内部审核是为了确保质量体系和技术动作的有效性和符合性，及时采取纠正或预防措施，以实现管理体系的持续改进内部审核的作用：质量体系的运行需要持续地进行监控，才能发现问题，及时解决，这种连续监控主要是通过内部审核进行的，对质量体系的保持和改进起着参谋作用 评价防止不符合项的发生，通过定期监督检查质量体系工作的开展情况，发现并解决“执行”与“程序文件”的有效性和符合性问题，从而保障质量体系工作正常有序的进行和运转对管理者的决策、质量方针和目标、组织自身的规定、合同的要求等方面进行检查和审核，评价其有效性和效率，验证组织自身的质量管理体系是否持续有效的实施和保持；依据质量管理体系的要求和标准，对组织一系列的活动和过程进行检查，评价组织自身的质量管理体系是否符合质量方针、程序和管理体系及相应法规的要求。
内部审核的原则，内部审核是有计划、有步骤的正规活动，有程序可循，为确保内部审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个核心原则其客观性：即内部审核所获得的审核证据必须是与审核准则有关的，并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息；审核应对收集到的证据根据审核准则进行客观评价，以形成审核发现，审核发现可以是符合项，也可以是不符合项，它包括审核证据、审核准则和比较评价三个要素；审核是一个形成文件的过程，应通过文件形式以确保审核的客观性 审核是一个具有独立性的过程，内部审核是被授权的活动，授权可来自管理者的决策、实验室的规定、合同的要求、审核委托方以及法律法规的要求等；内审员应具有开展相应内审工作的能力，且是与受审核活动无直接责任的人员，在整个内审过程中应保持公正、避免利益冲突，审核组成员应遵守职业规范，如办事准则、保密意识、其他素养等，坚持在审核准则和审核证据的基础上，对被审核部门进行客观评价，在不能证明受审方有错或是在提不出反审核证据时，应认为其是对的，应判为符合审核的系统方法，主要表现在审核的系统性是在一定的“审核范围”内实现的，在审核前，首先应确定审核范围，并进行策划，以确保其实施的有效性、一致性以及审核结论的可信性，审核应按计划和检查表进行，要强调对领导层的审核；审核是利用已建立的方法和技巧，保证审核证据和审核发现的可信性和充分性，因此不同的内审员对同一对象的审核应得出类似的结论；审核包括文件审核和现场审核两个方面，在文件审核符合的情况下，才能进行现场审核，前者着重于其符合性、充分性、适宜性和可操作性，后者则着眼于其符合性、充分性、有效性和效率；审核包括符合性、有效性和达标性三个层次，所谓符合性是指质量活动及有关结果是否符合准则，有效性是指审核准则是否被有效实施，达标性是指审核准则实施的结果是否达到预期的目标，只有包括了这三个层次的内容，才能构成一次完整的审核。
第 二、如何有效发挥内部审核的作用 首先，须保证内部审核工作计划的完整性，开展内审前，应有一个策划的过程，并确定审核范围策划结果应形成书面文件，主要包括审核计划、审核组、审核用工作文件和资料（包括文件初审）、通知审核等内部审核计划通常按部门或活动（过程）来编写，检查表应列出被审核部门的主要过程和活动的审核内容和审核方法通过内审策划，应做到计划落实、责任落实、工作文件落实审核的方式多种多样，有访谈、查阅文件和记录、现场观察与核对、收集证据、检查操作、对实际活动与结果的验证、数据的汇总和分析、业绩指标、来自其它方面的报告客户反馈和外部报告等，内审员可依照各部门的工作性质灵活采用内部审核必须包括符合性、有效性、达标性三个依次递进的方面，才能构成一次完整的审核 其次，内部审核工作要保证有效性 内审员良好的个人素质是内部审核工作顺利开展的先决条件内审员在内部审核中发挥着重要作用，对质量体系的正常运行和改进起着监督、参谋等作用，高素质的内审员是成功内审的基础[4]内审员应保持相对独立性/公正性，为人正直，一般从具有一定工作实践经验的人员中选择，必须充分符合“标准”所提出的诸多条件，包括对受教育、工作经历、个人素质和审核经历等，内审员既要精通质量标准，又要熟悉管理状况，管理者要明确并非“一经培训，证书到手”，就可以成为一名称职的内审员，要“选好将”“把好关”，不能使内部审核工作变成“走过场”“空架子”。
其次，内审员应做到虚心诚恳，在质量体系的有效实施方面应具有模范带头作用，成为认真执行和贯彻实施质量体系的积极分子在内部审核中，内审员必须有大局意识，增强质量观念，做好“四大员”，即：准备阶段做好策划员，实施阶段做好评审员，收尾阶段做好信息员，验收阶段做好监督员，高素质的内审员不仅要及时发现质量体系运行中的不符合或缺陷，还要挖掘质量体系低效及潜在问题 在审核过程中，管理者的领导方法和方式是确保内部审核工作质量的关键内部审核是管理者介入质量管理的一项重要工具，其目的是保持质量体系正常、有效地运行管理者工作的内容应具有全面性，切实做到以下几点： 1熟悉工作内容，把握全局 2提供良好的内部审核环境和设施 3精心挑选一支素质合格、技术过硬的内审员队伍，多提供强化内部审核员素质的机会，提高内部审核员队伍的整体业务水平 4确保内部审核报告客观、公正、准确，对含糊的结果亲自过问、审核；针对内部审核过程中查出的漏洞制定组织纠正措施并监督实施 在审核过程中，管理者和各个部门的认识、支持和配合是内部审核工作的主要动力来源内部审核是一种持续的内部管理行为，没有管理者的支持，内部审核就难以开展，也不会取得应有的效果。
