中国药品生产洁净区（室）的空气洁净级别标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米微生物最大允许数>>5um浮游菌cfu/立方米沉降菌cfu/4h静态动态静态动态A级352035202020<1<1B级3520352000292900105C级352000352000029002900010050D级3520000不作规定29000不作规定200100国家卫生部2011年01月17日发布，2011年03月01日施行 基于2粒径的各国洁净度等级近似对照表个/M>ISO 14644 -1(19 99)US 209E(199 2)US 209D(198 8)EEC cGMP(198 9)FRANCE AFNOR(198 1)GERMANY VDI 2083 (1990)JAPAN JAOA(198 9)1202M13113100M2353410241,000M33,5305100A+B4,0003510,000M435,30061,0001,00046100,000M5353,000710,000C400,000571,000,000M63,530,0008100,000D4,000,0006 810,000,00|_0M7洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级大于或等于表中粒径的最大浓度限值（pc/m）空气洁净度等级（N）1um5um 1102210024104310002371023584 （十级）1000023701020352835 （百级）10000023700102003520832296 （千级）10000002370001020003520083202937 （万级）3520008320029308 （十万级）3520000832000293009 （一百万级）8320000293000国家标准GB500732001[1]。