国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》局部内容的公告（2022年第25号）为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业开展和监管工作实际，按 照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监 局决定对《医疗器械分类目录》局部内容进行调整现将有关事项公告如下：一、调整内容对02-15-14夹子装置等10种医疗器械产品涉及《医疗器械分类目录》内容进行调 整，具体调整内容见附件二、实施要求（一）对于附件中由I类调整为n类管理的"14-10-08液体敷料、膏状敷料〃中非无 菌提供、通过在创面外表形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表 性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗 器械注册与备案管理方法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册2022 年1月1日前已按照2017版《医疗器械分类目录》办理第一类医疗器械产品备案的， 2023年4月1日前产品备案继续有效；自2023年4月1日起，该类产品未依法取得医疗 器械注册证不得生产、进口和销售相关生产企业应当切实落实产品质量平安主体责任，确 保上市产品的平安有效。
二）对于调整内容的其他产品，自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗 器械注册与备案管理方法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公 告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏 注明调整后的产品管理类别对于已注册的医疗器械，其管理类别由第in类调整为第n类的，医疗器械注册证在有 效期内继续有效如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改 变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管 理类别核发医疗器械注册证医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请注册变更如 原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发，本公告涉及产品的注册变更文件备注栏中应 当注明公告实施后的产品管理类别三）各级药品监督管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训I,切实 做好相关产品审评审批和上市后监管工作特此公告附件：《医疗器械分类目录》局部内容调整表国家药监局2022年3月22日附件《医疗器械分类目录》局部内容调整表序号《医疗器械分类目录》内容调整后《医疗器械分类目录》内容子目录一级产品类别级品别 二产类产品描述预期用途品名举例管理 类别子目录一级产 品类别级品别 二产类产品描述预期用途品名 举例理别 管类102-无 源手术 器械15-手术 器械-其 他器械14峡 子装通常由外鞘管、旋 转鞘管、夹子组成。
夹r •般采用 不锈钢材料制成， 在体内滞留时间大 于等于30天.无菌提供与内庭镜配 套使用，用 于在消化道 内放置夹子夹子用 于丐零镰下 化道组以血.11. UIL夹子装置III02-无 源手术 器械15-手术 器械-其 他涔械⑷央 子装 出通常由外鞘 管、旋转鞘 管、夹子组 成央子一 般采用不锈 钢材料制 成.无菌提 供无变化无变化11203-神 经和心 血管手 术器械13-神经 和心血 管手术 罂械•心 血管介 入器械导消连器 04管毒接通常由外接头、内 圆锥锁定接头、外 接头海绵、内圆锥 锁定接头海绵、支 撑硅橡胶、连接管 和70%异丙醉或乙解水溶液组成，既用于物理 屏障输液 （注射）器 具无针接头 （包括外圆 锥锁定接头 及内恻推锁 定接头）: 也用于对输 液（注射） 器具无针接 头进行消毒导管消毒连接器、输液接头 消毒帽III（）3-神 经和心 血管手 术器械13-神经 和心血 管手术 器械-心 血管介 入器械导消连器 ()4管毒接无变化无变化无变化11303-神 经和心 血管手 术器械13•神经 和心血 管手术 器械-心 血管介 入器械12-穿 剌针通常是尖部锋利的 刚性管。