内部审核也是一种自觉的内部管理行为，而不是一项被动的应付性活动，因此，内部审核需要各个被审核部门的理解、支持和配合内部审核是一项从体系现状开始，以发现问题为先导，以解决问题为目的而进行的定期审核工作，如果没有这一环节就无从发现和解决问题，同时也不能保证各项工作的可靠性和有效性，更没有能力对质量体系的全过程实施监督任何一个体系总是存在或多或少的问题，任何一个部门或一项活动都不例外，质量改进是无止境的，因此，内部审核是为体系而服务的，是为了持续改进，而不是为了惩罚错误 第 三、内部审核后续工作的完善 内部审核的基本目的在于评价是否需要采取改进措施，内部审核是管理体系质量改进活动的一个重要的、正常的信息来源、依据和推动力，每次内审之后，都应导致质量改进行为取得成果，这是衡量内部审核实际效果的基本标志之一内部审核后续工作包括被审核部门实施对内部审核中发现的问题提出的纠正措施以及内部审核员对其实施情况的跟踪审核和验证工作这两项工作的落实直接关系到内部审核工作的成效，是完善计量体系的重要组成部分，是提高管理工作水平的有效途径，必须把内部审核过程和内部审核后的整改放在同等重要的位置，充分发挥内部审核工作的全部功效，完善质量管理体系。
总之，质量管理体系内部审核是组织在建立、运行体系以后必须进行的一项管理活动内部审核工作使质量管理体系的运行能够符合组织策划的安排，能够实现组织所确定的目标，能够保证体系有效运行、持续改进，并处于一种动态平衡状态只有采取这种监督反馈措施，发挥其实际作用，才能做好工作，使整个质量管理体系在运行过程中随时调整不合理的地方，确保其符合性和有效性，使其在正常轨道上运行，从而构成对质量体系的管理，确认和情况反馈的全部闭环过程 第二篇：内部质量管理体系审核步骤内部质量管理体系审核大致可分下列几个步骤进行： 1、确定任务如果是例行审核，则按年度计划规定进行；如果是特殊审核，则是明确目的和受审的部门或条款每次审核还要明确采用的依据任务确定后要按程序由有关领导批准下达 2、审核准备由管理者代表指定审核组成员组成审核组审核组长应领导全组编制好具体的审核计划日程表并把审核任务分配到每个审核组成员每个审核员应编制检查表，经组长审核后实施同时全组应集中有关文件（如标准、手册、有关程序文件、作业指导书等）加以审阅审核计划日程表确定后应及早通知受审部门负责人征得同意，并请他决定一位部门的发言人及陪同人员。
3、现场审核审核组应准时到达审核现场，召开一次正式的首次会议，说明审核的目的、范围、依据和方法如果是例行审核，而且只对一个部门进行审核，这种首次会议可以适当简化现场审核应以事实为根据，以标准或其他文件的规定为准则，收集客观证据，作出公正的判断如发现不合格，要按规定填写不合格报告，并请受审部门领导对事实表示认可（签字）现场审核以末次会议结束在末次会议上，审核组应报告审核结果，宣读不合格报告，并请受审部门负责人填写纠正措施计划 4、编写审核报告审核组长应按规定格式根据审核结果编写审核报告此报告经管理者代表审定后正式下达给受审部门 5、纠正措施的跟踪质量管理部门应会同审核组对纠正措施计划的进行跟踪验证 6、全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况汇总分析如果是例行审核，则在所有的部门及条款审核完成后（一般是一年后），质量管理部门负责人应根据各部门的审核报告，汇总编写出一份全面的审核报告，并分析评价整个体系的有效性；还要与上次内审结果相比较，评价其进步情况；同时对全年各部门实施纠正措施加以汇总分析这种结果均应上报最高领导作为管理评审的输入之一 以上各个步骤均应在内审程序中明确规定。
内审程序应根据每个组织的实际情况编制，但这些主n要步骤的内容都是不可以缺少的 第三篇：2021年中内部质量管理体系审核报告2021年中内部质量管理体系审核报告 审核原因：企业变更了企业负责人，审核目的： 为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求，推进质量管理体系持续有效地运行，经公司研究决定，于二○一七年七月十五日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核，现将审核情况报告如下： 一、检查与考核目的： 通过内部审核，评价本公司医疗器械质量管理体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价，找出不符合项，提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施，不断完善质量管理 二、审核范围： 全公司所有部门及岗位 三、审核依据： 1、《医疗器械经营监督管理办法》； 2、《医疗器械说明书和标签管理规定》； 3、《医疗器械经营质量管理规范》； 4、《食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相关法规、公司质量管理制度和相关文件； 5、公司现行的质量管理体系文件 五、审核组成员 六、内审时间安排 2021年7月15日一天 上午。
对需现场检查的项目进行检查，包括岗位人员的实际操作，现场提问等 下午对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查 七、审核结论 在公司领导的重视下，在各部门的大力支持配合下，使我们能在预定的1天时间内，对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作通过查阅资料，检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式，逐项查对，得出如下结论： （一）对公司医疗器械质量管理运行情况进行全面的内部审核我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查，得出以下结论：共56项经检查结果出现1项不合格经审核组讨论并一致认为：公司目前的质量管理体系运转正。