临床指南的评价与应用临床指南的评价与应用 2主要内容主要内容临床指南概述临床指南概述1提出和构建临床问题提出和构建临床问题2检索相关研究证据检索相关研究证据3临床实践指南的评价与临床实践临床实践指南的评价与临床实践4Page 2 3第一节第一节 临床指南概述临床指南概述Page 3 4一、临床指南概念一、临床指南概念临床实践指南临床实践指南（（clinical practice guideline, CPG):clinical practice guideline, CPG):针对针对特定临床问题，经系统研究后制定发布，用以帮助临床医生特定临床问题，经系统研究后制定发布，用以帮助临床医生和患者做出恰当决定的指导性文件和患者做出恰当决定的指导性文件临床实践指南是弥合临床实践指南是弥合最新研究证据最新研究证据和和临床实践临床实践之间差距的桥之间差距的桥梁Page 4 5一、临床指南概念一、临床指南概念临床实践中借助指南做出诊疗决策，有助于：临床实践中借助指南做出诊疗决策，有助于：Page 5减少无益或有减少无益或有 害的医疗行为害的医疗行为降低不必要的降低不必要的医疗花费医疗花费01040302提高医疗服务提高医疗服务质量质量规范临床医生规范临床医生的医疗行为的医疗行为 方案Protocol实践政策Practicepolicy临床政策Clinicalpolicy实践参数Practiceparameter规则标准Algorithmsstandard曾使用过的临床指南的同义词临床路径Clinicalpathway共识性声明Consensusstatement 7二、临床指南沿革二、临床指南沿革临床指南作为临床实践的一部分，近临床指南作为临床实践的一部分，近2020余年发展迅速，已余年发展迅速，已成为各临床专业的热点。
成为各临床专业的热点临床指南的形成和发展主要与以下因素有关：临床指南的形成和发展主要与以下因素有关：Page 7 8不同国家、地区、医院之间临床实践的差异，使人们对其科学性及合理性产生怀疑临床指南可缩小这些差异，规范医疗行为，使患者得到应有的合理医疗服务临床实践的差异研究表明，近40年来所有医疗保健行为中有近三分之一的医疗措施没必要使用，同时还存在误用、滥用、使用过度或使用不足等问题医疗措施使用不当第四次全国卫生服务调查：城镇近一半居民有病不就医，五分之一患者应住院而未住院主要是原因是经济困难医疗费用过快增长已成为全球性问题医疗费用持续增长二、临床指南沿革二、临床指南沿革 9三、临床指南范围和作用三、临床指南范围和作用涉及范围很广，可包括临床决策处理的各个方面其意义在于：涉及范围很广，可包括临床决策处理的各个方面其意义在于：Page 9患患者者不不管管在在何何种种医医疗疗环环境境或或哪哪个个医医生生进进行行诊诊治治，，都都能能得得到到当当前前最最佳佳的的诊诊断和治疗服务断和治疗服务帮帮助助临临床床医医生生进进行行临临床床决决策策并并提提高高决决策策质质量量，，从从而而提提高高医医疗疗服服务质量。
务质量通通过过指指南南的的制制定定，，有有助助于于发发现现临临床床研研究究中中的的问问题题，，为为新新的的临临床床研研究究提提供供研研究究方方向向和和更更完完善善的的方法学指导方法学指导有有助助于于卫卫生生健健康康系系统统医医疗疗资资源源的的合合理理分分配配和和高高效效利利用用，，为为政政府府制制定定卫卫生生政政策策，，医医疗疗机机构构评评估估医医疗疗质质量量，，医医疗疗保保险险机机构构制制定定医医保政策提供参考依据保政策提供参考依据患者临床医生研究者政府和医疗机构 10第二节第二节 提出和构建临床问题提出和构建临床问题见见P175P175实例实例Page 10 11第三节第三节 检索相关研究证据检索相关研究证据Page 11 12一、一、 选择数据库选择数据库Page 12Best PracticeACP PIFRUpToDateDynaMedNational Guideline Clearinghouse (NGC)Cochrane LibraryPubMedEMBASECBMTRIP Datebase非Summaries类数据库02Summaries类数据库01StepStep 13二、二、 确定检索词和检索策略确定检索词和检索策略Page 13 14三、三、 检索结果检索结果Page 14 15第四节第四节 临床实践指南的评价与临床实践指南的评价与临床实践临床实践Page 15 16一、一、 临床实践指南的评价临床实践指南的评价国际上有许多研究和评价临床实践指南的工具，但我国尚无国际上有许多研究和评价临床实践指南的工具，但我国尚无自己的临床实践指南的评价工具。
