...wd...产品技术文档推荐NB-MED/2.5.1/Rec5章节：2.5.1符合性评估程序；总则关键词：设计档案，技术文档，技术档案1.介绍对技术文档的要求在医疗器械指令的不同附件多有提及，适当时用于符合性评估程序和涉及到的产品作为总则，该文档应包括产品的设计、制造和产品的操作备注：产品的“操作〞包括安装、使用准备、用前检查和维护、校准以及对特殊医疗器械的服务文档所包含的具体细节决定于产品的特性和必要的关注点从技术角度来看，就是陈述产品符合对医疗器械指令本质要求如果使用了该统一标准，技术文档应该明确这些用于说明符合实质要求的哪里是被该标准覆盖的注：该推荐标准特为满足医疗器械和有源植入式医疗器械的技术文档的指导需要而写该推荐标准也许也是有用的，然而，涉及到体外诊断医疗器械，但是可能根据体外诊断医疗器械指令的实际实施的经历需要修正2.目的一份原理和历史页是需要的，请联系技术秘书处该推荐标准的目的是向认证方、主管当局和生产商在需要满足医疗器械指令要求的技术文档方面提供指导备注：迫使生产商修改现有的已证明适合和充分的技术文档不是该推荐标准的目的。
3.技术资料3.1综述主题指导〔ⅰ〕技术文档内容〔ⅱ〕其他该推荐标准不是欲详尽罗列所有特殊情况可能需要的技术文档的列表也就是，一些特殊的资料没有没包括近来，而此处会提供一个正当的说法指令要求生产商准备技术文档进展确定和证明什么是适宜的和充分的，而确保他的医疗器械符合相关指令这在不同的情况有明显的不用，取决于产品的种类、制造随附的风险、安装使用和服务，以及其在市场上的时期比方，所有的已有产品，不管类别都有非常正视的设计验证是不可能的但是生产商在使用经历和他如何应对出现的问题上都有丰富的经历，这些资料都应用于验证方面技术文档应包括3.2-3.5局部所阐述的资料3.2产品描述主题指导〔ⅰ〕器械的概括描述包括变化范围〔比方，只有长度不同的同一型号的一组导管〕，和有关器械性能和特性储存的包装描述所有这些是需要的，但只是简介描述到能够充分了解设计、特性，如适用，器械的性能和变化之间的区分即可很多情况，只有器械名称就足够了如果“技术文档〞是用来认证方评估的，一个器械的概括绘图，比方示意图，照片或绘图是有助审核的备注：对于指导中的产品变化的“范围〞，见NB-MED推荐NB-MED/2.1/Rec2〔ⅱ〕器械的预用途和操作描述对器械的方案目的/应用和/或使用方式需要简单的描述。
可能包括，如适合，该器械欲用患者人群和医用状况的详细情况同时说明欲使用人，尤其是该器械是否是专业人员使用所有以上理所当然都是来自该器械的概括描述该信息可以以参考“使用说明〞或操作手册的方式给出没必要详细介绍该器械到达预期目的的机械原理该描述应明确有关器械欲操作的重要输入和输出的处理比方，脉冲血氧计的输出和处理和不同波长的光的吸收有关而输出可能包括血红蛋白的氧饱和度显示和患者脉冲的图形显示〔ⅲ〕包含医药物质的器械对于包含了医药物质的器械，其“技术文档〞应明确包含该物质的目的与其在应用中的作用模式这只适用于该物质依赖于由于器械的辅助措施而对身体产生的行为备注：出于这个原因，该局部不涉及体外诊断医疗器械，因为体外诊断医疗器械不作用于人体风险分析应说明包含医药物质附加风险和受益技术文档应包括对该联系所进展试验的数据备注：对于“副产品〞和“药物/器械合并〞的监管指导见MedDev 2.1/3〔ⅳ〕包含动物源的不能存活材料的器械对于该类器械，技术文档中的风险分析应说明包含该材料的附加风险和受益和所采取的措施〔比方，动物来源，牲畜医治和控制和消除/组织传染作用物的措施〕备注：对于控制和消除/组织传染作用物的措施指导见MedDev 2.5/5。
