医学伦理送审文件清单一、初始审查申请初始审查者应递交一份本机构研究项目管理部门对该项目的立 项证明文件、项目主要联系人的联系方式，并按照下述清单准备送审文件药物临床试验1伦理递交信（送审文件清单中注明所有提交文件的版本号、日期）2初始审查申请表（签名并注明日期）3临床研究方案（注明版本号/日期）和附件（如涉及）4用受试者能理解的语言（必要时用其他语言）拟订的知情同意书 和其他任何提供给受试者的书面材料（注明版本号/日期）及样 本、信息的来源证明（如涉及，如对受试者的保险凭证）、包含 受试者补偿信息的文件5招募受试者的方式、程序和材料（包括广告）6研究病历、病例报告表，受试者日记卡和其他问卷表7组长单位伦理委员会批件（如为参加单位），其他机构伦理委员 会对申请研究项目的重要决定和说明，应提供以前否定结论的理 由8国家药品监督管理总局临床试验批件/通知书9研究者手册（注明版本号及日期）10现有的安全性资料11申办者/CRO资质证明12主要研究者简历（最新的，签名并注明日期，附培训证书）及研 究人员的名单（多中心试验需含其他参与单位主要研究者名单）13与伦理审查相关的其他文件（-）医疗器械临床试验（含体外诊断试剂）1伦理递交信（送审文件清单中注明所有提交文件的版本号、日期）2初始审查申请表（签名并注明日期）3临床研究方案（注明版本/日期）和附件（如涉及）4用受试者能理解的语言（必要时用其他语言）拟订的知情同意书和 其他任何提供给受试者的书面材料（注明版本号/日期）及样本、 信息的来源证明（如涉及，如对受试者的保险凭证）5招募受试者的方式、程序和材料（包括广告）6病例报告表7注册产品标准或相应的国家、行业标准8自检报告和产品质量检测报告9研究者手册（注明版本号及日期）/医疗器械说明书（如有）、医疗 器械动物实验报告及其他安全性材料（如有）10申办者/CRO资质证明11主要研究者简历（最新的，签名并注明日期，附培训证书）及研 究人员的名单（多中心试验需含其他参与单位主要研究者名单）12临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述13试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关 要求的声明14与伦理审查相关的其他文件二、跟踪审查（-）修正案审查申请1. 文件递交清单2 .修正案审查申请3.修正的临床研究方案4 .修正的知情同意书5. 修正的招募材料6. 其它修正的文件（-）年度/定期跟踪审查申请1. 文件递交清单2. 年度/定期跟踪审查申请及其附件3. 多中心临床研究各中心研究进展汇总报告（本机构为组长单位时）4. 其它（三） 严重不良事件/非预期事件审查1. 严重不良事件审查申请和/或非预期事件审查申请2. 严重不良事件/非预期事件报告表3. 当前使用的研究方案和知情同意书（伦理同意的最终版本）（四） 不依从/违背方案审查1. 不依从/违背方案审查申请2. 当前使用的研究方案和知情同意书（伦理同意的最终版本）（五） 暂停/终止研究申请1.暂停/终止研究申请（六） 结题审查申请1.结题审查申请三、复审（-）文件递交清单（―）复审申请（三） 修正的临床研究方案（四） 修正的知情同意书（五） 修正的招募材料（六） 其他。