抗肿瘤药物临床应用管理抗肿瘤药物临床应用管理的宗旨，是通过科学化、规范化、常态 化的管理，促进抗肿瘤药物合理使用，达到安全、有效、经济治疗肿 瘤疾病的目的一、医疗机构建立抗肿瘤药物临床应用管理体系各级医疗机构应当建立抗肿瘤药物临床应用管理体系，制定符合 本机构实际情况的抗肿瘤药物临床应用管理制度，明确医疗机构负责 人和各职能部门、临床科室负责人在抗肿瘤药物临床应用管理中的责 任，并将其纳入医院评审评价、科室管理和医疗质量评估的考核指标， 确保抗肿瘤药物临床应用管理得到有效实施一）设立抗肿瘤药物管理工作组医疗机构应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗肿瘤药 物管理工作组，工作组成员包括医务、药学、临床科室、病理、信息 管理、护理等负责人，共同管理本机构的抗肿瘤药物临床应用二）组建抗肿瘤药物临床应用管理专业技术团队医疗机构应当组建包括肿瘤内科、肿瘤外科放射治疗、病理学、 临床药学、影像学、检验、护理等相关专业人员组成的专业技术团队 为抗肿瘤药物临床应用管理提供专业技术支持，对临床科室抗肿瘤药 物临床应用进行技术指导和咨询，为医务人员和下级医疗机构提供抗 肿瘤药物临床应用相关专业培训不具备条件的医疗机构应当与上级 医院合作，通过聘请兼职肿瘤专业医师，共享病理组织诊断、分子病 理诊断平台等措施，以弥补抗肿瘤药物临床应用管理专业技术力量的 不足。
三）制定抗肿瘤药物供应目录和处方集医疗机构应当按照本指导原则的要求，确定抗肿瘤药物供应目录 的品种、品规数量抗肿瘤药物购用品种遴选应当以确保临床合理需 要为目标优先选择《国家基本药物目录》、国家谈判品种、高级别循 证医学证据多以及权威指南推荐的品种应当对抗肿瘤药物供应目录 定期评估，及时清退存在安全隐患、性价比差和违规使用情况频发的 品种或品规临时采购抗肿瘤药物供应目录之外品种应有充分理由， 并按相关制度和程序备案四）抗肿瘤药物临床应用监测医疗机构应当定期对抗肿瘤药物临床应用基本情况进行监测院 科两级定期进行监测的项目包括:（1）住院患者抗肿瘤药物使用率和 限制使用级抗肿瘤药物使用率；（2）抗肿瘤药物不良反应报告率；（3） 抗肿瘤药物品种、剂型规格、使用量、使用金额，抗肿瘤药物占药品 总费用的比例；（4）分级管理制度的执行情况（5）临床医师抗肿瘤 药物使用合理性评价五）信息化管理医疗机构应当充分利用信息化管理手段，通过信息技术对抗肿瘤 药物临床应用进行科学化管理，具体体现在以下几方面1. 抗肿瘤药物管理制度、临床诊疗指南、监测数据等相关信息的 发布2. 抗肿瘤药物合理应用与管理的网络培训与考核。
3. 实行医师抗肿瘤药物处方权限和药师抗肿瘤药物处方调剂资 格管理4. 对处方医师提供科学的实时更新的药品信息5. 通过实施电子处方系统，整合患者病史、病理组织学和分子病 理学结果报告、实验室辅助检查结果、药物处方信息和临床诊治指南 等形成电子化抗肿瘤药物处方系统，按照《处方管理办法》和《医疗 机构处方审核规范》加强对处方、医嘱的审核，促进临床合理用药6. 加强医嘱管理，实现抗肿瘤药物临床应用全过程控制和监测， 做到抗肿瘤药物处方开具和执行的动态监测7. 实现院、科两级抗肿瘤药物使用率、使用情况、不良反应报告 率等指标信息化手段实时统计、分析、评估和预警二、抗肿瘤药物临床应用实行分级管理抗肿瘤药物临床应用的分级管理是抗肿瘤药物管理的核心策略， 有助于减少抗肿瘤药物过度使用或使用不足医疗机构应当建立健全 抗肿瘤药物临床应用分级管理制度，按照“普通使用级”和“限制使 用级”的分级原则，明确各级抗肿瘤药物临床应用的指征，落实各级 医师应用抗肿瘤药物的处方权限一）抗肿瘤药物分级原则根据安全性、疗效、价格等因素，将抗肿瘤药物分为两级，即普 通使用级和限制使用级各医疗机构应当将抗肿瘤药物分级管理纳入 医疗质量考核体系中。