备注：体外诊断器械可能包括动物〔人类〕源材料，技术文档应包括相关详细信息，包括来源和保护人员的措施以及储存器械而保护其性能的措施〔ⅴ〕需要特殊关注的器械此处，器械因素是关心的主题〔比方，可能引起过敏反响的乳胶的使用〕，技术文档中的风险分析应说明这些因素〔ⅵ〕设想生产方法的描述几个主要生产期要求有生产方法的概述〔比方，注塑/吹塑，挤塑化学处理组装包装/标识〕以及灭菌方法的概述挤塑，化学处理，组装，包装/标识〕以及灭菌方法的概述，如有联系应明确确保所生产器械的欲特性和性能涉及到的技术和方法不需要详尽描写整个生产过程〔ⅶ〕生产商欲和器械联合使用的附件、接头和其他器械或设备以及其他接合部位的描述技术文档应包括该器械欲联合使用的其他器械或设备的描述比方，生产商已做了关于兼容性的特殊声明同时也应包括联合使用的安全和性能方面的验证和确认数据描述安全和正确操作的要求，当和来自其他生产商的器械或设备共用时，只简单进展描述，足够了解重要参数或接口〔比方需要的接头或电压、频率和/或电源的稳定性技术文档应说明的不兼容，比方在标识或者使用说明上〔ⅷ〕该相关指令下的器械分类 技术文档应包括该指令下所应用的法规号码，和分类原理以及为什么特定法规不适用的原因，如果理由不是一目了然的话。
对于体外诊断医疗器械，在体外诊断医疗器械指令的附件Ⅱ中所给出的列表中或器械已标贴为“自检〞的情况，特定器械的分类是一目了然的3.3技术要求主题指导〔ⅰ〕技术要求的识别生产商应明确所关注特定器械应用的指令，包括所有指令而不只是医疗器械指令对于不明显的，生产商应将其分为医疗器械的原理编制成文件并确定还要应用的企业要求每种情况，所应用的指令〔比方，MDD附件I,AIMD附件I,IVDD 附件I,〕的这些 根本要求〔ERs〕和这些指令的其他要求均应被识别生产商应界定为了确保满足应用指令的要求而不得不满足的技术要求/规格此处特定的ERs如被认为不适合所关注的器械，如不是一目了然，应给出简洁原理说明〔ⅱ〕满足 根本要求采用的解决方案该指令要求生产商论证对所关注器械每个适用 根本要求和所派生的技术要求/规格是如何被满足的自愿依从已发布的标准此处，“统一标准〞遵从相关的 根本要求，所有这些都是用来列证所关注的器械符合该“统一标准〞的相关条款其他方法，包括依从图纸和公司/行业标准，用于符合相关 根本要求范围内的一项生产商应判断：所应用的方法足够说明相关 根本要求和所关注的器械符合这些相关规定器械符合标准的证明可以来自检验报告和欲确保该符合而应用的标准操作程序的记录。
备注：检查列表的使用有利于证明所采用的解决方案是如何符合相关要求的〔“ 根本要求检查列表〞〕这样的一份检查列表应：列出 根本要求，识别哪些是适用的、哪些是不适用的 列出应用的标准，和相对于每条 根本要求，给出声明符合的证据这不但可以直接明确所采用的解决方案满足每个要求或参考了每个规格、报告和类似文件〔ⅲ〕应用的标准生产商通过声明符适宜用的已发布标准证明符合特定 根本要求指令要求这些标准应被识别生产商应明确这些被应用了局部或全部的标准哪些是“统一标准〞〔包括体外诊断医疗器械的“常用技术规格〞〕符合“统一标准〞的全部或局部意味着符合指令的相关 根本要求的假定如果器械不符合关键有关已发布的标准，应给出原因备注：草稿标准也可以作指导适用，但是此处供给商应考虑到在发布前可能发生的变化备注：某些药典专论相当于“统一标准〞条款3.4设计主题指导〔ⅰ〕风险分析结果指令要求生产商给出成文的风险分析结果风险分析应说明特定器械和有关技术的所有危害和预见分析，以及发生的可能性及其伴随状况，和降低这些风险到可承受水平所采取的措施同时应说明所有有关风险比方，对于包含如医药物质或动物源材料或天然橡胶的器械，其风险分析应包括包含该物质所带来的附加风险和受益。
