临床研究服务行业发展基本情况一、 CRO行业壁垒（一）CRO行业人才壁垒首先，CRO行业需要大量实践经验丰富的复合型人才，特别是高端人才匮乏如临床研究服务领域对具有临床医学、护理学、统计学等学科复合背景的专业人才需求极为迫切，临床前研究领域则需要具有较强的化学、生物学、药学专业学科背景和开发经验的专业人才除此之外，具有出色的管理沟通能力，便于管理协调参与试验的申办者、研究者等多方资源的人才更是匮乏而对于新进入CRO行业的企业来说，很难在短时间内组织足够的优秀人才，成为行业发展壁垒二）CRO行业服务质量壁垒根据国家药品监督管理局（NMPA）的规定，药物临床试验必须满足我国GCP的规范，部分试验如国际多中心试验等，还需要满足ICH-GCP的要求这些试验通常需要临床试验CRO企业组织多家临床试验机构、上百名研究者以及近千名受试者，对临床试验CRO企业的服务质量及管理体系有极高的要求，新成立的CRO企业难以短时间内组织庞大的研究队伍三）CRO行业资源壁垒临床试验CRO企业需要帮助申办者寻找合适的临床试验机构和研究者，并在服务过程中与试验研究机构保持良好的合作关系，以形成自己服务的资源优势目前我国超过一千家临床试验机构，广泛分布在全国各地，行业新进入者在短期内很难与这些研究机构建立起合作关系，自身的业务网络也较难覆盖到所有的临床研究机构。
四）CRO行业经验壁垒为了保证临床试验的质量及效率，申办者在为寻找临床试验CRO企业时，通常会选择在相应治疗领域内拥有临床研究经验的企业具有行业经验的临床试验CRO企业通常经营时间较长，在业界有较高的知名度，服务质量较高，可以降低临床试验过程中由于操作不规范或缺乏经验引起的试验失败风险CRO企业需要长期间的临床试验案例积累，经验很难短时间形成二、 国内CRO行业发展趋势集中度提升+纵向一体化随着医学技术的发展，药品开发速度的提升及市场竞争的不断加剧，行业分工细化是医药行业发展的必然趋势不同的专业化公司在药物发现、药学研究、安全性评价、临床研究、注册申报、生产制造、产品销售等不同领域内形成了各自的竞争优势而集中采购和MAH制度的推行，对促进CRO行业发展也具有里程碑式的意义MAH制度的核心是将药品上市许可与药品生产许可分离，允许药品生产企业、研发机构或科研人员成为独立的药品上市许可持有人，有权自行或委托其他药品生产企业生产药品，并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任这不仅鼓励了药品研发机构和科研人员研究的积极性，还加速了本身具备研发能力但不具备生产能力的CRO企业从研发外包服务商转型为专业医药研发机构/制药企业。
同时，在很大程度上也促进了CRO行业集中度的提高，有利于优化CRO产业结构和资源配置，综合性一体化CRO企业将更具竞争优势MAH实现了所有权和生产的分离后，CRO业务纵向一体化趋势明显加速提供纵向一体化服务要求CRO公司具备充分整合行业资源并进行统筹管理的能力，抗风险能力较强，通过打造完整的研发产业服务链既能满足研发服务日益增长的需求，提升一体化CRO企业自身竞争力、提升客户粘性、拓展业务范围、保障盈利能力的有效途径，成为CRO行业发展的新趋势三、 CRO行业竞争格局（一）CRO行业国际市场从全球市场来看，CRO行业市场化程度较高，市场集中度较高欧美CRO行业起步较早，凭借多年的经验和客户积累、广阔的资源网络覆盖、全面的服务以及高素质的人才储备，在国际竞争中处于有利地位，出现了诸如IQVIA、LabCorp、百瑞精鼎等行业巨头目前全球大型临床CRO企业以开设分支机构、并购国内CRO企业或成立合资企业等方式进入了中国市场这些CRO企业凭借其充足的资金和技术的优势，以及多年累积的跨国企业客户资源，从跨国企业客户接收大额订单并在中国开展临床试验，获取高额收入和利润全球大型临床CRO企业在国内也已经深耕多年，是我国本土CRO企业的重要竞争对手。
二）CRO行业中国市场中国的CRO行业尚处于发展初期，竞争格局较为分散，大多数的临床试验外包服务类型单一，未能形成规模和核心竞争力，在市场规模、业务范围、行业认知度等方面均与跨国临床CRO企业存在一定的差距近年来，我国CRO行业的质量要求在不断提高2015年7月，国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，进一步提高了行业标准和准入条件2018年以来，国家医保局开始推进药品和高值医用耗材带量采购改革，仿制药价格大幅下降，预期国内医药行业将对创新药投入更多的研发相较于仿制药一致性评价，创新药临床试验周期更长，研发投入更多，对临床CRO企业的服务技术、项目经验以及质量管理体系要求更高具有以上核心竞争力的临床CRO企业将获得更加有利的市场地位四、 临床前CRO服务模式及流程临床前CRO服务模式通常有产品定制模式、设计研发模式和联合攻关模式3个主要合作模式临床前CRO服务的业务流程包括项目洽谈、项目评估、签署合同、设计方案、试验实施、项目交付与售后服务等关键环节五、 我国临床前CRO发展现状药品市场全球化能够实现药物研发技术、药物价格的全球融通，同时促进药品市场内部的良性竞争。
