XX 省医疗技术临床应用管理实施细则目录第一章 总则 2第二章 医疗技术负面清单管理 3第三章 管理与控制 6第四章 培训与考核 11第五章 监督管理 13第六章 法律责任 15第七章 附 则 18附件 医疗技术临床应用备案表 20第一章 总则第一条 为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学 发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民 群众健康权益，根据国家卫生健康委《医疗技术临床应用管 理办法》，制定本实施细则第二条 本实施细则所称医疗技术，是指医疗机构及其 医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除 疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患 者恢复健康而采取的医学专业手段和措施本实施细则所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研 究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以 诊断或者治疗疾病的过程第三条 医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应 当遵守本实施办法第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、 有效、经济、符合伦理的原则安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展 临床应用第五条 国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度， 对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要 严格监管的医疗技术进行重点管理。
其他临床应用的医疗技 术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理第六条 医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承 担主体责任医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力 相适应医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理 的第一责任人第七条 国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管 理工作县级以上地方卫健行政部门负责本行政区域内医疗技 术临床应用监督管理工作第八条 省医疗质量控制与评价办公室做好全省医疗机 构限制类技术临床应用质量控制和评估、规范化培训以及医 疗技术临床应用信息化平台管理等工作各级质控组织负责 对本专业医疗机构限制类技术临床应用情况进行日常监测、 质量控制和评估第二章 医疗技术负面清单管理第九条 医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临 床（以下简称禁止类技术）：（一）临床应用安全性、有效性不确切；（二）存在重大伦理问题；（三）该技术已经被临床淘汰；（四）未经临床研究论证的医疗新技术禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托 专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整第十条 涉及使用药品、医疗器械或相似属性产品、制 剂等的医疗技术，在所涉产品经市场监管部门批准上市前， 医疗机构不得开展临床应用。
第十一条 禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的， 作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术）， 严格进行管理：（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、 人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；（二）需要消耗稀缺资源的；（三）涉及重大伦理风险的；（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的 国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫 生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据临床 应用实际情况予以调整省卫生健康委在国家“限制类技术”目录基础上，制定 省级限制类技术目录及其临床应用管理规范，根据临床应用 实际情况予以调整，并报国家卫生健康委备案第十二条 对限制类技术实施备案管理医疗机构拟开 展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用 管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并 于开展首例临床应用之日起 15 个工作日内，向核发其《医 疗机构执业许可证》的卫健行政部门备案备案材料应当包 括以下内容：（一）医疗机构开展限制类医疗技术备案表（见附表）；（二）医疗机构开展限制类技术的自我评估报告；（三）首例临床应用病例信息，包括病案首页、手术记 录、出院记录等病历复印件；（四）本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委 员会论证材料；（五）技术负责人（限于本机构为主要执业机构的注册 医师）医师资格证书、医师执业证书、专业技术职称证书等 证明材料复印件；（六）本机构开展限制类技术医师名单。
备案部门应当自收到完整备案材料之日起 15 个工作日 内完成备案，在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本 备注栏予以注明，同时将备案医疗机构开展限制类技术的技 术名称、完成备案时间等信息录入“医疗机构电子化注册系 统”中“备注三”一栏第十三条 部分医疗技术实行重点质控管理医疗技术 未达到限制类技术四点情形，但在临床应用过程中因管理疏 忽易造成医院感染暴发、严重安全事件的，作为重点质控技 术进行管理省卫生健康委制定并发布重点质控技术目录及 技术管理规范，重点质控技术备案程序参照限制类技术第十四条 未纳入禁止类技术、限制类技术目录和重点 质控技术目录的医疗技术，医疗机构可以根据自身功能、任 务、技术能力等自行决定开展临床应用，并应当对开展的医 疗技术临床应用实施严格管理第十五条 医疗机构拟开展存在重大伦理风险的医疗技 术，应当提请本机构伦理委员会审议，必要时可以咨询省级 和国家医学伦理专家委员会未经本机构伦理委员会审查通 过的医疗技术，特别是限制类医疗技术，不得应用于临床第三章 管理与控制第十六条 国家建立医疗技术临床应用质量管理与控制 制度，充分发挥各级、各专业医疗质量控制组织的作用，以 “限制类技术”和“重点质控技术”为主加强医疗技术临床 应用质量控制，对医疗技术临床应用情况进行日常监测与定 期评估，及时向医疗机构反馈质控和评估结果，持续改进医 疗技术临床应用质量。
