湖南省宁远县药材公司中药饮片加工厂GMP文件 质量管理系统文件文件名称鸡内金原药材质量标准页数1-2文件编号TS-ZY-001-02生效日期年 月 日职 责编 订审 核批 准签 名日 期□新订 ■修订 □复审年 月 日原 文 件TS-03-007-00颁发部门质量部分发部门质量部、生产部、物料部目 的：建立鸡内金原药材质量标准范 围：鸡内金原药材质量管理全过程责 任 人：质量部、生产部、物料部等相关管理人员内 容：【标准依据】2015年版《中国药典》一部第193页 【物料编号】【产地】 【品名】鸡内金 本品为为雉科动物家鸡Gallus gallus domesticus Brisson的干燥沙囊内璧杀鸡后，取出鸡肫，立即剖开沙囊，剥下内壁，洗净，干燥性状】本品为不规则卷片，厚约2mm表面黄色、黄绿色或黄褐色，薄而半透明，具明显的条状皱纹。
质脆，易碎，断面角质样，有光泽气微腥，味微苦检查】水分 不得过15.0%（通则0832第二法）总灰分 不得过2.0%（通则2302）【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于7.5%性味归经】甘，平归脾、胃、小肠、膀胱经功能主治】健胃消食，涩精止遗，通淋化石用于食积不消，呕吐泻痢，小儿疳积，遗尿，遗精，石淋涩痛，胆胀胁痛用法用量】3～10g贮藏】置干燥处，防蛀复验期】一年质量管理系统文件文件名称石决明药材质量标准页数1-3文件编号TS-ZY-002-02生效日期年 月 日职 责编 订审 核批 准签 名日 期□新订 ■修订 □复审年 月 日原 文 件TS-03-018-01颁发部门质量部分发部门质量部、生产部、物料部目 的：建立石决明原药材质量标准范 围：石决明原药材质量管理全过程责 任 人：质量部、生产部、物料部等相关管理人员内 容：【标准依据】2015年版《中国药典》第一部第84页【物料编号】H05002【产地】广东 【品名】石决明本品为鲍科动物杂色鲍Haliotis diuersicolor Reeve、皱纹盘鲍Haliotis discus hannai Ino、羊鲍Haliotis ouina Gme-Iin、澳洲鲍Haliotis ruber（Lerch）、耳鲍Haliotis asinina Lin-naeus或白鲍Haliotis laeuigata（Donovan）的贝壳。
夏、秋捕捉，去肉，洗净，干燥性状】杂色鲍 呈长卵圆形，内面观略呈耳形，长7～9cm，宽5～6cm，高约2cm表面暗红色，有多数不规则的螺肋和细密生长线，螺旋部小，体螺部大，从螺旋部顶处开始向右排列有20余个疣状突起，末端6～9个开孔，孔口与壳面平内面光滑，具珍珠样彩色光泽壳较厚，质坚硬，不易破碎气微，味微咸皱纹盘鲍 呈长椭圆形，长8～12cm，宽6～8cm，高2～3cm表面灰棕色，有多数粗糙而不规则的皱纹，生长线明显，常有苔藓类或石灰虫等附着物，末端4～质量管理系统文件文件名称石决明原药材质量标准页数2-3文件编号TS-ZY-002-02生效日期年 月 日5个开孔，孔口突出壳面，壳较薄羊鲍 近圆形，长4～8cm，宽2.5～6cm，高0.8～2cm壳顶位于近中部而高于壳面，螺旋部与体螺部各占1/2，从螺旋部边缘有2行整齐的突起，尤以上部较为明显，末端4～5个开孔，呈管状澳洲鲍 呈扁平卵圆形，长13～17cm，宽11～14cm，高3.5～6cm表面砖红色，螺旋部约为壳面的1/2，螺肋和生长线呈波状隆起，疣状突起30余个，末端7～9个开孔，孔口突出壳面耳鲍 狭长，略扭曲，呈耳状，长5～8cm，宽2.5～3.5cm，高约1cm。
表面光滑，具翠绿色，紫色及褐色等多种颜色形成的斑纹，螺旋部小，体螺部大，末端5～7个开孔，孔口与壳平，多为椭圆形，壳薄，质较脆白鲍 呈卵圆形，长11～14cm，宽8.5～11cm，高3～6.5cm表面砖红色，光滑，壳顶高于壳面，生长线颇为明显，螺旋部约为壳面的1/3，疣状突起30余个，末端9个开孔，孔口与壳平含量测定】取本品细粉约0.15g，精密称定，置锥形瓶中，加稀盐酸10ml，加热使溶解，加水20ml与甲基红指示液1滴，滴加10%氢氧化钾溶液至溶液显黄色，继续多加10ml,加钙黄绿素指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液黄绿色荧光消失而显橙色每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于5.004mg的碳酸钙（CaCo3）本品含碳酸钙（CaCo3）不得少于93.0%饮片【炮制】石决明 除去杂质，洗净，干燥，碾碎本品不规则的碎块灰白色，有珍珠样彩色光泽气微，味微咸含量测定】 同药材煅石决明 取净石决明，照明煅法（附录Ⅱ D）煅至酥脆质量管理系统文件文件名称石决明原药材质量标准页数3-3文件编号TS-03-018-01生效日期年 月 日本品为不规则的碎块或粗粉。
灰白色无光泽，质酥脆断面呈层状含量测定】 同药材含碳酸钙（CaCo3）不得少于95.0%性味归经】咸、寒功能主治】平肝潜阳，清肝明目用于头痛眩晕，目赤翳障，视物昏花，青盲雀目用法用量】6～20g贮藏】置干燥处复验期】2年质量指标】指标名称法定标准内控标准性状应具备石决明药材性状应具备石决明药材性状碳酸钙（CaCo3）不得少于93.0%不得少于93.0%6。