泰斯泰斯花粉花粉阻隔阻隔剂剂 临床临床文献文献汇编汇编（（2015 版版）） 一、一、 ARIAARIA 指南摘要指南摘要- -阻隔阻隔过敏原过敏原（（泰斯花粉阻隔剂泰斯花粉阻隔剂）） 二、泰斯花粉阻隔剂对尘螨变应原的疗效评价：二、泰斯花粉阻隔剂对尘螨变应原的疗效评价：一项多中心、随一项多中心、随机双盲、安慰剂对照的交叉研究机双盲、安慰剂对照的交叉研究 （新版 ARIA 引用文献-美国鼻科学与过敏杂志 Sep-Oct 2015,Vol.29,No.5) 三、泰斯花粉阻隔剂治疗过敏性鼻炎的有效性三、泰斯花粉阻隔剂治疗过敏性鼻炎的有效性 （2008 版 ARIA 引用文献-德国耳鼻喉头颈外科杂志-总第 130 期，2004 年 8 月号） 四四、、针对日本花粉过敏的防治新建议针对日本花粉过敏的防治新建议 -泰斯花粉阻隔剂对日本花粉治疗的临床疗效 五五、 泰、 泰斯花粉阻隔剂斯花粉阻隔剂预防儿童预防儿童过敏性鼻炎的有效性和安全性过敏性鼻炎的有效性和安全性观察观察 参加单位：上海交通大学附属瑞金医院、上海交通大学附属仁济医院、上海交通大学附属新华医 院、上海交通大学附属儿童医院、上海交通大学附属儿童医学中心、上海南翔医院等 六六、精制长链碳氢化合物、精制长链碳氢化合物（泰斯花粉阻隔剂）（泰斯花粉阻隔剂）对空气污染物阻隔对空气污染物阻隔效果的研究效果的研究 （复旦大学公共卫生学院环境卫生学教研室-2013 年） 泰斯花粉阻隔剂对尘螨变应原的疗效评价： 一项多中心、随机双盲、安慰剂对照的交叉研究 李艳青1† †，程雷2† †，陈小宁3，杨蓓蓓4，王德辉*1 摘要摘要： 目的目的：进一步评价泰斯花粉阻隔剂对尘螨变应原的疗效与安全性。
方法方法：在中国人群中开展一项多中心随机双盲、安慰剂对照的交叉临床试验经诊断为尘螨致敏的常年变应性鼻炎患者，随机接受泰斯花粉阻隔剂或安慰剂治疗，将药物均匀涂抹于下鼻甲内侧区域，一日 3 次，治疗 30 天主要的疗效评价指标是总的鼻部症状评分（TNSS）和单个鼻部症状评分（iNSS） ，同时监测不良事件的发生情况 结果结果：应用泰斯花粉阻隔剂后，患者的平均鼻部症状评分（TNSS）从 23.1 下降到 13.8，泰斯花粉阻隔剂组的鼻部症状评分下降显著优于安慰剂组（P0.05） ，且无严重不良反应发生 结论结论：泰斯花粉阻隔剂可作为治疗变应性鼻炎的安全、有效选择，尤其是对尘螨过敏的中国鼻炎患者 变应性鼻炎（AR）是特应性个体接触变应原后，主要由 IgE 介导的、鼻黏膜的慢性非感染性炎性疾病 虽然不会危及生命， 但其症状反复发作， 令人困扰，严重影响患者的工作和生活质量此外，AR 还导致沉重的社会经济负担1-5因此，探索简单、有效的治疗措施以阻止其发展是十分重要的 中国是世界上人口最多的国家 近年来， 随着经济的快速增长以及生活方式、社会与自然环境的巨大变化，AR 的发病率日益增加新近的两项研究显示6-7，尽管国内不同地区间的 AR 发生率有所差异，但在过去的二十年里，无论成人还是儿童的 AR 发生率均在显著增长。
由于尘螨被认为是国内最常见的过敏原8-10，1 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院耳鼻喉科； 2 南京医科大学第一附属医院耳鼻喉科； 3 江苏省中医院耳鼻喉科；4 浙江大学第二附属医院耳鼻喉科 † 共同第一作者 *通讯作者：王德辉（wangdehuient@） 因此避免接触尘螨变应原对预防和治疗 AR 都是非常重要的 泰斯花粉阻隔剂是一种有黏性的鼻用药膏，内含高精度提炼的、高质量的长链碳氢化合物，该鼻用药膏具有良好的延展性易涂抹当该鼻用药膏涂抹于下鼻区域，能作为保护层粘附于鼻腔外部，就像一个机械屏障，能够阻隔气传过敏原与鼻腔黏膜的接触，从而减轻过敏症状因其有效性和较低的副作用，泰斯花粉阻隔剂已在欧洲国家被列为一项治疗 AR 