验证方案的审批部门日期起草人--职位日期审核人QA主管审核人QC主管审核人车间主任审核人生产部经理审核人公共支持部经理审核人研发部经理审核人质量管理部经理-职位日期批准人总经理1. 验证目的2. 验证依据3. 验证实施小组组成及职责分工4. 验证所用材料、设备及计量器具5. 验证实施6. 偏差处理7. 验证结论8. 验证评价附图1工艺流程框图附录1工艺过程简述附录2相关SOP附录3批生产记录附录4批检验记录附录5环境监测记录附表1 SOP培训记录附表2本验证方案培训记录1. 验证目的本方案的U标是经过生产工艺验证，证明按照头泡匹胺钠生产工艺能够稳定生产出 合格的无菌头抱匹胺钠2. 验证依据本验证方案主要依据头泡匹胺钠工艺规程，头泡匹胺钠SOPo3. 验证实施小组组成及职责分工3. 1验证小组成员部门人员冻干车间生产部质量管理部公共支持部研发部验证小组组长：晋超3. 2职责分工3. 2.1结晶车间负责起草本验证报告结晶车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实 施，质量管理部负责审核本验证3. 3培训验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）:肯吉□否口检查人： 年月日审核人： 年月日生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：是口否口检查人： 年月日审核人： 年月日4.验证所用材料、设备及计量器具4.1关键原材料的质量情况原料质量情况：年月日序号物料名称标准编号备注1234评价： 检查人： 年 月 日审核人:年 月 日评价：_检查人:审核人:4.2主要设备序号设备需称型号或规格编号1溶解罐ID1200 H3300HA—SC—3042溶解罐IID1000 H3300HA—SC—3173溶解罐UID1200 H3300HA—SC—3284结晶罐D1700 H3820HA—SC—3575—口D1200 H4500HA—SC—3596VTD-东GDXZG-15 1490*1170*1690HA—SC—3647VTD-25GDXZG-15 1490*1170*1690HA—SC—3638混粉器V-10HA—SC—217年 月 日年 月 日4. 3关键仪器仪表工序名称检测项目配备计量器具名称数量地点溶解重量电子秤1溶配岗位温度温度探头2溶解罐III结晶温度温度探头1结晶罐流速流量计1无菌过滤线时间钟表1结晶岗位分装中间体重量自动电子秤1分装岗位评价： 检查人： 年 月 日审核人:4. 4公用系统序号名称项目设计要求1-15aC水系统温度W-15C2蒸汽压力20. 4MPa37°C水系统温度4°C-7°C4氮气系统压力^0. 45Mpa评价： 检查人： 年 月 日审核人： 年 月 日5.验证实施5.1验证的时间进度：5. 2验证的具体实施工艺流程框图，见附图1。
5. 2. 2验证步骤生产后山质量部对其进行取样、检验详见附录1）5. 2. 2. 4关键工艺控制点工序名称项目控制围实测值CFPS0908U3CFPS0908114CFPS0908115118°C 〜22C218°C 〜22'C4. 5kg±0. 25kg325kg 〜30kg7.21.5418°C 〜22°C1170L〜1620L0. 09kg〜0・ 45kg3. 6kg~10・ 8kg干燥39°C 〜41'C39°C 〜5「C18h<6. 7%分装20min〜50min评价:检查人:审核人:5. 2. 2. 5成品检验结果应符合我公司质量标准5. 2. 3有关记录详见附录3-5o5. 2.4收率计算钠收率应为90.0%〜113%计算公式为：收率二产量(kg) /投料量(kg) X100%批号投料量(kg)产量(kg)收率(%)成品批号：评价:检查人：年月审核人：年月成品质量情况5.2. 5. 1序号样品名称检测项验证检验结果项目标准实测结果结论1水分<6. 7%2水分<6. 7%3水分<6. 7%年 月 日评价： 检查人： 年 月 日审核人： 年 月 日5. 3相关SOP,见附录2。
5. 4批生产记录，见附录35. 5批检验记录，见附录45 6环境监测记录，见附录56.偏差处理7.验证结论验证结论验证小组负责人签名/日期：验证小组成员会签使用部门意见负责人签名/日期：质量管理部意见负责人签名/日期：&验证评价附图1匸艺流程框图十万级区附录1工艺过程简述附录2 SOP —览表序号SOP名称编号1234567附录3批生产记录附录4批检验记录附录5环境监测记录附表1相关SOP培训记录主持单位培训日期培训课时附表2验证方案培训记录主持单位培训日期培训课时培训地点讲课人应参加培训 人数培训容。