注射用苯妥英钠Zhusheyong BentuoyingnaPhenytoin Sodium for Injection书页号：中国药典 2005版-324［修订］【鉴别】 （2）照苯妥英钠项下的鉴别（2）、（3）、（5）项试验，显相同的结果含量测定】 照高效液相色谱法（附录v D）测定色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈- 甲醇-0.05mol/L磷酸二氢铵溶液（用磷酸调节pH值至2.5）（35： 20： 45）为 流动相；流速为1.5ml/min；检测波长为220nm取安息香和苯妥英钠对照品适 量，加少量甲醇溶解，用流动相稀释制成每lml中含安息香约150yg、苯妥英钠 约lOOpg的混合溶液，取20卩1注入液相色谱仪，出峰顺序为苯妥英钠、安息香, 二者的分离度应符合要求，理论板数按苯妥英钠峰计算应不低于 5000测定法 取装量差异项下内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于苯 妥英钠25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使苯妥英钠溶解，用流动 相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度， 摇匀，精密量取20卩1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯妥英钠对照品适量, 精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含50腿的溶液，同法测定。
按外标法以峰面积计算，即得［增订］【检查】 有关物质 取装量差异项下内容物，混合均匀，精密称取适量， 加流动相制成每lml中含苯妥英钠lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量, 用流动相稀释制成每lml中含10憾的溶液，作为对照溶液照含量测定项下的色 谱条件，取对照溶液20"注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的 峰高约为满量程的20%〜30%另精密量取供试品溶液与对照溶液各20"l，分 别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍供试品溶液色谱图 中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。