的常规方法有研究11-15已证实泰斯花粉阻隔剂对花粉、屋尘和动物皮毛致敏的 AR 患者有效，然而，之前的研究样本较小，在中国尚缺乏多中心随机安慰剂对照的临床研究，且该鼻用药膏对尘螨变应原的疗效也不确定因此，本研究旨在进一步确认泰斯花粉阻隔剂对螨虫致敏的中国常年性变应性鼻炎患者的疗效与安全性 1 材料与方法材料与方法 1.1 研究设计 自 2011 年 9 月-2011 年 12 月，在复旦大学附属眼耳鼻喉科医院耳鼻喉科、南京医科大学第一附属医院耳鼻喉科、 江苏省中医院耳鼻喉科及浙江大学第二附属医院耳鼻喉科，开展了此项多中心、随机双盲、安慰剂对照的交叉临床研究。
研究方案经上述四所医院的伦理委员会批准， 所有受试者在治疗开始前须签署知情同意书（如患者0.05 Table 2. Comparison between group 1 and group 2 prior to treatment Duration: duration of PAR. ※P>0.05 2.2 交叉设计的疗效分析 组 1 从第 1 天-第 14 天使用泰斯花粉阻隔剂， 第 17 天-第 30 天使用安慰剂；组 2 则从第 1 天-第 14 天使用安慰剂，第 17 天-第 30 天使用泰斯花粉阻隔剂两组患者在整个治疗阶段的平均鼻部症状评分（TNSS）如图 1 所示治疗前，两组患者 TNSS 无显著差别（(P>0.05)） ；经过第一阶段的治疗，在第 14 天时，组 1 的 TNSS 显著低于组 2 （P0.05)其中，常见不良反应有流涕、鼻塞、鼻衄与鼻腔前部灼热感，无严重全身不良反应发生见表 5. Table 5. AEs occured in Pollen Blocker group and Placebo group 3 3 讨论讨论 AR 是一个全球性健康问题， 其发生率及患病率无论在中国还是全球范围内，都在逐年增长。
过敏症状可导致身体与精神上的双重损害，幼儿与青少年期的睡眠呼吸障碍与学习成绩下降和行为、注意力障碍都密切相关16-19此外，其直接或间接的花费对国家和全球的卫生经济学也造成极大的负面影响20-21据报道，有 20%的鼻炎患者并不受益于指南推荐的药物治疗22， 因此寻找、 推广更加有效、便捷的治疗方法就显得尤为必要 众所周知，避免过敏原被认为是 AR 的对因治疗方法然而，气传过敏原很难完全避免值得庆幸的是，随着医疗方式的不断改进与新产品的相继出现，鼻用药膏可能成为避免或减少吸入过敏原的理想选择 本试验用品---泰斯花粉阻隔剂是一种新型的高度精制的长链碳氢化合物， 对微颗粒物质诸如尘螨等过敏原具有很高的亲和性和粘附性23如上所述，该鼻用药膏具有高黏性且不被吸收，当涂抹于下鼻区域后，可形成一种物理屏障以“俘获”或减少进入鼻腔的过敏原数量，从而改善由致敏原引发的过敏症状 一些研究已经证实了泰斯花粉阻隔剂对 AR 的疗效：Buff11观察到在花粉季节，采用泰斯花粉阻隔剂能够有效缓解 15 例 AR 患者的过敏症状，认为其机制类似于避免过敏原在另一项研究中12，一种高纯度、高黏性的鼻用长链碳氢化Adverse Events Pollen Blocker group (n=3) Placebo group (n=2) P value rhinorrhea 1 1 1 nasal congestion 1 epistaxis 1 burning sensation 1 合物 （泰斯花粉阻隔剂） 被证实能够显著降低过敏症状评分， 且无不良反应发生。