对于欲一次性使用和标识为一次性使用的器械，风险分析应说明再使用的危害作为可预见误用的实例结果必须证明已经实施了适当的风险分析，并提供结论以及适用的证据，证明衡量了相对于患者的欲受益，剩余的风险是可承受的风险分析结果应经过生产商的审核和批准备注：有一些实施风险分析的已发布的技术推荐用于指令符合性评估所实施的风险分析遵照EN1441〔ⅱ〕材料规格，生产/特殊过程〔ⅲ〕配件的规格、图纸和电路图，分组装和完整产品，如适用，包括包装器械构造所用的材料，以及其生产安全性和生物相容性尤其关注材料对身体是否有侵袭性和/或对身体延长接触可能包括用于生产中的特殊工艺〔比方，模制、灭菌〕和环境〔比方，防止微粒污染或静电放电〕在体外诊断医疗器械指令覆盖下的这种情况下的医疗器械，应包括原料的描述对所关注器械的生产方法的描述形成了4中详述的“产品描述〞的一局部单独提供，这对于符合性评估程序有一个 根本、必要的理解多数工序、作业指导书等，以及所涉及到的培训构成了生产商质量体系的一局部技术文档应详细说明所有“特殊工艺〞，比方灭菌，其结果会影响成品的安全性和功能〔见3.2〔ⅵ〕〕生产商应确定规格、图纸、电路等是适用的，并且能使生产、安装、维护和服务正确，以确保到达、保持欲有特性和功能。
某些情况，生产商可能需要详述工程原物比例图，比方对于电子医疗器械就是必要的经常示意图就可以说明问题，比方产品构造或成套器械组成的尺寸和其他特性，如适用也就是说，对某些配件或分组装有图纸是必要的，对于其他图纸不是必要的〔ⅳ〕检查、试验和试运行要求作为欲实施常规生产的一局部有关检查、试验和试运行的工序、作业指导书等构成生产商质量体系的一局部〔ⅴ〕生产商欲有的性能和相容性该指令要求生产商识别需要确保器械安全和正确操作的特性、性能和相容性相关特性可能是，比方，导管的无菌保证相关的性能可能是，比方，在运输和储存中产生压力，保护导管包装保持无菌的能力对于体外诊断医疗器械，性能阐述应包括解析性能，比方灵敏度、特异性、检测极限以及从错的到正确结果之间的比率，如适用〔ⅵ〕标识，包括所有适用说明指令要求生产商在技术文档中包括标签，如适用，使用说明和产品在整个寿命期间有关标签、使用说明的所有变化包括要给出的信息，在标识的最终版本中可以是文字的也可以是符号标识文件应明确哪里应提供特殊信息，比方器械本身或者器械配件上、小包装上、外包装上，或随附单独或多个器械的活页或者适用手册上应提供比方电子显示屏或语言合成方式。
备注：几个欧洲标准为MDD、AIMD和IVDD覆盖的器械，在某些情况所要求提供的特殊信息和所需要的信息类型方面，提供了有用的指导另外一些特殊法规〔比方，危险物质法令〕和特定产品标准要求其他信息，或说明使用了天然橡胶、动物源材料等备注：同时见NB/2.5.2/Rec3“翻译程序〞〔ⅶ〕用“useby〞日期表示有效期的识别，或器械的其他有效期在某些情况，在使用上的限制会反映随着时间在影响产品安全和性能的重要特性的退化在其他情况，然而，这些限制也可能是出于其他的考虑比方有源器械的配件、手册、培训、服务/维修等的有效期备注：见NB-MED/2.2/Rec3的“医疗器械的在某日期前使用〞体外诊断医疗器械的稳定性验证指导见一欧洲标准〔草稿〕〔ⅷ〕台架试验结果台架试验包括体外/动物研究、模拟使用检验和软件确认，以及特殊工序结果〔比方，灭菌确认报告〕备注：检验应安装预定方案进展，方案包括要测量的参数、要要用到的测量和检验设备，包括校准安排、结果统计和可承受标准，以及报告必要的正式批准〔ⅸ〕临床数据临床数据包括来自一样或类似器械市场的市场经历〔尤其相关的品牌器械〕、预期的临床调查和来自科学文献的信息科学文献要是有关医疗器械的。