各种评价工具都主要评价自己的临床实践指南的评价工具各种评价工具都主要评价指南的结构和内容指南的结构和内容欧洲指南研究与评价工具欧洲指南研究与评价工具（（appraisal of guidelines research and evaluation in Europe, AGREE) )是目前国际公认的评价和是目前国际公认的评价和制定指南真实可靠的工具制定指南真实可靠的工具Page 16 17AGREEAGREE从从6 6个领域，共个领域，共2323个条目对指南进行评价每个条个条目对指南进行评价每个条目根据评价标准按目根据评价标准按7 7分划分等级，从分划分等级，从1 1分（非常不同意）分（非常不同意）至至7 7分（非常同意）进行评分分（非常同意）进行评分各领域得分源于该领域各条目分数之和，并用该领域可各领域得分源于该领域各条目分数之和，并用该领域可能的最高分数做分母的百分比进行表示能的最高分数做分母的百分比进行表示通过某个领域得分通过某个领域得分<50%<50%表示该指南的推荐和应用具有较表示该指南的推荐和应用具有较大的局限性，若指南的大部分领域得分大的局限性，若指南的大部分领域得分<30%<30%，则该指南，则该指南总体质量较差或有严重缺陷，不宜推荐使用。
总体质量较差或有严重缺陷，不宜推荐使用一、一、 临床实践指南的评价临床实践指南的评价 18AGREE3条目3条目3条目4条目2条目8条目指南制定的参与人员制定的严谨性明晰地陈述与表达范围和目的编撰的独立性适用性一、一、 临床实践指南的评价临床实践指南的评价 19p（一）结构形式上的评价（一）结构形式上的评价，主要包括：，主要包括：p（（1 1）指南指定小组的人员组成指南指定小组的人员组成为保证可信性，临床指南为保证可信性，临床指南的指定应由多学科人员共同参与理想的指南指定小组成员的指定应由多学科人员共同参与理想的指南指定小组成员人数为人数为15~2015~20人p（（2 2）指定指南的方法学是否严谨）指定指南的方法学是否严谨p 1 1）系统全面收集文献）系统全面收集文献p 2 2）评价证据）评价证据p 3 3）依据质量评价结构谨慎提出推荐建议核心和难点）依据质量评价结构谨慎提出推荐建议核心和难点Page 19一、一、 临床实践指南的评价临床实践指南的评价 20p（（3 3）指南在正式发布前）指南在正式发布前是否咨询和征求专家意见是否咨询和征求专家意见。
p（（4 4））指南的发布形式指南的发布形式是否语言简单、易懂，使用方便，可是否语言简单、易懂，使用方便，可操作性强操作性强p（（5 5））指南应用后的效率评价指南应用后的效率评价，是否真正改变了临床实践，，是否真正改变了临床实践，从而降低了患者的不良后果，改善了疾病预后从而降低了患者的不良后果，改善了疾病预后Page 20一、一、 临床实践指南的评价临床实践指南的评价 21p（二）内容上的评价（二）内容上的评价p内容上的评价主要是指南的内容上的评价主要是指南的真实性、可靠性、适用性真实性、可靠性、适用性p（（1 1）实践指南应以最新最佳证据为基础，所以指南应收集所有）实践指南应以最新最佳证据为基础，所以指南应收集所有过去过去1 1年内有关的证据，确保推荐意见为当前最佳年内有关的证据，确保推荐意见为当前最佳p（（2 2）对每条推荐意见的支持证据是否清楚标明了证据级别，及）对每条推荐意见的支持证据是否清楚标明了证据级别，及清楚阐述了形成推荐意见的方法，形成推荐意见是是否考虑了清楚阐述了形成推荐意见的方法，形成推荐意见是是否考虑了对健康的益处、不良反应和可能的风险对健康的益处、不良反应和可能的风险。
