通心络胶囊不同工艺、不同剂型治疗冠心病心绞痛有效性及安全性观察摘要目的：对通心络胶囊不同工艺治疗冠心病心绞痛 （心气虚乏、血瘀阻络型）有效性和安全性做出评价方法： 对比超微粉碎技术工艺通心络胶囊与普通工艺通心络胶囊组治疗48例冠心病心绞痛病人结果：两组药物均能有效改善冠心病症状,且两组药物间差异无统计学意义结论:超微粉碎技术工艺通心络胶囊疗效肯定，无明显不良反应关键词冠心病心绞痛超微粉碎技术通心络 资料与方法 纳入标准：符合西医冠心病稳定型劳累性心绞痛诊断标准，分级为I、II、IIL IV级，每周心绞痛发作2次以上，中 医辨证为心气虚乏、血瘀阻络证患者静息心电图检查有缺血性改变，年龄35〜70岁未服用药物或服用西药停药5个半衰期以上、服用中药停药2周以上的患者主症：①胸部憋闷；②胸部刺痛或绞痛、固定不移1项次症：心悸、自汗、气短、乏力中2项舌质紫暗或瘀斑，脉细涩或结代2005年7月~ 2005年9月收治冠心病心绞痛病人48例试验组男5例，女18例，平均年龄57.61 7.62岁；对照组 男9例，女15例，平均年龄57.1319.29岁；两组患者年龄、 性别比较差异无统计学意义（P>0.05）,具有可比性。
治疗前 心绞痛分级：试验组I级2例，II级14例，III级7例，IV级0 例；对照组I级3例，II级14例，III级7例，IV级0例，差异 无统计学意义（P>0.05）,具有可比性两组治疗前中医单项 症状（胸闷、胸痛、心悸、自汗、气短、乏力）及心绞痛发作 次数、持续时间、疼痛程度，两组硝酸甘油用量，心电图、 合并疾病情况，差异无统计学意义，具有可比性治疗方法：采用随机、双盲对照的方法试验组：通心 络胶囊，超微粉碎工艺，规格0.26g/粒对照组：普通工艺， 规格0.38g/粒试验期间禁止其他治疗冠心病心绞痛的中西 药物必要时可使用硝酸甘油，记录用量合并其他疾病所 必须继续服用的药物，可维持不变4周为1个疗程疗效标准：参照《中药新药治疗胸痹（冠心病心绞痛）的临 床试验指导原则》及1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛 及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》 制定心绞痛症状疗效标准：I级：①显效：症状消失或基本消失②有效：疼痛发作次数、程度及持续时间有明显减轻③无效：症状基本与治疗前相同④加重：疼痛发作次数、 程度及持续时间有所加重（或达到叩级\ ulll级”标准）II级：①显效：症状消失或基本消失。
②有效：症状减轻到级”标准③无效：症状基本与治疗前相同④加重：疼痛发作次 数、程度及持续时间都有所加重（或达到汕I级”标准）III级：①显效：症状基本消失或减轻到“I级”的标准②有效：症状 减轻到汕级”的标准③无效：症状与治疗前相同④加重： 疼痛发作次数、程度及持续时间都有所加重IV级：①显效： 症状基本消失或减轻到“I级”、“II级”标准②有效：症状减轻 至“III级”标准③无效：症状与治疗前相同④加重：疼痛 发作次数、程度及持续时间都有所加重心电图疗效评定标准：①显效：心电图恢复至“大致正常”或达到‘正常心电图”②有效：S-T段治疗后回升0.05mV 以上，但未达正常水平，在主要导联倒置T波改变变浅（达25%以上者）；或丁波由平坦变为直立，房室或室内传导阻滞 改善者③无效：心电图基本与治疗前相同④加重：S-T 段较治疗前降低0.05mV以上，在主要导联倒置T波加深（达 25%以上），或直立T波变平坦，平坦T波变倒置，以及出 现异位心律、房室传导阻滞或室内传导阻滞中医证候疗效判定标准：根据积分法判定中医证候疗效①临床痊愈:n>95% ;②显效:70%
对其心电图疗效进行 分析，u=0・887 , P>0.05 ,无显著差异两组患者速效扩冠药物停减情况比较：试验组停药2例, 减量8例 対照组停药0例 减量2例 经Ridit分析^1=0.480 ,P>0.05o安全性检测：临床观察96例，其中试验组72例，对照组24例，除5例脱落失访外，其余病例治疗前后均做了血 尿便常规及肝肾功能检查，未发现有不良影响，说明临床使 用安全讨论祖国医学认为胸痹之证有虚、实之分实为寒凝、气滞、血瘀、痰阻，痹遏胸阳，阻滞心脉；虚为心之气血阴阳亏虚,心脉失养病因不外寒邪内侵、饮食不当、情志失调、年老体虚等胸痹在不同的发展阶段表现或偏实或偏虚或虚实夹 杂目前国内中医治疗冠心病的方法有补益法、活血法、理 气法、化痰法、温阳法等益气养阴法是治疗冠心病研究中 应用较早、使用较多的法则,生脉散是千古名方随着人们 对气血相关理论认识的加深，气机的调畅在胸痹的治疗中日 益受到重视《沈氏尊生书》曰：“气运于血，血随气以周流， 气凝血亦凝矣，气凝在何处，血亦凝在何处气滞血瘀使血 行失畅，脉络不利，而致气血瘀滞，胸阳不运，心脉痹阻， 不通则痛，发为胸痹因此,胸痹的治疗中，无论活血、化 痰、补益、温阳，均离不开气机的调畅。
针对中老年人体弱、 气阴两亏的特点，益气养阴法在冠心病心绞痛的治疗中至关 重要临床研究证实,生脉注射液对胸痹（气阴两虚证）有较 好的疗效，值得临床推广应用参考文献1郑筱萸•中药新药临床研究指导原则•北京•中国医药科技出版社，2002 : 68・73・2 1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈 会•冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准.3陈潮珠•实用内科学•人民卫生出版社.。