流感疫苗工作计划通过对普通人群接种疫苗,流感的风险可以减轻约40-60%美国疫苗接种率在高基数下仍稳步提升美国6个月至17岁儿童及65岁以上人群为流感疫苗的主要接种者,2019~2020年度接种率分别为64%、70%一项美国研究显示接种后保护效力每月下降8%~9%,须定期接种2021年中国流感疫苗因新冠疫苗接种挤压而大幅下滑、预计全人口接种率约在2.3%~2.9%,处于较低水平一、 流感疫苗介绍我国主要流感疫苗技术路线包括三种:裂解/减毒活疫苗/亚单位疫苗;其中以四价灭活流感疫苗为主,其中华兰疫苗是目前唯一一家拥有儿童剂型的四价流感疫苗企业;百克生物三价减毒活疫苗为鼻喷剂型n从价格角度来看,流感疫苗在二类苗中属于较便宜类型,政府采购价格一般为中标价的5折左右一)流感疫苗的设计生产流程采购及生产:WHO每年2月底公布当年流感病毒流行株(南半球为9月);我国企业普遍在3月初向英国国家生物制品检定所(NIBSC)领取毒株后开始生产,一般流感疫苗需要3-4月的生产检验报送中检院:批签发一般需要1-2月,一般情况下每年7月份左右开始有流感疫苗批签发,今年流感疫苗批签发提前主要系企业提前生产所致销售:一般在当年8月开始上市销售,最晚在次年6月结束。
9-12月为销售旺季,次年1-6月为销售淡季收入确认及回款:产品在疾控签收后即可确认收入,因为流感疫苗企业客户是各地疾控中心,一般企业会给予其4-6个月信用期,年末应收账款数额较高一般在当年年底或次年上半年回款2022年批签发提前原因:2022年各家流感企业普遍首批批签发日期提前至2022.5,较往年提前了1.5-2个月,主要系22年南半球与北半球WHO推荐毒株的抗原成分完全一致,行业内普遍提前生产所致按往年惯例,同年份南北半球流行的抗原成分会有所不同二、 中国流感疫苗发展背景1、政策因素接种流感疫苗是预防流感最有效的方式流感病毒直接侵袭人体呼吸系统,同时还可诱导病毒性肺炎、继发细菌性肺炎等多种并发症,每年全人群的流感病患率可达5%-10%,儿童更达20%左右,国内鼓励接种流感疫苗的相关文件一直不断推出2、社会因素根据数据显示,中国流感患病人数从2015年至2019年逐年上涨,2019年中国流感人数达到峰值,流感人数为353.82万例,因为流感病毒致死人数为269人,自2020年新冠疫情后,中国的新冠疫苗出现使国内疫情得到了控制,使中国国民更加重视疫苗接种,同时国家也加强了对接种疫苗的重视程度,流感患病人数有所下降。
三、 流感疫苗产业链疫苗的生产包括培养、浓缩、灭活、纯化等步骤,其产业链主要涉及上游原材料佐剂、辅料、灭活剂和包装所需的玻璃瓶、预充针;中游生产过程需要生物离心机、生物反应器和生产线;下游需要冷链运输到终端中国流感疫苗接种率有待提升根据中检院数据,2020年中国流感疫苗总人口接种率为4%根据美国疾病预防控制中心统计,2020年美国成人流感疫苗接种率为48.4%,儿童流感疫苗接种率为63.8%,中国流感疫苗接种率仍需进一步提升四、 流感疫苗在研现状,鸡胚裂解仍为主流目前,有三种类型的流感疫苗,即灭活、减毒活疫苗和重组HA疫苗,在不同国家被许可供人使用根据包含的流感病毒类型,流感疫苗分为三价和四价,三价流感疫苗里包括了甲型H1H1、甲型H3N2和乙型Victoria三种流感病毒的类型,可以预防这三种流感病毒感染四价流感疫苗比三价多包括了乙型Yamagata流感病毒虽然季节性流感疫苗的功效在很大程度上取决于它与流行的流感病毒的匹配程度,但目前的裂解疫苗及其基于鸡蛋的生产平台对于以前接触过流感病毒或接种过裂解疫苗的大部分人群来说功能良好目前我国共批准上市四种路线流感疫苗,指南无优先推荐2021年中检院批签发4类流感疫苗(三价灭活流感疫苗IIV3、三价减毒活疫苗RIV3、四价灭活流感疫苗IIV4、三价亚单位流感疫苗LAIV3),价格上依次为LAIV3、RIV3、IIV4、IIV3。