p（（3 3）真实性和可靠性显示良好后，其适用性评价也十分重要真实性和可靠性显示良好后，其适用性评价也十分重要Page 21一、一、 临床实践指南的评价临床实践指南的评价 22p（一）应用原则（一）应用原则p临床实践指南是为帮助临床医生处理临床问题而制定的参考性临床实践指南是为帮助临床医生处理临床问题而制定的参考性技术文件，不是法规文件，是技术文件，不是法规文件，是推荐应用而非强制应用推荐应用而非强制应用，允许根，允许根据临床具体情况更改或决定是否采用，应避免不分患者具体情据临床具体情况更改或决定是否采用，应避免不分患者具体情况强制性、盲目教条应用临床指南况强制性、盲目教条应用临床指南p指南应用中，既要遵守临床指南，也要指南应用中，既要遵守临床指南，也要灵活应用灵活应用应用时要考应用时要考虑以下问题：虑以下问题：Page 22二、临床指南的应用原则和方法二、临床指南的应用原则和方法 23p1 1、相似性、相似性p指南中所涉及的临床问题是否回答了自己临床需要解决的问题指南中所涉及的临床问题是否回答了自己临床需要解决的问题？指南的时效性？患者的临床情况及社会人口学特征是否与指？指南的时效性？患者的临床情况及社会人口学特征是否与指南目标人群相似？本地区（或医院）的医疗条件、医生的技术南目标人群相似？本地区（或医院）的医疗条件、医生的技术及患者的经济状况是否与指南中类似？及患者的经济状况是否与指南中类似？Page 23二、临床指南的应用原则和方法二、临床指南的应用原则和方法 24p2 2、可行性、可行性p认识并克服指南实施中可能遇到的各方面的障碍：认识并克服指南实施中可能遇到的各方面的障碍：①①临床医生临床医生对指南中推荐的方法不熟悉或没有掌握相应的技术；对指南中推荐的方法不熟悉或没有掌握相应的技术；②②患者的患者的经济水平不能完成或使用指南中推荐的方法；经济水平不能完成或使用指南中推荐的方法；③③社会因素，如社会因素，如医疗保险制度不予支持。
医疗保险制度不予支持Page 24二、临床指南的应用原则和方法二、临床指南的应用原则和方法 25p3 3、患者或其家属的价值观和意愿、患者或其家属的价值观和意愿p应用指南时要考虑患者或其家属的价值观和意愿，医生在应用应用指南时要考虑患者或其家属的价值观和意愿，医生在应用指南前应熟悉患者期望的结局指标以及指南中的结局指标，以指南前应熟悉患者期望的结局指标以及指南中的结局指标，以尊重患者的选择尊重患者的选择p4 4、临床决策分析、临床决策分析p要综合考虑患者的预后、治疗效果、疾病的严重程度、健康状要综合考虑患者的预后、治疗效果、疾病的严重程度、健康状况、潜在的副作用、危险因素、医护人员的技术、患者的选择况、潜在的副作用、危险因素、医护人员的技术、患者的选择等多种因素，权衡利弊，从而减少临床决策的不确定性，最终等多种因素，权衡利弊，从而减少临床决策的不确定性，最终帮助患者做出利大于弊的临床决策帮助患者做出利大于弊的临床决策Page 25二、临床指南的应用原则和方法二、临床指南的应用原则和方法 26p（二）应用方法（二）应用方法p1.1.了解指南的制定和评价方法了解指南的制定和评价方法p首先应了解指南的指定方法，评价指南的指定过程是否规范，首先应了解指南的指定方法，评价指南的指定过程是否规范，并评价其内容是否真实可靠。
并评价其内容是否真实可靠p2.2.临床医学既是科学也是艺术临床医学既是科学也是艺术p在重视临床试验结果的同时，不应忽视个人临床的重要性，如在重视临床试验结果的同时，不应忽视个人临床的重要性，如与患者良好的沟通和交流能力，只有科学合理地应用临床指南，与患者良好的沟通和交流能力，只有科学合理地应用临床指南，才会使患者得到最佳的治疗效果才会使患者得到最佳的治疗效果Page 26二、临床指南的应用原则和方法二、临床指南的应用原则和方法 27p3.3.充分认识指南的作用充分认识指南的作用p临床指南显示的是同类疾病诊治的共性特点临床实践中，医临床指南显示的是同类疾病诊治的共性特点临床实践中，医护人员在重视疾病共性的同时，还需强调患者个体间的差异护人员在重视疾病共性的同时，还需强调患者个体间的差异希望通过指南解决所用的临床问题，是不切实际的幻想，也是希望通过指南解决所用的临床问题，是不切实际的幻想，也是指南无法承担的责任我们提倡既要以科学证据为基础进行医指南无法承担的责任我们提倡既要以科学证据为基础进行医疗决策，又要结合临床经验和患者利益，在诊疗中遵循个体化疗决策，又要结合临床经验和患者利益，在诊疗中遵循个体化的诊治原则。
