YBB00202005聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222005聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232005聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋YBB00082005注射剂瓶用铝盖YBB00092005输液瓶用铝盖YBB00102005三层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋YBB00112005五层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB00132005药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片YBB00142005药用聚酯/铝/聚酯封口垫片YBB00152005药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片YBB00162005药用口服固体陶瓷瓶YBB00032005钠钙玻璃输液瓶（代替YBB00032002）YBB00292005-1高硼硅玻璃管制注射剂瓶（代替YBB00292002）YBB00292005-2中性硼硅玻璃管制注射剂瓶（代替YBB00292002）YBB00322005-2中性硼硅玻璃安瓿（代替YBB00322002）YBB00012005-1药用高硼硅玻璃管（代替YBB00262003）YBB00012005-2药用中性硼硅玻璃管（代替YBB00262003）YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶（代替YBB00292003）YBB00062005-2中性硼硅玻璃模制注射剂瓶（代替YBB00312003）YBB00252005药用聚丙烯/铝/聚乙烯复合软膏管（代替YBB00252002）YBB00172005药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度YBB00182005药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度YBB00192005药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法YBB00242005环氧乙烷残留量测定法YBB00262005橡胶灰分的测定法干脆接触药品的包装材料和容器标准汇编（第六辑）国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准（试行）YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋Yaoyong DimiduJuyixi Mo、Dai LDPE films and pouches for medical Packaging本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采纳流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。
本品适用于非无菌固体原料药的包装外观】 取本品适量，在自然光线光明处，正视目测表面应光滑、色泽匀称，不得有穿孔、异物、异味、粘连袋的热封部位应平整、无虚封 【鉴别】* （1）红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与比照图谱基本一样 （2）密度 取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定， 本品的密度应为0.910~0.935g/cm3· 【阻隔性能】 水蒸气透过量 除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法 杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m224h) · 氧气透过量 除另有规定外，取本品适量， 照气体透过量测定法 (YBB00082003) 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m224h0.1Mpa) 【机械性能】 拉伸强度 取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。
断裂伸长率 取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%热合强度】膜 除另有规定外，裁取100mm×100mm膜片四片，将随意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130℃～150℃，压力0.2MPa，时间1秒照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm 袋 从袋的热合强度部位裁取试样，照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm 【炽灼残渣】取本品5.0g精密称定，置于已恒重的坩锅，缓缓炽灼至完全炭化，再于550℃灼烧至恒重，遗留残渣不得过0.1%溶出物试验】 除另有规定外，取样品适量,分别取本品内表面积600cm2（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，备用。
重金属 精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5) 2ml，依法检查(中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅷ H第一法)，含重金属不得过百万分之一 易氧化物 精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，快速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，接着滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5 ml 不挥发物 分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0 mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0 mg；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0 mg 【微生物限度】 取试样用开孔面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100 cm2。
每支棉签抹完后马上剪断（或烧断），投入盛有30ml无菌生理水的锥型瓶（或大试管）中全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶快速摇摆1分钟，即得供试液取提取液照微生物限度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅺ J）测定细菌数不得过1000个／100cm2，霉菌、酵母菌数不得过100个／100cm2，大肠埃希菌不得检出异样毒性】** 取试样500cm2，剪碎，加入氯化钠注射液50ml， 110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定（中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅪＣ），应符合规定 附件：检验规则 1、产品检验分为全项检验和部分检验2、有下列状况之一时，应按标准的要求，进行全项检验1）产品注册（2）产品出现重大质量事故后，重新生产3、有下列状况之一时，应按标准的要求，进行除"**"项目外全部项目的部分检验1）监督抽验（2）产品停产后，重新复原生产4、产品批准注册后，药包材生产、运用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除"*"、"**"项目外全部项目的部分检验5、外观检验：（1）膜 按每卷膜取2米进行检验；（2）袋 按计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批抽样安排（GB/T2828.1-2003）规定进行。
检查水平为一般检查水平Ⅱ，接受质量限（AQL）为6.5 药用低密度聚乙烯膜、袋质量标准的起草说明· 一、概况 依据国家食品药品监督管理局下发的"关于下发2005年药包材标准制(修)定工作安排的函"[食药监注函[2005] 3号]，制定该标准为了加强对药包材产品的质量限制，保证药品质量，便于药品生产企业的运用，本标准中项目的设立是在参考药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的二、关于标准项目设立及要求的说明1、鉴别 为了有效限制产品的质量，加强对配方的监控而设定该项目，方法选择上，参照欧洲药典的方法，选用红外光谱和密度试验，指标也与其一样2、阻隔性能 主要考察材料的阻隔性能 （1）水蒸气透过量 方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002） （2）氧气透过量 方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）3、机械性能 低密度聚乙烯固体药用膜、袋需承受肯定重量物质，故进行机械性能的测试 拉伸强度 方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003)，指标依据试验验证结果而制定。
断裂伸长率 方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003)，指标依据试验验证结果而制定4、 热合强度 照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm 5、溶出物试验 （1）易氧化物 为限制产品水溶性浸出物中的可能会影响药液平安有效的杂质, 故有必要进行该项检验方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）2）重金属 为限制重金属总量，故有必要进行该项检验，方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）3）不挥发物 为限制浸出物总量，故有必要进行该项检验，方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）6、微生物限度 采纳了中国药典的薄膜过滤法，细菌数不得过1000个／100cm2，霉菌、酵母菌数不得过100个／100cm2，大肠埃希菌不得检出7、异样毒性 采纳中国药典的方法，应符合规定国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00082005注射剂瓶用铝盖Zhushejipingyong LügaiCaps made of aluminium for Injection 本标准适用于注射剂瓶用铝盖。
外观】 取铝盖适量，在自然光线光明处目测，应清洁，无残留润滑剂、毛刺和损伤铝件材料机械性能】* 取同批号铝件片材适量，用宽度（b）为12.5mm，原始标距（L0）为50mm，平行长度（Lc）为75mm，过渡弧半径（r）至少为20mm的刀具裁成图1所示试样，在拉伸装置上进行试验，试验速度为10mm/min±2mm/min试样应在（23±2）℃、（50±5）%相对湿度放置4小时以上，并在此条件下进行试验材料的机械性能应符合表1中规定的要求 图1 机械性能试验用试样 表1 材料的机械性能抗拉强度N/mm2延长率％130～180≥2.0 抗拉强度系指在拉伸试验中，试验直至断裂为止，单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷 延长率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示延长率按公式(1)计算：% ..........................。