质量管理系统文件文件编码偏差处理程序版本B/0页码第1页共5页起草人： 日期：颁发部门质量管理部审核人： 日期：颁发日期年 月 日受权人批准： 日期：生效日期年 月 日分发部门：质量管理部［］份 人力资源部［］份 行政管理部［］份 销售管理部［］份 采购部 ［］份 物流部 ［］份生产部［］份存档 ［］份1. 目的明确和规范偏差处理程序，确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评 估，并采取及时有效的纠正和预防措施，保证产品质量的安全性、有效性以及质量的 可控性，防止类似偏差再次发生2. 适用范围适用于西药基地生产、检验、管理等全过程中发生的任何与产品质量相关的偏差3. 定义：3.1. 偏差：指与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相 符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素如：产品检验/环境 监测/校验等超标、过程控制缺陷/工艺参数漂移、物料平衡超限、混淆/污染/ 人为差错、产品/物料储存异常、设备故障、客户投诉、违反药品法规、与已批 准的标准/程序/指令不相符等偏差事件3.2. 偏差分级•严重偏差：严重危及产品质量安全和产品质量形象，及对产品质量的影响 导致或可能导致整批报废或成品召回的偏差事件。
•重大偏差：对产品质量产生或可能产生不良影响的偏差•次要偏差：对产品质量不会产生影响的偏差，或有预期的临时性调整3.3. 偏差原因类别：3.3.1. 人员/实施：违反操作工艺/标准操作程序进行操作，未经批准修改工艺参数， 记录填写/修改不规范，关键岗位人员临时调整不符合规定等质量管理系统文件文件编码偏差处理程序版本B/0本页码第2页共5页3.3.2. 设备/设施：由于生产/实验室设备设施，如动力运行故障、设备/仪器故障; 或对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等3.3.3. 产品/物料：原辅料/包装材料检验不合格，或虽检验合格，但在使用过程中 发现异常3.3.4. 文件/记录：现有的工艺规程、SOP、质量标准、批档案等存在缺陷3.3.5. 环境：因生产环境导致的偏差3.3.6. 其他4. 职责4.1. 偏差发生部门：负责及时、如实报告偏差；采取应急处理措施；协助调查偏差 的原因；执行纠正及预防措施的实施4.2. 偏差相关部门：配合调查偏差的原因，提出处理意见及纠正预防措施，并提供 相应的书面支持文件4.3. 偏差评审小组：负责偏差所涉及的物料或过程的质量风险评估、处置建议以及 相应的纠正预防措施。
有以下部门负责人及相关专业人员组成：•质量管理部•生产部/生产车间•技术开发部•采购/仓储• 工程部4.4. QA主管：负责偏差风险等级的评估并确定其所涉及的相关部门；调查偏差产生 的原因；跟踪纠正预防措施的实施并评估实施效果；对偏差所涉及的物料或过 程作出初步处理建议；负责所有相关文件的编号，下发及存档；负责偏差的汇 总分析汇报4.5. 质量管理部经理：负责对各类偏差处理的组织协调和审核4.6. 质量管理部总经理：负责对严重/重大/次要风险等级的偏差处理的终审4.7. 生产质量受权人：负责对最终偏差处理结果的批准质量管理系统文件文件编码偏差处理程序版本B/0本页码第3页共5页5. 内容5.1. 偏差的鉴定、隔离和报告5.1.1. 偏差事件均以《偏差处理记录》形式报告5.1.2. 化验出现的超标事件（OOS），首先执行《SOP-QF8014-01实验室偏差处理程 序》，如确属非实验室偏差，以《偏差处理记录》形式报告5.1.3. 质量投诉事件，先鉴定投诉样品非假药后，以《偏差处理记录》形式报告5.1.4. 发生或可能发生偏差时，发现人应立即通知部门负责人和QA人员，并填写 《偏差处理记录》对偏差事件详细描述。
