1.主题内容:建立益肺胶囊质量标准及内控标准2.适用范围:本标准适用于牡丹江耀德堂制药有限公司生产的益肺胶囊3.引用标准:部颁标准中药成方制剂第十二册第159页 WS3-B-2409-974.用途:本品为固体车间生产的成品 5.批准文号:国药准字H23020480 6.内容限度项目法定标准内控标准性状本品本品为胶囊剂.本品本品为胶囊剂.鉴别(1)具益肺胶囊的显微特性2)呈正反应3)呈正反应 (1)具益肺胶囊的显微特性2)呈正反应3)呈正反应 装量差异不得过10%不得过9%水分≤9.0%≤8.0%崩解时限不得过30分钟不得过20分钟微生物限度(个/g)细菌不得过1000个/g不得过900个/g霉菌和酵母菌不得过100个/g不得过90个/g大肠埃希菌不得检出不得检出大肠菌群小于100个/g不得检出沙门菌不得检出不得检出活螨不得检出不得检出6.1性状 本品为胶囊剂6.2功能与主治 补肾益肺,清热化痰,止咳平喘用于久病咳喘,胸满多痰6.3用法用量 口服,一次4粒,一日3次,小儿酌减;30天为一疗程,或遵医嘱6.4规格 每粒装0.3g. 6.5包装规格 铝塑包装,每板12粒,每盒2板。
6.6贮藏 密封6.7有效期 36个月。