的诊治原则Page 27二、临床指南的应用原则和方法二、临床指南的应用原则和方法 28p（三）指南的局限性和争议（三）指南的局限性和争议p一方面一方面，国内外医学界的临床指南层出不穷，但质量莠不齐，，国内外医学界的临床指南层出不穷，但质量莠不齐，质量低的指南则会误导临床实践质量低的指南则会误导临床实践p另一方面另一方面，临床问题的具体性和复杂性警醒我们，任何一个指，临床问题的具体性和复杂性警醒我们，任何一个指南都不可能囊括临床工作中的所有问题，从某种角度而言，临南都不可能囊括临床工作中的所有问题，从某种角度而言，临床指南可能降低临床医生在医疗工作中的自主性和选择性，减床指南可能降低临床医生在医疗工作中的自主性和选择性，减少临床决策的灵活性少临床决策的灵活性Page 28二、临床指南的应用原则和方法二、临床指南的应用原则和方法 29第五节第五节 临床决策临床决策见见P180P180Page 29 卫生技术评估卫生技术评估华中科技大学同济医学院公共卫生学院华中科技大学同济医学院公共卫生学院 31引言引言卫生技术具有两重性卫生技术具有两重性：一方面能增强诊断和防治疾病的能：一方面能增强诊断和防治疾病的能力，改善人类的健康水平；另一方面也可带来一些消极影力，改善人类的健康水平；另一方面也可带来一些消极影响和不良后果，如伦理和社会问题，卫生技术的不良反应响和不良后果，如伦理和社会问题，卫生技术的不良反应问题，医疗费用的不合理快速增长等。
问题，医疗费用的不合理快速增长等人们希望在享受卫生技术带来的益处、提升医疗质量的同人们希望在享受卫生技术带来的益处、提升医疗质量的同时，能够避免、防止卫生技术带来的负面效应和医疗费用时，能够避免、防止卫生技术带来的负面效应和医疗费用的过快上涨的过快上涨卫生技术评估卫生技术评估应运而生，并得到越来越广泛的关注和重视，应运而生，并得到越来越广泛的关注和重视，成为世界各国卫生决策的重要组成部分成为世界各国卫生决策的重要组成部分Page 31 32主要内容主要内容卫生技术和卫生技术评价基本概念卫生技术和卫生技术评价基本概念1卫生技术评估的方法卫生技术评估的方法2卫生技术评估的研究过程和步骤卫生技术评估的研究过程和步骤3我国卫生技术评估的发展与展望我国卫生技术评估的发展与展望4Page 32 33第一节第一节 卫生技术和卫生技术评卫生技术和卫生技术评估基本概念估基本概念Page 33 34一、卫生技术一、卫生技术卫生技术卫生技术（（health technologyhealth technology）是用于卫生保健领域和医）是用于卫生保健领域和医疗服务系统的特定知识体系，包括卫生保健的药物、仪器设疗服务系统的特定知识体系，包括卫生保健的药物、仪器设备、医疗检查和治疗方法及相关组织管理系统和支持系统。
备、医疗检查和治疗方法及相关组织管理系统和支持系统Page 34按物理特性分类按物理特性分类按卫生保健目的按卫生保健目的分类分类药药品品、、生生物物制制品品、、医医疗疗器器械械、、装装置置和和设设备备、、内内外外科科诊诊疗疗程程序序、、支支持持系系统统、、组组织织和和管管理理系统预预防防技技术术、、筛筛查查技技术术、、诊诊断断技术、治疗技术、康复技术技术、治疗技术、康复技术 35一、卫生技术一、卫生技术但并非所有技术都能严格按照上述类别归类例如：某些技但并非所有技术都能严格按照上述类别归类例如：某些技术既用于诊断又用于治疗；电子病历系统可应用于诊断、治术既用于诊断又用于治疗；电子病历系统可应用于诊断、治疗、康复等各环节；乳房疗、康复等各环节；乳房X X线摄影术可用于筛查和诊断线摄影术可用于筛查和诊断卫生技术的传播阶段卫生技术的传播阶段（（1 1））期待阶段期待阶段 卫生技术的概念化阶段、预期阶段或在早期卫生技术的概念化阶段、预期阶段或在早期开发阶段开发阶段（（2 2））试验阶段试验阶段 实验室、动物实验或模型研究阶段实验室、动物实验或模型研究阶段Page 35 36一、卫生技术一、卫生技术（（3 3））调查研究阶段调查研究阶段 初期临床试验（人体）阶段，针对特初期临床试验（人体）阶段，针对特定情况或适应证评估卫生技术定情况或适应证评估卫生技术（（4 4））应用阶段应用阶段 卫生技术提供者提出应用于特定情况或适卫生技术提供者提出应用于特定情况或适应证的标准方法，普及推广卫生技术应证的标准方法，普及推广卫生技术（（5 5））淘汰淘汰/ /过时阶段过时阶段 某种卫生技术被其他技术代替，或被某种卫生技术被其他技术代替，或被证明无效或有害。
