文档供参考，可复制、编制，期待您的好评与关注！ 附：2015版药典内容及特点1.体式逐渐统一规范《中国药典》2015年版将原各部的附录内容从各部中分列出来，统一合并为“总则”，由凡例、制剂通则、通用检测方法、指导原则等组成药品标准正文部分由一部、二部、三部组成，一部为中药（分上、下两卷）；二部为化学药；三部为生物制品一、二、三部包括标准正文和索引明确了独立一卷的名称为“《中国药典》2015年版总则”，包括现有药典一部、二部、三部的附录（现改为“通则”）内容和药用辅料品种正文对通则部分编码作出规定：通则编码按照“XXYY”四位罗马数字表示，其中XX代表现有附录编码的大罗马字母（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ……），YY代表现有附录编码的英文字母（A、B、C……）2. 技术不断发展创新1）制定药典标准要与同品种同类型上市药品做同步研究和比对，择优录用2）研究系列品种采用“一标同列”的标准体例和标准执行的可行性即要尝试研究建立系列品种的通用标准，将多个标准并入一个“源标准”中，统一鉴别、检查、含量测定等方法和指标，分别规定因剂型不同所致的不同要求，解决和改变同品种多个标准的不统一的问题3）中药品种大幅度增加安全性检查项目，制定内源性有毒成分和外源性重金属及有害残留物（农残、二氧化硫、真菌毒素、钴-60辐照残留、溶剂残留等）控制的方法、限度。
加强高风险中药注射剂的安全性控制，研究建立中药注射剂异常毒性、过敏反应、高分子聚合物、蛋白、树脂等有关物质检查的新方法引入一测多评、指纹和特征图谱、DNA分子鉴定、生物测定等新的分析方法和检测技术4）化学药品进一步扩大现代分析技术在药典中的应用，如离子色谱、毛细管电泳、粒度测定仪等，提高方法的科学性加强用理化测定方法替代生物测定方法的研究加强方法中系统适用性试验研究并在标准中予以体现，提高方法的重现性和准确性针对属OTC的感冒药建立各组分通用的鉴别及含量测定方法；制订各类生化药品（如酶、多糖、肽及蛋白、核酸、多组分混合物等）的标准研究与标准制订的指导原则在对杂质进行研究的基础上，在标准中列出杂质的结构式、分子式、分子量、化学名等有关信息5）生物制品加强全过程质量控制，增订相关总论，修订生物制品贮藏和运输规程，增订疫苗运输冷链的相关要求加强原辅材料质量控制，增订常用生物制品原辅材料质量标准加强安全性控制，加强疫苗生产用菌毒种来源和稳定性控制要求增订具体品种项下有机溶剂残留测定及限度要求规范防腐剂的使用，建立防腐剂有效性检测要求加强对产品中杂质的控制，开展对疫苗辅料明胶替代物的研究加强对产品有效性的控制，增订治疗用生物制品有效成分活性检测项目及限度要求。
规范和完善各品种检定项下有效成分含量的限度规定进一步开展有效成分及生物活性测定方法的相关研究进一步完善已收载附录方法的适用性研究，完善标准物质的覆盖范围，保证检测方法科学合理、检测结果准确可靠3. 品种不断补充、扩大新增1800～2000个品种，收载总数达到6500个左右，增幅43%左右收载品种实现全部覆盖临床常用药品明确《中国药典》增补本是将《中国药典》编制工作常态化的重要手段，要及时跟上国际国内医药工业的发展步伐，根据临床需求，积极吸纳科研成果，做到每年发行一版增补本，每版新增标准400～500个左右，修订400～500个左右。