有助于维持健康机体免疫力功能人体试食试验方法1. 目的和范围 规定了增强免疫力保健功能人体试食试验方法2. 实验前准备2.1 产品企业提供资料 产品企业标准和起草说明、生产工艺、产品配方及依据、产品标签说明书、 产品研发报告卫生学检验报告、理化检验报告、毒理学安全性评价报告、动物 实验报告2.2 试验评价方 成立工作小组（项目实施方与三甲医院的有关人员），拟定试验方案和进度 及试验所需的有关表格（如一般健康情况调查表、膳食调查表、依从性记录表、 化验结果报告单），并请有关专家论证，并获伦理道德委员会批准2.3 知情同意书的签订2.4 应急处理措施 开始试用前要根据受试样品性质，估计试用后可能产生的反应，并提出相应 的处理措施2.5 试验前的体检2.5.1 受试者主观感觉、进食情况、生理指标（血压、心率等症状和体征）、 血常规、血生化（转氨酶、血清总蛋白、白蛋白、尿素、肌酐、血脂、血糖等、） 物理性检查（胸透、心电图、腹部 B 超检查）受试者的体力和精神等2.5.2 进食情况 饮食习惯（规律性、纤维素类食物摄入量等）2.5.3 生理指标 血压、心率等症状和体征2.5.4 血液常规检查血红蛋白、血中红细胞计数、白细胞计数，必要时做白细胞分类。
2.5.5 血生化指标 转氨酶、血清总蛋白、白蛋白、尿素、肌酐、血脂、血糖等2.5.6 物理性检查 胸透、心电图、腹部 B 超检查2.5.7 功效性指标2.5.7.1 主观指标（参照下文免疫相关健康评分表）2.5.7.2 客观指标（选做）3. 受试对象3.1 受试者纳入标准3.1.1 年龄 45-69 周岁3.1.1 经常感到疲劳3.1.1 经常感冒3.1.1 伤口容易感染3.1.1 胃肠免疫力下降3.1.1 精神不振，易昏睡3.1.2 如样品中含有活性益生菌，一个月内未服用过抗生素者3.2 受试者排除标准3.2.1 不能经口进食或不能按规定服用该保健食品者3.2.2 年龄在 70 岁以上者，妊娠或哺乳期妇女对该保健食品不耐受或过敏者3.2.3 主诉不清者3.2.4 严重职业病等重症患者3.2.5 合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病及精神病患者3.2.6 未按规定服用该保健食品者，资料不全影响疗效或安全性判断者3.2.7 短期内服用与该保健食品作用有关的食物或药物，影响结果判断4 试验设计及分组要求 采用自身对照设计受试者不少于 30例5. 受试样品的剂量和食用方法 试食组按推荐服用方法、服用量服用受试产品。
受试样品给予时间 30 天， 必要时可以延长至 45天试验期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食6. 观察指标6.1 安全性指标6.1.1 一般状况包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等6.1.2 血、尿、便常规检查6.1.3 肝、肾功能检查（仅在试验开始前检查一次）6.1.4 胸透、心电图、腹部 B 超检查（仅在试验开始前检查一次）6.2 功效性指标6.2.1 主观评价6.2.1.1 免疫相关健康评分表本表总分 100 分，对试食组和对照组的试食前和试食后分别进行调查和评 分本表参照世界卫生组织制定的健康调查简表、中医健康状态自评问卷制定序号相关条目无或偶有少部分时间有一半时间有大部分时间有几乎所有时间有个体 总体 感受1我容易过敏543212我好像比别人容易生病543213干燥的天气让我不舒服543214潮湿的天气让我不舒服543215我感到身体沉重，不松快543216我很想睡觉，总也睡不够543217失眠让我苦恼543218我体力不错，不容易感到疲乏12345心理 感受1我心情很愉快123452我容易焦虑543213我精神紧张543214我能够集中注意力做事情123455我的记性不好，容易忘事543216我精力充沛12345生理 感受1我食欲不错123452我感到胃部（或腹部）胀满不舒543213我的大便不成形543214我的胃脘部（或背部或腰膝部）怕怜543215我的脸色萎黄没有光泽543216呼吸时.我感到气短543216.2.1.2 免疫相关健康评分表使用方法本问卷分为个体总体感受、心理感受、生理感受共三个方面。
评分时要考 虑每个方面的得分情况和整个问卷的得分情况，采用每个方面得分和总体得分相 结合的评定方法对保健品试食前后的效果进行评价计算每个方面的得分：按照 分值的高低分为差、较差、中等、良好四个等级，每个等级有分值区间，在同一 个区间内，分值越高说明越趋向免疫健康差较差中等良好个体总体感受8玉得分＜1616＜得分＜2424＜得分＜3232＜得分＜40生理感受6三得分＜12分12＜得分＜1818＜得分＜2424＜得分＜30分心理感受6＜得分＜12分12＜得分＜1818＜得分＜2424＜得分＜30分综合评价20＜得分＜4040＜得分＜6060＜得分＜80单个方面得分均需 到中等，但未达到 良好80＜ 得分 ＜100单个方面得分均 需达到中等或良 好6.2.1.3 免疫相关健康评分表判定标准6.2.1.3.1 试食组试食前后自身对照比较：自身对照比较 t 检验；6.2.1.3.2 试食组与安慰剂对照组间比较：针对单个方面，进行试食组及对照组 试食前后评分结果的 t 检验，至少两个方面两组间差异具有统计学意义； 以上两点满足其中一点既判定为主观评定结果为阳性6.2.2 客观评价（可选项）6.2.2.1细胞免疫功能：T淋巴细胞转化试验，亚群分泌细胞因子的能力（Thl、Th2、Th17）及CTL功能、调节性T细胞（Treg）的比例和分泌细胞因子的能力6.2.2.2体液免疫功能：B淋巴细胞转化试验、B淋巴细胞分泌抗体能力6.2.2.3 中性粒细胞功能：中性粒细胞吞噬细菌的能力、中性粒细胞表达 NADPH氧化酶复合物的能力6.2.2.4NK细胞功能：杀伤靶细胞及表达IFN-Y的能力7. 数据处理和结果判定7.1 实验数据为计数资料，卡方检验进行分析。
7.2 动物实验结果及人体试食试验结果均为阳性，则判定该保健品具有有助于维 持正常免疫力的保健功能7.3 主观指标判定为阳性则认为该样品在人体试食试验中有助于维持正常免疫 力的保健功能7.4 客观指标为选做，客观指标为阳性可单独标注。