无论是对于想要国际化的内资药企还是想要拓宽国际市场的海外巨头，具备国际资质认证的医药外包企业都将是这些药企的首要选择药物临床前研究作为医药研发、生产中的重要一环，各国都有严格的准入和数据认可标准美国FDA对于GLP检查、欧洲经济合作与发展组织OECD对GLP的认证（检查）有着极为严格的质量要求，在通过相应检查的同时，企业还将出具相应的研究报告才能顺利被美国FDA和OECD相关成员国认可因此具备国际GLP资质认证的临床前CRO企业出具的研究数据可以由客户选择进行多地申报，从而获得更多的客户青睐CRO与企业合作模式有传统模式、创新型模式、结果导向模式和风险共担模式等根据CRO与药企间的合作方式，其商业模式可分为四种：一手交钱，一手交货的传统模式；里程碑付费的创新型模式；赏罚分明的结果导向模式；共担风险，共享收益的风险共担模式六、 CRO行业发展概况CRO行业起源于20世纪70年代的美国，早期的CRO企业规模较小20世纪80年代，随着美国政府对药品管理法规的不断完善，针对药品研发的要求和监管日益严格，药品研发难度加大、周期变长，越来越多的制药企业开始将药品研发过程中的部分工作委托给CRO企业完成。
作为医药企业可借用的一种外部资源，CRO企业可以在短时间内迅速组织起具有高度专业化和丰富经验的团队，协助申办方缩短研发周期、降低研发投入，推动新产品顺利通过审评，早日实现盈利随着国家药品注册管理法规的日益完善，对医药和医疗器械研发的监管也愈加严格，研发项目难度和复杂性不断提高，这进一步增加了医药和医疗器械产品的研发周期和成本越来越多的申办方为控制研发成本、缩短研发周期并降低研发风险，选择把部分工作外包给专业的CRO企业，CRO企业因此成为连接医药和医疗器械企业、临床研究机构以及监管部门的重要桥梁，行业市场规模迅速扩大七、 CRO行业发展趋势（一）CRO全球市场1、人口老龄化日益加剧，全球医药研发支出不断增加受人口老龄化日益加剧，患者医药需求不断提升等因素影响，各国政府不断加大医疗卫生投入在此背景下，全球医药研发总支出不断增加，医药市场稳定发展根据EvaluatePharma的数据，2012年全球医药研发投入约为1，370亿美元，2020年增长至1，980亿美元，2026年预计增长至2，540亿美元，快速增长的医药研发投入为CRO行业创造了巨大的发展空间2、专利药持续到期，全球在研新药数量提升21世纪以来，医药行业经历了专利到期的高峰时段，一些大型跨国制药企业陆续有多款药品专利到期。
根据EvaluatePharma的数据，预计2022年全球专利药到期的市场规模在390亿美元左右，2026年将达到470亿美元专利到期后，随着仿制药企业的进入，专利药物面临巨大的价格压力，医药企业盈利也将受到较大影响面对仿制药的严峻挑战，制药企业需要不断加大新药的投入，早日完成各期临床试验以应对专利悬崖的挑战，这为CRO的繁荣奠定了基础3、药物研发成本和时效的双重要求推动了CRO行业渗透率不断提升药物研发的资金及时间成本增加，推动了CRO行业渗透率的提升根据Deloitte的研究，研发一款新药的平均成本从2013年的12．96亿美元增长至2021年的20．06亿美元，临床试验Ⅰ期-Ⅲ期平均需耗时6-7年在药物研发成本和时效双重要求下，CRO行业降本增效的作用凸显，CRO渗透率在不断提升根据Frost&Sullivan分析的数据显示，2014年至2018年，全球药物研发外包潜力从33．70%增长到37．70%预计2023年，全球药物研发外包潜力将提升至49．30%4、中国医药市场正在从仿制药向创新药转型，药物研发费用持续增长相比仿制药，创新药能给医药企业带来可预期的收入增长，以及相对较高的利润水平。
与发达国家相比，目前创新药、创新治疗方法在国内的应用水平仍然较低，且由于国内患者数量大，部分模仿药物（me-too）、改良药物（me-better）的创新药在国内存在较大的市场空间中国医药行业由低端仿制向研发创新不断发展，国内药企纷纷加大研发投入、走上创新转型道路，医药研发投入因此不断增长，这使得CRO行业在我国得到了长足的发展5、在临床试验的全球化趋势下，CRO行业由发达国家市场向国内市场持续转移在发达国家进行临床试验，往往要承受高昂的劳动力成本、更高的受试者报销金额和更高的保险费用支出相比而言，国内CRO企业在基础设施和人力资源上具有成本优势，在国内进行临床试验较在发达国家进行临床试验具备成本优势和人力效率优势，这也促进了越来越多的临床试验订单向国内转移另一方面，中国加入ICH，采用和ICH成员国一致的研究质控思路与审评标准，加快了临床申请的审批速度，也有利于推动跨国药企在中国开展临床试验，进一步促进国内CRO业务的增长。