必要时，经部门负责人确认可采取应急措施防止偏差事件的进一步恶化，并记录5.1.5. 对偏差所涉及的物料、在制品，中间产品、半成品、成品及设备等采取必要 措施进行隔离，避免混淆/误用，并经QA确认5.1.6. 发生部门负责人对偏差事件作出处理意见5.2. 偏差的调查和评估5.2.1. QA接到《偏差处理记录》后，先进行编号5.2.2. QA主管评估确认偏差风险等级及相关部门，必要时，报偏差评审小组评估对 产品或过程的潜在影响，同时指定QA人员进行偏差调查5.2.3. QA对偏差的根本原因组织调查，主要包括以下内容：5.2.3.1. 与偏差发生岗位相关人员进行面谈；5.2.3.2. 回顾相关的SOP、质量标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、 设备校验记录、变更控制等；5.2.3.3. 复核批记录、清洗记录、设备维修保养记录等；5.2.3.4. 设备/设施检查及维修检查；5.2.3.5. 复核相关的产品/物料/留样；5.2.3.6. 回顾相关的投诉趋势、稳定性考察结果趋势、类似不符合事件趋势；5.2.3.7. 必要时访问/审计供应商；5.2.3.8. 评估对此前/后续批号潜在的质量影响。
质量管理系统文件文件编码偏差处理程序版本B/0本页码第4页共5页5.2.3.9. QA调查员对调查结果进行汇总分析，确定根本原因或最可能原因,交QA 主管进行确认调查时限为3个工作日5.2.4. QA主管与相关部门交流，经评估作出初步处理建议，并通知相关部门5.3. 纠正及预防措施的确认5.3.1. 次要偏差由发生部门制定相应的纠正及预防措施，并确定责任人及完成期限， 报QA主管评估决定，报质量管理部经理审核5.3.2. 发生严重/重大偏差，质量管理部应召集偏差评审小组会议进行分析评审，作 出纠正预防措施和相关产品物料的处理决定5.3.3. 相关产品物料处置意见包括：a） 确认不影响产品最终质量的情况下，可提出继续使用的建议b） 确认不影响产品质量的情况下，可建议进行返工或采取补救措施返工时， 按照批准的返工方案进行处理c） 确认不影响产品质量的情况下，可建议采取再回收、再利用d） 评估产品存在重大质量风险的情况下，可建议报废销毁5.3.4. 质量管理部总经理对纠正预防措施和相关物料处理进行终审5.4. 纠正及预防措施的追踪及关闭5.4.1. 纠正及预防措施的实施部门在措施完成后，报本部门负责人审核后交QA。
5.4.2. QA负责对纠正及预防措施的完成情况和实施效果进行跟踪确认5.4.3. QA对未按期完成的纠正及预防措施通知责任部门负责人，并向管理层报告5.4.4. QA主管最终确认后关闭该偏差5.5. 批准和存档5.5.1. 偏差关闭后报受生产质量受权人审核批准5.5.2. 《偏差处理记录》批准后，原件由质量管理部保存，复印二份，一份纳入批 生产记录，一份由偏差发生部门保存5.5.3. 《偏差处理记录》及相关资料由质量管理部按编号建立档案5.6. 偏差处理的管理质量管理系统文件文件编码偏差处理程序版本B/0本页码第5页共5页5.6.1. 偏差处理原则5.6.1.1. 出现偏差必须立即报告并按照偏差处理的程序进行5.6.1.2. 严禁隐瞒不报偏差及产生原因，或未经批准私自进行偏差处理等情况5.6.1.3 .偏差处理结果须保证最终产品符合质量标准，不影响质量安全性和有效性5.6.2. 偏差处理时限为15个工作日；特殊情况可根据需要延迟5.6.3. QA每月进行偏差汇总分析，形成《偏差处理和变更月报》，向管理层汇报5.6.4. 质量管理管理部和偏差发生部门应建立《偏差处理台帐》5.6.5. 《偏差处理记录》编号的编制办法偏差编号由6位数字组成：YY MM XX 流水号 月份 年份相关文件和记录：《REC-QF0107-01偏查处理记录》《S0P-QF8014-01实验室偏差处理程序》。