证明无效或有害Page 36 37二、卫生技术评估二、卫生技术评估卫生技术评估卫生技术评估：一个多学科领域的决策分析，评估卫生技：一个多学科领域的决策分析，评估卫生技术在开发、传播和应用过程中的医学、社会、伦理和经济术在开发、传播和应用过程中的医学、社会、伦理和经济影响卫生技术评估由多学科研究团队使用明晰的评估框架，采卫生技术评估由多学科研究团队使用明晰的评估框架，采用多种科学方法合作完成用多种科学方法合作完成卫生技术评估强调卫生技术直接的预期结果及间接的意外卫生技术评估强调卫生技术直接的预期结果及间接的意外后果主要目的是为卫生技术相关决策的制定提供证据主要目的是为卫生技术相关决策的制定提供证据Page 37 38二、卫生技术评估二、卫生技术评估卫生技术评估的内容卫生技术评估的内容1 1、卫生技术的有效性、卫生技术的有效性是指卫生技术改善患者健康状况的能力，包括效力是指卫生技术改善患者健康状况的能力，包括效力（（efficacyefficacy）和效果（）和效果（effectivenesseffectiveness）研究者依据合适）研究者依据合适的健康结局指标或终点指标（的健康结局指标或终点指标（endpointsendpoints）评价有效性。
评价有效性2 2、卫生技术的安全性、卫生技术的安全性是对风险（不良结局发生概率和严重程度）可接受性的判是对风险（不良结局发生概率和严重程度）可接受性的判断Page 38 39二、卫生技术评估二、卫生技术评估3 3、卫生技术的经济性、卫生技术的经济性包括微观和宏观经济学特性包括微观和宏观经济学特性微观经济学特性主要涉及某微观经济学特性主要涉及某项卫生技术的成本、价格、费用和支付水平等宏观经济项卫生技术的成本、价格、费用和支付水平等宏观经济学特性包括卫生技术对国家卫生总费用的影响，对卫生资学特性包括卫生技术对国家卫生总费用的影响，对卫生资源在不同健康项目或健康领域中分配的影响、对转弯患者源在不同健康项目或健康领域中分配的影响、对转弯患者医疗保健场所的影响医疗保健场所的影响Page 39 40二、卫生技术评估二、卫生技术评估4 4、卫生技术的社会伦理适应性、卫生技术的社会伦理适应性某些卫生技术，如基因检测，辅助生殖技术、器官移植和某些卫生技术，如基因检测，辅助生殖技术、器官移植和干细胞培育新组织等，均涉及法律条例和社会规范，蕴含干细胞培育新组织等，均涉及法律条例和社会规范，蕴含着社会和伦理问题。
着社会和伦理问题Page 40 41二、卫生技术评估二、卫生技术评估（三）卫生技术评估的特点（三）卫生技术评估的特点1 1、卫生技术评估以政策为导向、卫生技术评估以政策为导向2 2、技术评估内容和过程具有多学科性、必须跨学科分工协、技术评估内容和过程具有多学科性、必须跨学科分工协作作3 3、通过广泛挖掘和综合信息，对卫生技术进行系统评估、通过广泛挖掘和综合信息，对卫生技术进行系统评估4 4、旨在使评估结果进入决策的程序，因此必须积极推动结、旨在使评估结果进入决策的程序，因此必须积极推动结果的传播与转化，针对不同用户使用不同的传播手段和决果的传播与转化，针对不同用户使用不同的传播手段和决策策Page 41 42三、卫生技术评估的意义三、卫生技术评估的意义（一）卫生技术评估成为政府卫生决策的重要依据之一（一）卫生技术评估成为政府卫生决策的重要依据之一（二）卫生技术评估成为技术纳入保险报销范围的重要依（二）卫生技术评估成为技术纳入保险报销范围的重要依据据卫生技术评估组织可应医疗保险机构的需要，评估某一疾卫生技术评估组织可应医疗保险机构的需要，评估某一疾病相关医疗技术和药品将卫生技术评估结果与政府决策病相关医疗技术和药品。
将卫生技术评估结果与政府决策和医疗保险管理结合起来，可在控制医疗费用的同时提高和医疗保险管理结合起来，可在控制医疗费用的同时提高卫生服务质量卫生服务质量Page 42 43三、卫生技术评估的意义三、卫生技术评估的意义（三）卫生技术评估成为卫生技术管理的主要手段（三）卫生技术评估成为卫生技术管理的主要手段卫生技术评估结果有助于编制循证诊疗常规和临床路径；卫生技术评估结果有助于编制循证诊疗常规和临床路径；改进医疗服务质量，以更有效、安全、符合社会伦理规范改进医疗服务质量，以更有效、安全、符合社会伦理规范的技术满足需要，减少技术性医疗事故的发生，改善医患的技术满足需要，减少技术性医疗事故的发生，改善医患关系；帮助临床医务工作者、卫生技术的提供者和消费者关系；帮助临床医务工作者、卫生技术的提供者和消费者根据具体问题合理选择卫生保健措施；有利于控制卫生费根据具体问题合理选择卫生保健措施；有利于控制卫生费用的不断上涨；有利于医疗保障制度的健康运行用的不断上涨；有利于医疗保障制度的健康运行Page 43 44第二节第二节 卫生技术评估的方法卫生技术评估的方法Page 44 45一、一、 有效性的评估方法有效性的评估方法基本概念基本概念效力效力是指技术在理想情况下解决特定问题带来的效益，理想是指技术在理想情况下解决特定问题带来的效益，理想情况例如研究对象符合预先设定的纳入标准、按研究计划严情况例如研究对象符合预先设定的纳入标准、按研究计划严格实施、排除不依从者的临床试验。