《中国流感疫苗预防接种技术指南(2021-2022)》表示,对可接不同类型、不同厂家疫苗产品的人群,可自愿接种任一种流感疫苗,无优先推荐目前,我国市售产品大部分为季节性流感病毒裂解疫苗,而流感亚单位疫苗和减毒活疫苗各只有一种中国经济的进步也促进了流感疫苗的发展目前疫苗开发的进展也带动了新型流感疫苗的快速发展,主要包括细胞流感疫苗、亚单位流感疫苗、佐剂流感疫苗和减毒活疫苗因四价流感疫苗具更高的售价及利润,吸引疫苗企业不断入局,2018-2022年四价灭活流感疫苗供应企业数量分别为1、2、4、4、6家,预计在研者有望在2022-24年获批、总数达到近10家,未来市场竞争讲进一步加剧五、 流感疫苗批签发量大幅增长流感疫苗是指用来预防流行性感冒病毒引起的流行性感冒的疫苗,接种流感疫苗可降低接种者感染流感几率或减轻流感症状流感疫苗属自费接种疫苗,目前市场上的流感疫苗多为流感病毒灭活疫苗,包括流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗等流感即流行性感冒,是由流感病毒感染引起的季节性呼吸道传染病根据病毒核蛋白不同,流感病毒可分为甲、乙、丙、丁四种类型,其中甲型和乙型流感病毒均可传播并引起季节性流行性疾病,丙型、丁型流感病毒对人体影响较小。
流感是目前人类所面临的巨大健康威胁之一,全球每年感染流感人群超10人流感疫苗是预防和控制流感的主要措施之一,近年来,随着居民流感防护意识提升,流感疫苗市场需求不断释放2018-2020年,随着相关法规逐步实施,以及各生产企业积极生产调配,我国流感疫苗批签发量恢复性增长,受疫情推动,居民流感防护意识增强,间接带动流感疫苗批签发量增长,根据中检院批签发数据显示,2020年,我国流感疫苗批签发量达到5765.4万支,同比增加87.29%目前我国已获批上市的流感疫苗包括三价灭活流感疫苗(IIV3)、三价减毒活疫苗(LAIV3)、四价灭活流感疫苗(IIV4)随着市场发展,流感疫苗市场呈现出三价流感疫苗逐渐被四价流感疫苗替代的趋势四价流感疫苗于2018年获批上市,目前四价流感疫苗仅有裂解疫苗,2018-2020年,四价流感疫苗在流感疫苗总批签发量占比从31.77%增长至58.38%目前流感疫苗还未被纳入国家基本医疗保险制度,受医疗水平、消费意识等因素影响,我国流感疫苗接种率极低,流感疫苗市场发展空间较大流感疫苗市场竞争激烈,国内供应商包括华兰生物、金迪克、科兴生物、中生集团长春所等,其中华兰生物是流感疫苗市场领先企业。
流感疫苗是预防和控制流感的主要措施之一,目前我国流感疫苗接种率极低,但随着居民防护意识提升,流感疫苗市场仍存在较大发展空间近三年来,随着市场发展,四价流感疫苗逐渐成为国内流感疫苗主流产品,在市场竞争加剧、疫苗管理趋严的背景下,流感疫苗市场将不断向头部优势企业聚集六、 我国流感疫苗市场现状,IIV4市场占比超65%通过对普通人群接种疫苗,流感的风险可以减轻约40-60%美国疫苗接种率在高基数下仍稳步提升美国6个月至17岁儿童及65岁以上人群为流感疫苗的主要接种者,2019~2020年度接种率分别为64%、70%一项美国研究显示接种后保护效力每月下降8%~9%,须定期接种2021年中国流感疫苗因新冠疫苗接种挤压而大幅下滑、预计全人口接种率约在2.3%~2.9%,处于较低水平中国作为一个发展中国家尚未将流感疫苗纳入其国家免疫计划,目前,中国郑州市北京、上海市、山东区、深圳市、台州市椒江区、河南省新乡区、绍兴市越城区针对老人和儿童实行免费接种流感疫苗然而,这种小规模的政策无法提高全国的总体接受度全国性的大规模免费疫苗接种计划仍需要大量的年度投资和成本效益分析,以确定提高疫苗接种覆盖率的最有效方法。
