新医改形势下成立区域医疗机构制剂中心的可能性和必要性（常熟市中医院药剂科 江苏常熟 215500）摘要：通过对医院制剂现状及存在问题的探讨与研究，找出现阶段影响医院制剂发展的瓶颈在医改新形式下，我们医院制剂的生产和使用将迎来一个新的机遇和挑战系统阐述 成立区域医疗机构制剂中心的必要性与可能性，同时从多方面进一步探讨成立医疗机 构所必须注重的问题及未来的发展方向关键词：医院制剂；制剂中心；可能性；必要性 医院制剂是医疗机构根据临床需要，经批准而配制的、供医疗机构内部使用的固定处方 制剂，是医院药学的重要组成部分在保证医疗、科研需要,弥补药品市场供应不足,保障人 民健康,培养药学人才以及在研制新剂型、新制剂等方面起着重要的作用随着医药卫生体 制改革的深入与医药工业的发展,临床用药的变化及药品市场供应的改善,医院制剂正面临 着严峻的挑战一．医院制剂现状1. 医院制剂市场供应能力提高，国家对医院制剂的管理更加规范 近年来,国家颁布的《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制质量 管理规范》（GPP）、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、《医疗机构制剂配制监督管理办 法》等法规,既规定了医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种, 并要求取得《医疗机构制剂许可证》 ,还规定了《医疗机构制剂许可证》的申请、审批、变 更、换发与制剂文号的报批,申报制剂的范围、临床研究的要求、调剂使用的审批等［1］,使 医院制剂走上法制化管理进程2. 原料辅料供应不足,质保体系不够完善［2］ 医院制剂生产使用的原料品种多、数量少,药厂对市场上利润低、用量少的原料药不愿 生产导致难以保证供应；且医院制剂生产需要的原料药还缺乏适用的小包装规格,若购用大 包装原料药,却又无法在有效期内用完,造成很大浪费,加之又难以买到药用标准的辅料,这 从根源上制约了医院制剂的生产质量与生产发展。
同时医院制剂不合格率较高,临床前研究 尚不到位,制剂的稳定性与有效期研究较少,药理与毒理研究更少因此,医院制剂的质量保 证体系不够完善,很难保证制剂质量3. 药品检验设施薄弱,制剂管理问题突出 医院制剂检验,涉及到化学、中药学、无菌检查、微生物限度及细菌内毒素检查等各项 技术操作,要求较高［3］但从调查情况得知,目前有些医院制剂室不仅药检人员不足、操作 技能偏低,而且检验设备简单老化，除有紫外分光光度计与旋光仪外,大部分医院药检室无液 相、气相等分析仪器,对新制剂的研制、检测与质量控制等皆受到影响不少医院制剂室包 装标签不规范、标明的内容不齐全、说明书的问题较多4． 高素质的人才队伍缺乏，后备力量的不足 医院制剂发展缓慢，其中人才的缺乏是最重要的因素，许多医院制剂从业药师知识老化， 对新制剂知识的接受和利用缺乏主动性和积极性他们中许多人是从药房或其他部门调来， 对制剂新理念一知半解，对全过程的质量管理浮于表面，不能应对新知识、新技术、新法规、 新理念的挑战同时，我们在对现有人员的培养,积极引进高学历高素质人才,并建立一种合 理的薪酬机制等方面还有待于进一步完善二．设立区域制剂中心必要性在过去的若干年中，医院制剂在我国医疗卫生事业的发展中，在保障我国人民的身体健 康中，起到了不可替代的作用。
但是随着我国经济的迅猛发展及对外开放程度的进一步扩大， 特别是国外资本的进入，国内医药工业已进入高速发展时期，药品市场供应已发生了巨大变 化，大批药物新制剂、新品种进入市场，在很大程度上取代了医院自制制剂，使医院制剂规 模和品种总体呈萎缩趋势而面临严峻挑战；再加上国家提高了医院制剂室的开办条件，大多 数中小医院放弃了医院制剂的建设；少数大医院投巨资建设了制剂室，生产能力严重过剩、 厂房设备闲置、生产任务不足；整个制剂行业处在了进退两难、举步维艰的地步在新时期 医院制剂何去何从，是一个值得每一位药学工作者深思的问题我们国家是社会主义国家， 以人为本，保障人民群众的身体健康是我们卫生工作者不可推卸的责任，医疗机构制剂必须 长期存在下去，那么设立区域性医疗机构制剂中心已势在必行 三．设立区域制剂中心的可能性由于国家政策的限制性,国家监管的强制性,医院制剂的局限性,制约着医院制剂的生存 和发展但是,又无法否认医院制剂存在的必要性因此,医院制剂较理想的途径是进行资源 整合,走集约化发展道路,通过战构建区域医院制剂中心［10］,实现各医院制剂品种的优势互 补、资源重组《药品管理法》及《实施条例》规定:特殊情况下,经国务院或省、自治区、 直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,在规定期限内,医疗机构制剂可以在指定的医疗 机构之间调剂使用。