格实施、排除不依从者的临床试验效果效果是指技术在一般情是指技术在一般情况或常规情境中解决特定问题所产生的结果况或常规情境中解决特定问题所产生的结果卫生技术评估时必须考虑备选技术，将评估的技术与备选进卫生技术评估时必须考虑备选技术，将评估的技术与备选进行比较Page 45 46一、一、 有效性的评估方法有效性的评估方法基本原理基本原理研究者评估卫生技术的有效性时，应基于当前可得的最佳研究者评估卫生技术的有效性时，应基于当前可得的最佳研究证据进行系统分析研究证据进行系统分析研究人员应详细描述文献分析的结果，并将结果整理在预研究人员应详细描述文献分析的结果，并将结果整理在预先设计的表格内，如果数据符合先设计的表格内，如果数据符合matemate分析的条件则作分析的条件则作matemate分析Page 46 47一、一、 有效性的评估方法有效性的评估方法研究证据之原始研究研究证据之原始研究（（1 1）随机对照试验）随机对照试验 是科学性最佳的研究设计；（是科学性最佳的研究设计；（2 2）前后）前后试验；（试验；（3 3）交叉试验；（）交叉试验；（4 4）观察性研究）观察性研究 队列研究和病队列研究和病例对照研究；（例对照研究；（5 5）准实验设计。
准实验设计研究证据之二次研究研究证据之二次研究（（1 1）系统评价）系统评价（（2 2））matemate分析分析（（3 3）间接比较和网状）间接比较和网状matemate分析分析Page 47 48二、二、 安全性的评估方法安全性的评估方法安全安全指不引起不当的伤害没有绝对有效的技术，也没有绝指不引起不当的伤害没有绝对有效的技术，也没有绝对安全的技术安全性代表了对卫生技术风险可接受程度的对安全的技术安全性代表了对卫生技术风险可接受程度的价值判断如果一项技术的使用，其风险可疑被患者、医生、价值判断如果一项技术的使用，其风险可疑被患者、医生、社会及相关决策者所接受，这项技术就可认为是社会及相关决策者所接受，这项技术就可认为是““安全安全””的Page 48 49二、二、 安全性的评估方法安全性的评估方法有效性与安全性有效性与安全性是两个独立的概念，有效性借鉴效益的定义，是两个独立的概念，有效性借鉴效益的定义，安全性则借鉴风险的定义，两者需分别测量有效性与安全安全性则借鉴风险的定义，两者需分别测量有效性与安全性的评价相互依赖，一项卫生技术效益的价值在一定程度上性的评价相互依赖，一项卫生技术效益的价值在一定程度上取决于技术运用所包含的风险。
任何技术的使用都包含着对取决于技术运用所包含的风险任何技术的使用都包含着对技术效益与风险的权衡技术效益与风险的权衡Page 49 50二、二、 安全性的评估方法安全性的评估方法在安全性评估时需考虑如下要点：在安全性评估时需考虑如下要点：1.1.技术应用的安全性要求（需要具备使用技术的资质或认证）技术应用的安全性要求（需要具备使用技术的资质或认证）2.2.安全性的科学术语和明晰定义（评估某项技术时如何界定该安全性的科学术语和明晰定义（评估某项技术时如何界定该技术的技术的““安全性安全性””）3.3.识别风险和有害效应（哪些不良反应的发生在预料之中）识别风险和有害效应（哪些不良反应的发生在预料之中）Page 50 51二、二、 安全性的评估方法安全性的评估方法4.4.评估技术的有害效应（可否获得关于风险的总体描述？是否评估技术的有害效应（可否获得关于风险的总体描述？是否有相关记录）有相关记录）5.5.有害效应的严重性（副作用和负面效应的发生频率和严重性有害效应的严重性（副作用和负面效应的发生频率和严重性如何？有害效应是否与发病率或死亡率的升高有关联）如何？有害效应是否与发病率或死亡率的升高有关联）。