在2006年,流感疫苗被纳入生物制剂批次发放管理系统,国家食品药品控制研究所负责公布流感疫苗发放的批次数和每批的计数数量,但在2021年3月及以后,每批的计数数量将不再公布国内流感疫苗批签发量自2018年长生事件影响供给后快速回升并创新高,2020年批签发达到了5760万支研究估算2021年流感疫苗批签发量约在8000万支,其中四价灭活流感疫苗约5500万支、占比超65%;已发放的四价灭活流感疫苗数量呈逐年增加,占所有流感疫苗发放总量的较大比例三价亚单位和三价减毒流感疫苗在我国各只有一家流感疫苗生产企业,其批量发行市场份额相对较小我国国内市场主要为流感裂解疫苗,而流感亚单位疫苗的份额仍然相对较小市场上的流感疫苗主要分发给老年人口、儿童和全体人口中检院数据显示2022年国内流感疫苗批签发明显前置,由往年8月提早至今年5月,截至最新,2022年已经签发421批次,略超过了2021年的409批次,已经出现了小幅反转的趋势未来随着新冠疫苗接种进入匀速化、常态化,较难对流感疫苗接种形成集中挤压,部分南方城市已经开始开展流感疫苗的接种宣传工作,未来流感疫苗接种率有望大幅提升七、 流感疫苗市场竞争格局中国流感疫苗市场竞争格局中,占比最重的为金迪克生物,占比市场21%,占比第二的为华兰生物,占比20%,占比第三的为深圳赛诺菲,占比10%,科兴生物和百克生物占比5%,其他企业占比39%。
各家竞逐,在另一层面体现了新冠疫苗竞争的白热化数据显示,截至目前,国内已获批上市/紧急使用的新冠疫苗数量逾十款,除了传统的安全性、有效性等数据外,如康希诺、万泰生物等已经在疫苗使用方式等方面打出差异化根据数据显示,近几年金迪克生物营业收入呈现下降趋势,其原因是因为中国新冠疫情导致,市场中新冠疫苗数量和接种量大幅上升,导致四价流感疫苗及其他流感疫苗市场份额大幅下降,在新冠疫情态势的回暖状态下,未来金迪克生物营业收入会呈现上涨趋势目前国内外大部分的流感疫苗为灭活疫苗,其中国内的疫苗主要为裂解流感疫苗,免疫效果约为60%-70%鼻喷疫苗属于流感减毒活疫苗,是基于基因重组技术,通过冷适应(ca)流感病毒供体株与野生型流感病毒重组制备的,经鼻喷雾给药鼻喷流感疫苗是近几年才研发出来的新型流感疫苗,其优势明显,有望成为潜力大品种近年来,疫苗消费升级,终端诉求尽可能缩减接种次数的同时,实现疾病免疫保护种类的最大化多联化和多价化成为疫苗发展方向,前者如目前上市的AC-Hib三联苗和DTaP-Hib四联苗,后者如4价HPV疫苗和9价HPV疫苗,接种次数减少,免疫保护疾病种类或亚型增加研究数据表明:流感疫苗接种对儿童因流感住院总体保护效果53%,将健康儿童死于流感的风险显著降低了近2/3(65%);对于免疫力相对弱化的老年人,也可预防超40%的因流感发病而导致的就诊。
今年我国流感疫苗批签发早于既往,且供应量也高于往年居民可前往预防接种门诊或社区卫生服务中心接种,尤其是老年人、慢性基础性疾病患者、医务人员、儿童等高风险人群建议优先接种现阶段我国已上市的抗流感药物主要有神经氨酸酶抑制剂,代表产品为扎那米韦、奥司他韦、帕拉米韦等;M2离子通道阻滞剂,代表产品有金刚烷胺、金刚乙胺等;RNA聚合酶抑制剂,代表产品有法匹拉韦、利巴韦林、巴洛沙韦等;血凝素抑制剂,代表产品有阿比朵尔等从流感疫苗品种来看,目前我国流感疫苗主要是四价流感病毒疫苗,2020年批签发量为2184.19万支/瓶,占流感疫苗批签发量的比重为60.59%;四价流感病毒裂解疫苗批签发量为3358.23万支/瓶,占比为39.41%接种流感疫苗是预防流感最有效的方式流感病毒直接侵袭人体呼吸系统,同时还可诱导病毒性肺炎、继发细菌性肺炎等多种并发症,每年全人群的流感病患率可达5%-10%,儿童更达20%左右,国内鼓励接种流感疫苗的相关文件一直不断推出根据数据显示,中国流感患病人数从2015年至2019年逐年上涨,2019年中国流感人数达到峰值,流感人数为353.。