2004 年， Schwetz 及其同事采用鼻黏膜激发试验， 证实本研究所用的鼻用药膏 （泰斯花粉阻隔剂）在改善过敏症状方面显著优于安慰剂13在 2005 年，一项包括33 例 AR 患者的临床研究显示， 泰斯花粉阻隔剂能够显著改善 AR 患者的喷嚏与鼻痒症状，与此同时，未经治疗的对照组患者（16 例）的所有评分均无改变14新近的一项在中国人群开展的研究证实， 泰斯花粉阻隔剂能够有效缓解 AR 患者的鼻部过敏症状， 并改善其生活质量15 上述研究为鼻用药膏 （泰斯花粉阻隔剂）的有效性提供了更多的有利证据 如上所述，泰斯花粉阻隔剂的疗效令人鼓舞然而，之前的研究样本较小，且在中国缺乏多中心、 随机对照研究来证实该泰斯花粉阻隔剂对尘螨变应原的疗效在本项包含了 115 例尘螨致敏的 AR 患者的多中心、随机双盲安慰剂对照的交叉研究中， 我们观察到泰斯花粉阻隔剂无论在改善患者 TNSS 还是 iNSS 方面，均显著优于安慰剂；交叉设计的数据分析也证实了以上结论并且，研究结果还表明，无论在成人还是儿童患者中，泰斯花粉阻隔剂疗效均优于安慰剂意味着该泰斯花粉阻隔剂对 AR 的治疗效果与年龄无关此外，混合过敏在 AR 患者中非常常见24：在本研究中，只有 17 例患者是单纯尘螨过敏，另外 98 例患者同时伴随有动物皮毛或花粉过敏。
这与其他一些研究结果相一致25-27，证实尘螨是气传致敏原中最重要的过敏原值得提醒的是，我们的研究为泰斯花粉阻隔剂对尘螨致敏原的疗效提供了更多有力证据 众所周知，在过敏性疾病的治疗中存在明显的安慰剂效应28在我们的研究中，也观察到类似13,15效应：安慰剂组患者在治疗后，TNSS 较治疗前明显下降一方面，羧甲基纤维素对照物并不是一个真正意义的安慰剂，而是一个参照物即使安慰剂凝胶在捕捉变应原方面也有一定效果， 这个事实更加证实泰斯花粉阻隔剂屏障原则的适用性与此同时，安慰剂的成分特性决定，它不可能达到阳性药物相同的疗效我们的研究结果也证实：所有的数据分析都显示，泰斯花粉阻隔剂的疗效显著优于安慰剂（羧甲基纤维素） 有关鼻用药膏的安全性，危害仅在其被偶然吞咽或吸入时，产生对胃肠道或呼吸道的物理影响13目前为止，在全世界仅报道有 1 例凡士林诱导性肺炎29.至于泰斯花粉阻隔剂，它是一种高纯度、高粘度的长链碳氢化合物油脂，不经代谢，因此是无毒和低变应原性的在本研究中，泰斯花粉阻隔剂未导致任何严重不良反应，且泰斯花粉阻隔剂组与安慰剂组（羧甲基纤维素）的不良反应发生率无显著差别综上，泰斯花粉阻隔剂具有良好的安全性及耐受性。
虽然 AR 不是一种严重性疾病，但它与很多临床疾病相关，并且极大影响患者的生活质量和学习工作效率22在本项国内首次多中心 RCT 交叉研究泰斯花粉阻隔剂对尘螨变应原的疗效中，我们证实：泰斯花粉阻隔剂能够显著缓解成人与儿童患者的总鼻部症状评分及单个鼻部症状评分，且疗效显著优于安慰剂基于此，我们推论，泰斯花粉阻隔剂是药物治疗之外的一种安全、有效的 AR 治疗选择，尤其是对尘螨过敏的中国 AR 患者此外，本研究也为未来 AR 治疗指南的更新变化提供了一些证据 参考文献参考文献 1.Canonica GW, Bousquet J, Mullol J, et al. A survey of the burden of allergic rhinitis in Europe. Allergy 2007; 62 Suppl 85:17-25. 2.Bellanti JA, Settipane RA. The burden of allergic rhinitis on patients' quality of life. Allergy Asthma Proc 33( Suppl 1):S112,2012. 3.Benninger MS, Benninger RM.The impact of allergic rhinitis on sexual activity, sleep, and fatigue. Allergy Asthma Proc 30:358–365, 2009. 4.de la Hoz Caballer B, Rodrí guez M, Fraj J, et al. Allergic rhinitis and its impact on work productivity in p。