6.6.预防（风险的发生是否随时间而改变？风险和伤害可以被预预防（风险的发生是否随时间而改变？风险和伤害可以被预防吗？有无其他必需技术？可获得专家帮助和支持以防止风防吗？有无其他必需技术？可获得专家帮助和支持以防止风险发生）险发生）7.7.与替代技术的安全性比较与替代技术的安全性比较Page 51 52三、三、 经济性的评估方法经济性的评估方法（（1 1））成本效果分析成本效果分析：效果指标是自然单位，如获得的生命年效果指标是自然单位，如获得的生命年（（2 2））成本效用分析成本效用分析：效用指标是质量调整生命年和伤残调整：效用指标是质量调整生命年和伤残调整生命年优选方法生命年优选方法（（3 3））成本效益分析成本效益分析：将健康结果赋予货币值将健康结果赋予货币值（（4 4））成本最小化分析成本最小化分析：当研究证据表明干预措施对干预组和：当研究证据表明干预措施对干预组和对照组研究对象结果指标的影响相同时，考虑采用成本最小对照组研究对象结果指标的影响相同时，考虑采用成本最小化分析Page 52 53四、四、 伦理和社会影响的评估方法伦理和社会影响的评估方法p卫生技术的发展要求技术应用产生的影响与社会的政治、经卫生技术的发展要求技术应用产生的影响与社会的政治、经济、文化、伦理、道德等方面相结合，即具有济、文化、伦理、道德等方面相结合，即具有社会适应性社会适应性。
p1979年贝尔蒙报告报告提出了人体研究的年贝尔蒙报告报告提出了人体研究的3个基本伦理原则：个基本伦理原则：尊重个人（尊重个人（respect for persons)、有利（、有利（beneficence）和公正）和公正（（justice)p这这3个基本伦理原则运用于临床研究体现在：个基本伦理原则运用于临床研究体现在：Page 53 54四、四、 伦理和社会影响的评估方法伦理和社会影响的评估方法Page 54知情同意必须得到患者及家属知情同意，必须尊重隐私风险与获益评估必须用尽可能好的方案来尽量增加利益、减少伤害合理选择研究对象必须公开挑选对象，避免利用脆弱对象完成试验 55四、四、 伦理和社会影响的评估方法伦理和社会影响的评估方法p伦理和社会影响评估的资料收集方法：伦理和社会影响评估的资料收集方法：Page 55非结构式访谈法半结构式访谈法结构式访谈法小组访谈可使用问题清单，但不受清单限制无事先规定的可能答案，其形式非正式且随意，使被访对象充分表达自己的看法观察法主要根据事先确定的问题进行访谈，可以讨论在交谈中出现的新问题，主要议题则围绕事先确定的问题清单用于描述回答者的观点和分析回答者的文化与行为，访谈的成功实施取决于研究者事先对研究人群观点与认识的了解程度。
包括焦点组访谈和非焦点组访谈焦点组访谈经精心组织，目的是了解参加人员对某个问题的看法与认识，一般6-8人参加目的是了解人们的实际行为，直接观察可以反映人们潜意识的习惯行为调查者积极参与社会的一切活动，在参与中观察 56四、四、 伦理和社会影响的评估方法伦理和社会影响的评估方法p伦理和社会影响的评估方法：伦理和社会影响的评估方法：HofmannHofmann评价法评价法p包括包括33个条目，主要分为个条目，主要分为5个部分，即道德问题、利益相关方个部分，即道德问题、利益相关方的问题、技术相关问题、技术评估方法学的选择及技术评估的问题、技术相关问题、技术评估方法学的选择及技术评估其他相关问题其他相关问题Page 56 57五、五、 卫生政策研究的方法卫生政策研究的方法Page 57将将研研究究对对象象随随机机分分配配至至卫卫生生项项目目干干预预组组和和对对照照组组的的研研究究设设计计，，此此种种设设计计方方案案使使潜潜在在未未观观察察到到的的混混杂杂因因素在组间随机分布以减少研究偏倚素在组间随机分布以减少研究偏倚实验设计1常常用用的的是是自自然然实实验验，，即即对对比比分分析析接接受受卫卫生生项项目目干干预预的的地地区区或或干干预预组组及及未未接接受受卫卫生生项项目目干干预预的的地地区区或或对对照照组组的的结结局局指指标标，，采采用用倍倍差差法法，，即即通通过过对对比比分分析析各各组前后对照数据获得组间效应的差值。