通过构建区域制剂中心,既可实现现有设备的利用最大化、生产专业化, 进一步提高设备的利用率,减少重复建设,有利于制剂品种的规范化管理和日常监督,又可为 各医院制剂室提供一个运作平台,是相互间的参与而不是兼并,不涉及产品生产工艺上的秘 密［10］建立高效的联盟管理信息系统与成员的相互信任机制充分利用制剂中心优势,根 据实际需要,扩大生产规模,完善医院制剂中心的规模化生产和科学化管理 1．整合资源，合理调配设立区域制剂中心以各医疗机构现有的设备、场地、人员为基础进行资源整合以规模较大、设备较好、 条件优越的医院制剂室为基础，建立区域医疗机构制剂中心，区域卫生行政管理部门统一负 责制剂中心的生产和管理根据各医疗机构的实际要求集中配制市场上无法供应的品种，在 该地区采用调剂的办法解决医院制剂的供应这样既既降低了生产成本，避免生产资源浪费； 又能够更好地保证制剂质量2．立足临床需要，结合医院特色更好的服务广大患者医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要，而市场上没有供应的品种，这就要求医 院制剂人员必须广泛接触临床，了解区域内医院的制剂临床需求，只有把医院制剂与临床紧 密结合起来，才能保障医院制剂的生存与发展。
同时医院制剂作为工业制剂的一种补充形式， 临床需求量小、有效期短、储存运输不便以及不适合制药工业大规模生产的药品，必须依靠 医院制剂来解决区域内的各家医院都有各自的专科特色，各专科所使用的这些传统制剂都是多年临床经 验的总结，因其独特的疗效而经久不衰另外，医院重点学科的建设也离不开医院制剂的特 色品种，开展专科专病专药，不仅能增强医院综合实力，还可在本地市、本省乃至全国增加 医院的知名度，给医院带来社会效益和经济效益；况且我国的中医中药事业源源流长，中药 制剂的开发有着广阔的前景，中药颗粒剂、口服液等既可保留医院“协定方”的疗效，又为 患者带来了便利四．立足现状，展望未来制剂中心发展将更上一层楼1. 培养高素质的人才队伍一项事业能否成功,人才是最为关键的因素现在,很多医院制剂室做不好,很大程度上 是由于缺乏人才提高制剂人员的技术素质是确保医院制剂质量的关键既要对制剂中心从 事制剂的所有操作人员进行GPP培训［6］,进一步提高他们技术素质，又要通过进修、继续教 育等各种途径, 加强药学人才培养, 解决专业技术人员缺乏［7］与知识老化和新技术匮乏等问 题,以适应医院制剂发展的人才需求并要着眼于制剂创新发展的需求,引进和培养新一代的 高学历药剂人才, 进一步提高他们的技术素质与创新能力；随着现代医药事业的发展，医疗 机构制剂正向着技术型、多功能和规范化方向转化。
在新形势下，医疗机构制剂要发展就必 须提高制剂人员的素质，强化制剂队伍2．实施科学的规范化管理，建立高效的运行机制, 制定有效的激励政策 药品的质量是生产出来的,制定完善的操作规程和规章制度并认真地加以实施是确保制 剂质量的关键因此,在制剂的研发、配制、检测、物料流通等方面一定要坚持科学的规范 化和智能化管理, 提高工作效率, 确保制剂质量纵观国内制剂规模大、发展势头好的医院, 其成功的经验之一就是医院给予了很好的运行机制和激励政策没有良好的机制,各环节的 配合就会出现问题,没有适当的激励政策,人员积极性就调动不起来,最后就会导致医院制剂 的研发、生产举步维艰,严重阻碍医院制剂的发展3. 采用制剂新技术与新工艺, 提高制剂产品质量 一种新的制剂技术往往有助于提高产品的质量、甚至焕发老产品新的活力医院的制剂 师应该密切关注制剂技术的新进展，多思考与研究在现有条件下运用新技术的可能性和可行 性，特别是在改进剂型、改变给药途径、提高疗效和减少不良反应等方面下功夫，研制出生 物利用度高、疗效好的新制剂，如缓释、控释、靶向及透皮吸收制剂等，以此带动整体制剂 水平的提高 五． 展望医院制剂是医院药学的重要组成部分,它的发展既面临危机又存在机遇。
因此我们将转 变观念,调整思路,改变制剂室的运营模式,成立区域制剂中心已势在必行中心能够较好的 整合区域内有效资源，使有限的财力、物力、人力得到有效的利用；能够更好的提高区域内 自制制剂的生产质量，提高制剂的临床使用率,扩大服务领域,更好的为广大患者服务；同时 资源的整合更有利于科学研究的开展，为区域内提高制剂的生产能力、研究新剂型与新工艺 打下坚实的基础，更好的为社会服务。