用于将导丝 或导管引入 血管血管穿刺 针III03•神 经和心 血管手 术器械13•神经 和心血 管手术 器械-心 血管介 入器械12-穿 刺针无变化无变化无变化11403-神 经和心 血管手 术器械13-神经 和心血 管手术 器械•心 血管介 入涔械14-导 管鞘通常由鞘管、接头 组成，也可配备止 血阀、侧管等结 构,某些H管鞘设 计为可撕开式鞘 管内腔•股较大与扩张渊配 合使用，用 于将导丝、 导管等医疗 器械插入血 管导管鞘、 导引鞘、 动脓鞘、静脉血管 鞘、做穿 剌血管鞘、撕开 型血管相III03-神 经和心 血管手 术器械13-神经 和心血 管手术 器械-心 血管介 入器械14-导 管网无变化无变化无变化11503-神 经和心 血管手 术器械13-神经 和心血 管手术 器械•心 血管介 入器械15d广 张器通常由管身和接头 组成管身一般较 球,不易弯折.扩 张器头端一般为他 形无菌提供入皮及进柔梏 进经道道的船 对的通通张附机 于管刺管扩的柑 用血穿血行和扩张器Ill03-神 经和心 血管手 术器械13-神经 和心血 管手术 器械•心 血管介 入密械i5-r 张器无变化无变化无变化II603-神 经和心 血管手 术器械13•神经 和心血 管手术 器械-心 血管介 入器械18-连 接阀通常有两个或多个 接口，可连接进入 血管的导管或其他 器械.用于连接管 路，建立通 道辅助器械 进入人体， 同时可减少 血液流出。
Y型连接 阀III03-神 经和心 血管手 术器械13•神经 和心血 管手术 器械-心 血管介 入器械18-连 接阀无变化无变化无变化11703-神 经和心 血管手 术器械13-神经 和心血 管手术 器械-心 血管介 入器械25-延 七门通常由导管、接 头、型圈组成.用于介入手 术中管路加 长、药物输 注和快速输 液等高压造影 注射延长 管III03-神 经和心 血管手 术器械⑶神经 和心血 管手术 器械-心 血管介 入器械25-延 长管无变化无变化无变化II813-无 源植入 器械01-骨接 合植入 物05-金 属固 定环 扎装置通常由金展带、金 属扁平条或单股或 多股金属丝组成， 还可包含其他附 件一般采用纯钛 及钛合金、不锈 钢、钻辂帽等材料 制成围绕着长 骨,通过丝 或螺钉锚定 在该长骨 上，用于骨 折固定金属缆线 /缆索、 柔性金风 丝、金属 缆线/缆 索系统III13-无 源植入 湍械01-骨接 合植入 物05•金 属固 定环 扎装 K无变化通过丝或 螺钉锚定 在骨上， 用于骨固 定或竹接 合.无变化无变 化913-无 源植入 器械09-整形 及普通 外科植 人物整用射充切 02形注填抄通常由注射器以及 预装在注射器中的 填充材料组成.用于注射到 真皮层和/或 皮下组织， 以填充增加 组织容积。
注射用交 联透明质 酸钠凝 胶、注射 用透明质 酸钠凝胶、胶原 蛋白植入 剂、注射 用聚左旋 乳酸填充 剂III13••无 源植入 器械09-整形 及普通 外科植 人物整用射充的 02形注填的无变化无变化注射用 交联透 明质酸 钠凝胶、注 射用透 明质酸 钠凝股、股 原蛋白 植入剂、注 射用聚 左施乳 酸填充 剂、面 组in型 人源化 胶原蛋 白冻干 纤维无变 化10⑷注输、护 理和防 护器械10-创面 敷料08-液 体、 音状 敷料通常为溶液或软膏 （不包括凝胶）所含成分不具有药 理学作用所含成 分不可被人体吸 收.无菌提供.通过在创面 外表形成保 护层，起物 理屏障作 用用于小 创口、擦 伤、切割伤 等非慢性创 而及周围皮 肤的护理无菌液体 菌喷/敷 料、无菌 伤口护理 菌液祓伤 口敷料II14•注输、护 理和防 护器械10-创面 敷料08-液 体、青状 敷料通常为溶液 或软膏（不 包括凝胶）所含 成分不具有 药理学作用.所含成 分不可被人 体吸收.通过在创 面外表形 成保护 城加障作 小%J 口、 擦伤、切 割伤等非 慢性创面无菌液 体敷料、无 菌喷剂 无菌法 口护理 无菌薪 体伤口it通常为溶液或软膏 （不包括凝胶）。
所含成分不具有药 理学作用所含成 分不可被人体吸 收.非无菌提供.通过在创面 灰面形成保 护层，起物 理屏障作 用用于小创口、擦 伤、切割伤 等浅表性创 面及周用皮 肤的护理液体敷 料、喷剂 败料、伤 口护理软 开、液体 伤口敷料I及周围皮 肤的护 理敷料、 液体敷 料、喷剂敷 料、伤 口护理 液体法 口敷料。