组前后对照数据获得组间效应的差值准实验设计2 58六、证据与价值相结合的综合评估方法六、证据与价值相结合的综合评估方法p卫生决策制定是一个复杂的过程，决策者需要权衡和取舍各卫生决策制定是一个复杂的过程，决策者需要权衡和取舍各种不同类型的研究证据和价值观种不同类型的研究证据和价值观p多准则决策分析多准则决策分析（（multi-criteria decision analysis, MCDA)是是指在具有相互冲突、不可共存的方案中集中进行选择的决策，指在具有相互冲突、不可共存的方案中集中进行选择的决策，其目的是支持决策制定者基于多种、经常是互相冲突的准则其目的是支持决策制定者基于多种、经常是互相冲突的准则评估备选方案评估备选方案Page 58 59第三节第三节 卫生技术评估的研究过卫生技术评估的研究过程和步骤程和步骤Page 59 确认研究整合传播一、卫生技术评估的研究过程一、卫生技术评估的研究过程 61一、卫生技术评估的研究过程一、卫生技术评估的研究过程““确认确认””（（identificationidentification）是指确定目标技术，选择那些）是指确定目标技术，选择那些有研究价值的技术进行评估。
评估前必须根据优先重点的原有研究价值的技术进行评估评估前必须根据优先重点的原则确认待评估技术所处的优先顺序则确认待评估技术所处的优先顺序““研究研究””（（testingtesting）主要是恰当地收集和分析数据资料，包）主要是恰当地收集和分析数据资料，包括原始研究证据和二次研究证据由于技术整个生命周期包括原始研究证据和二次研究证据由于技术整个生命周期包括不同阶段，不同阶段评价的重点不同，使用的研究方法亦括不同阶段，不同阶段评价的重点不同，使用的研究方法亦有所不同有所不同Page 61 62一、卫生技术评估的研究过程一、卫生技术评估的研究过程““整合整合””（（synthesissynthesis）是深入分析和解释已有资料和检验步）是深入分析和解释已有资料和检验步骤得到的结果，并判断技术的使用合理性骤得到的结果，并判断技术的使用合理性““传播传播””（（disseminationdissemination）是为适当的人群，即使用卫生技）是为适当的人群，即使用卫生技术的人群或卫生技术利用相关领域的决策者提供经整合的信术的人群或卫生技术利用相关领域的决策者提供经整合的信息和其他相关信息。
息和其他相关信息Page 62 （一）确定评估主题（一）确定评估主题标题（五）收集新的原始研究数据（五）收集新的原始研究数据（二）定义评估问题（二）定义评估问题（四）获取研究证据（四）获取研究证据（三）决定评估的焦点和任务（三）决定评估的焦点和任务（六）评价（六）评价/ /解释研究证据解释研究证据（七）整合（七）整合/ /合并研究证据合并研究证据（八）形成评估结构和推荐意见（八）形成评估结构和推荐意见（九）传播评价结果和推荐意见（九）传播评价结果和推荐意见（十）监测卫生技术评估的影响（十）监测卫生技术评估的影响二、卫生技术评估的步骤二、卫生技术评估的步骤 64第四节第四节 我国卫生技术评估的发我国卫生技术评估的发展与展望展与展望Page 64 更加透明的评估程序更高标准的安全性和有效证据“生活质量”指标的广泛使用发展趋势广泛应用meta分析和决策分析方法越来越多的合作更加依赖数据库、电子病例和互联网经过近经过近3030年的发展，我国卫生技术评估已形成了独立的科年的发展，我国卫生技术评估已形成了独立的科学体系一、我国卫生技术评估的发展一、我国卫生技术评估的发展 66二、我国卫生技术评估的展望二、我国卫生技术评估的展望（一）卫生技术评估面临的挑战（一）卫生技术评估面临的挑战Page 66如如何何使使卫卫生生技技术术评评估估产产生生最最大大的的政政策策效应效应如如何何更更多多地地考考虑虑决决策策者者的的需需求求如如何何更更多多地地考考虑虑各各方利益方利益 67二、我国卫生技术评估的展望二、我国卫生技术评估的展望（二）加强卫生技术评估对卫生决策的影响（二）加强卫生技术评估对卫生决策的影响对卫生技术评估发展最强有力的推动来自政府。
卫生决策过对卫生技术评估发展最强有力的推动来自政府卫生决策过程要重视卫生技术评估信息，将卫生技术评估作为政策制定程要重视卫生技术评估信息，将卫生技术评估作为政策制定过程中的证据基础过程中的证据基础（三）提升卫生技术评估对临床医学实践的影响（三）提升卫生技术评估对临床医学实践的影响我国医务人员、患者和卫生决策者对卫生技术评估的认识还我国医务人员、患者和卫生决策者对卫生技术评估的认识还有待提升与国际卫生技术评估发展相比，我国卫生技术评有待提升与国际卫生技术评估发展相比，我国卫生技术评估的临床应用还有待开拓估的临床应用还有待开拓Page 67 68 。