第十七条 二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防 治机构医疗质量管理委员会应当下设医疗技术临床应用管 理的专门组织，由医务、质量管理、药学、护理、院感、设 备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理 伦理等相关专业人员组成该专门组织的负责人由医疗机构 主要负责人担任，由医务部门负责日常管理工作，主要职责 是：（一）根据医疗技术临床应用管理相关的法律、法规、 规章，制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施；（二）审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分 级管理目录并及时调整；（三）对首次应用于本机构的医疗技术组织论证，对本 机构已经临床应用的医疗技术定期开展评估；（四）定期检查本机构医疗技术临床应用管理各项制度 执行情况，并提出改进措施和要求；（五）利用医疗技术临床应用信息化管理平台，定期核 查本机构限制类技术开展数据信息报送情况，并进行医疗质 量质控数据分析其他医疗机构应当设立医疗技术临床应用管理工作小 组，并指定专（兼）职人员负责本机构医疗技术临床应用管理 工作第十八条 医疗机构应当建立本机构医疗技术临床应用 管理制度，包括目录管理、手术分级、医师授权、质量控制、 档案管理、动态评估等制度，保障医疗技术临床应用质量和 安全。
第十九条 医疗机构开展医疗技术临床应用应当具有符 合要求的诊疗科目、专业技术人员、相应的设备、设施和质 量控制体系，并遵守相关技术临床应用管理规范第二十条 医疗机构应当制定适用于本机构的医疗技术 临床应用管理目录并及时调整，对目录内的手术根据医疗机 构的医疗技术能力进行分级管理手术管理按照国家关于手 术分级管理的有关规定执行第二十一条 医疗机构应当依法准予医务人员实施与其 专业能力相适应的医疗技术，并为医务人员建立医疗技术临 床应用管理档案，纳入个人专业技术档案管理医务人员个人医疗技术临床应用档案应涵盖手术授权 情况、医疗技术开展情况、医疗差错事故、培训及考核等材 料，作为医务人员医疗技术临床应用能力评估、技术授权调 整管理的依据第二十二条 医疗机构应当建立医师手术授权与动态管 理制度，根据医师的专业能力和培训情况，授予或者取消相 应的手术级别和具体手术权限第二十三条 医疗机构应当建立医疗技术临床应用论证 制度对已证明安全有效，但属本机构首次应用的医疗技术， 应当组织开展本机构技术能力和安全保障能力论证，通过论 证的方可开展医疗技术临床应用第二十四条 医疗机构应当建立医疗技术临床应用评估 制度，对限制类技术的质量安全和技术保证能力进行重点评 估,并根据评估结果及时调整本机构医疗技术临床应用管理 目录和有关管理要求。
对存在严重质量安全问题或者不再符 合有关技术管理要求的，要立即停止该项技术的临床应用医疗机构应当根据评估结果，及时调整本机构医师相关 技术临床应用权限第二十五条 医疗机构应当为医务人员参加医疗技术临 床应用规范化培训创造条件，加强医疗技术临床应用管理人 才队伍的建设和培养医疗机构应当加强首次在本医疗机构临床应用的医疗 技术的规范化培训工作第二十六条 医疗机构开展的限制类技术目录、手术分 级管理目录和限制类技术临床应用情况应当纳入本机构院 务公开范围，主动向社会公开，接受社会监督限制类技术 临床应用情况包括限制类医疗技术名称、备案时间、已经开 展的病例数、质量安全情况等第二十七条 医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现 下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用：（一）该项医疗技术被国家卫生健康委列为“禁止类技 术”；（二）从事该项医疗技术的主要专业技术人员或者关键 设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能满足相关技术临 床应用管理规范要求，或者影响临床应用效果；（三）该项医疗技术在本机构应用过程中出现重大医疗 质量、医疗安全或者伦理问题；或者发生与技术相关的严重 不良后果；（四）发现该项医疗技术临床应用效果不确切，或者存 在重大质量、安全或者伦理缺陷。
医疗机构出现第一款第二项、第三项情形，属于限制类 技术的，应当立即将有关情况向核发其《医疗机构执业许可 证》的卫健行政部门报告卫健行政部门应当及时取消该医 疗机构相应医疗技术临床应用备案，在该机构《医疗机构执 业许可证》副本备注栏予以注明，并逐级向省卫生健康委报 告医疗机构出现第一款第四项情形的，应当立即将有关情 况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫健行政部门和省卫 生健康委报告省卫生健康委应当立即组织对该项医疗技术 临床应用情况进行核查，确属医疗技术本身存在问题的，可 以暂停该项医疗技术在本地区的临床应用，并向国家卫生健 康委报告国家卫生健康委收到报告后，组织专家进行评估， 决定需要采取的进一步管理措施第四章 培训与考核第二十八条 国家建立医疗技术临床应用规范化培训制 度拟开展限制类技术的医师应当按照相关技术临床应用管 理规范要求接受规范化培训省医疗质量控制与评价办公室 建立数据库，统一管理开展限制类技术临床应用医师国家卫生健康委统一组织制订国家限制类技术的培训 标准和考核要求，并向社会公布第二十九条 省卫生健康委增补的限制类技术以及省卫 生健康委认为其他需要重点加强培训的医疗技术，由省卫生 健康委统一组织制订培训标准，对培训基地管理和参加培训 医师（以下简称参培医师）的培训和考核提出统一要求，并 向社会公布。
第三十条 对限制类技术临床应用规范化培训基地实施 备案管理医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训 工作的，应当达到技术管理规范中培训基地的条件，制定培 训方案并向社会公开培训基地应当于培训工作开始前 1个月，向社会公布培 训计划、培训名额、报名方式等有关信息，并向省卫生健康 委备案第三十一条 医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范 化培训工作的，应当于首次发布招生公告之日起 3个工作日 内，向省卫生健康委备案备案材料应当包括：（一）开展相关限制类技术临床应用的备案证明材料， 即《医疗机构执业许可证副本》复印件；（二）开展相关限制类技术培训工作所具备的软、硬件 条件的自我评估。