二）处方权限与临床应用1.根据本指导原则，二级以上医院按年度对医师和药师进行抗肿 瘤药物临床应用知识和规范化管理的培训，按专业技术职称授予医师 相应处方权和药师肿瘤药物处方调剂资格如，初级和中级职称的医 师具有普通使用级抗肿瘤药物的处方权，副高及以上职称的医师具有 限制使用级抗肿瘤药物的处方权2.限制使用级抗肿瘤药物的临床应用应当加以控制临床应用限 制使用级抗肿瘤药物应当严格掌握用药指征，由具有相应处方权医师 开具处方同时，由具有抗肿瘤药物临床应用经验、具备高级专业技术 职称任职资格的抗肿瘤药物临床合理应用专家组审核后使用，抗肿瘤 药物临床合理应用专家组可由肿瘤专科医师、抗肿瘤专业临床药师、 病理医师等组成如特殊情况下越级使用了限制使用级抗肿瘤药物， 需在 24 小时内进行补办手续，并由具备高级专业技术职称任职资格 的医师审核三、细胞或组织病理学诊断 在没有获得细胞或组织病理学诊断之前，医师不能开具抗肿瘤药 物进行治疗，应当根据细胞或组织病理学结果合理选用抗肿瘤药物 因此，需要重视加强病理科和相关科室建设，提高细胞或组织病理学 诊断能力、效率和准确性，促进目标治疗、减少经验治疗以达到肿 瘤精准治疗的目的。
从事病理组织学和分子病理学诊断的科室，应当 具备以下条件：（1）检测项目涵盖病理形态学诊断、免疫组化（IHC）、 RT-PCR、FISH 等,有条件的可开展高通量基因测序；（2）配备相应设 备及专业技术人员；（3）制定细胞或组织病理学诊断各环节的质量控 制流程规范；（4）使用国家药品监督管理局批准的仪器设备和诊断试 剂（5）加强临床实验室室内质量控制，定期参加国家或省级临床检 验中心组织的室间质量评价四、培训、评估和督查（一）加强各级人员抗肿瘤药物临床应用和管理培训医疗机构应当强化对医师、药师等相关人员的培训，提倡遵循本 指导原则和基于循证医学证据的恶性肿瘤诊治指南，严格掌握抗肿瘤 药物应用的适应证，减少经验治疗，尽量做到精准治疗以确保抗肿瘤 药物应用适应证、品种选择、给药途径、剂量和疗程对患者是适宜的二）评估抗肿瘤药物使用合理性1.根据医疗机构实际情况及各临床科室不同专业特点，科学设定 医院和科室的抗肿瘤药物临床应用控制指标，对抗肿瘤药物使用趋势 进行分析2.重视抗肿瘤药物处方、医嘱的专项点评抗肿瘤药物管理工作 组应组织肿瘤专业、病理学专业和临床药学等相关专业技术人员组成 点评小组，结合医院实际情况设定点评目标，重点关注限制使用级抗 肿瘤药物的用药、各科室抗肿瘤药物应用情况以及严重和新的不良反 应报告情况。
三）反馈与干预 根据点评结果对不合理使用抗肿瘤药物的突出问题在本机构范 围内进行通报，对责任人进行约谈，对问题频发的责任人，按照有关 法律法规和相关规定进行处罚1.抗肿瘤药物管理工作组应当根据处方点评结果，研究制定具有 针对性的临床用药质量管理等药事管理改进措施，并责成相关部门和 科室予以落实2.抗肿瘤药物管理工作组应当对存在问题的相关科室、个人进行 重点监测以跟踪其改进情祝，通过“监测-反馈-干预-追踪”模式， 促进抗肿瘤药物临床应用的持续改进四）加强督导检查 卫生健康行政部门应当将医疗机构抗肿瘤药物临床应用情况纳 入医疗机构考核指标体系；将抗肿瘤药物临床应用情况作为医疗机构 定级、评审、评价的重要指标各级卫生健康行政部门应当建立抗肿 瘤药物临床应用情况公布和诫勉谈话制度，对本行政区域内医疗机构 抗肿瘤药物应用情况进行监测，定期向本行政区域进行社会公布，并 报上级卫生健康行政部门备案。