常州市益寿医疗器材 发布2013-09-10实施2013-09-06发布一次性使用单腔引流管Q/320412xxxx—2013Q常州市益寿医疗器材前 言一次性使用单腔引流管产品目前尚无国家标准、行业标准，根据《中华人民共和国标准化法》和《医疗器械标准管理办法》的规定，制订本产品企业标准，作为提供指导、组织生产、交货验收和监督检查的依据本标准编写的格式遵循了GB/T 1.1—2009的规定本标准由常州市益寿医疗器材提出并负责起草 本标准主要起草人：郑立 本标准发布日期：2013年09月 一次性使用单腔引流管1 范围 本标准规定了一次性使用单腔引流管分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存本标准适用于一次性使用单腔引流管(以下简称引流管)引流管插入临床患者体内引流用2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件，凡是未注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则GB10010-2009 医用软聚氯乙烯管材GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB 15593-1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签标记和提供信息的符号 第1部分通用要求3 分类3.1引流管头端分有孔并倒角处理，两侧可有一个或多个侧孔。
导管体材料采用符合GB15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料3.2引流管的型式和基本尺寸应符合图1和表1的规定4 要求4.1外观引流管的管体应呈透明或半透明，粗细均匀，内外表面光滑、无机械杂质和异物；引流管头端部应光滑、无毛刺；洞口边缘应光滑4.2导管的型式和基本尺寸应分别符合图l和表1的规定4.3生物相容性a)刺激反应类型的平均记分≤0.4；b)迟发型超敏反应不大于1级c)细胞毒性反应不大于1级4.4无菌引流管应经过一确认过的灭菌过程使产品无菌4.5 EO残留量引流管采用环氧乙烷气体灭菌，灭菌后的引流管环氧乙烷气体残留量应不大于10μg/g5 试验方法5.1在自然光线下、光亮处，用正常视力或矫正视力观察，手感应符合4.1的规定5.2基本尺寸 以通用量具测量，应符合4.2规定5.3生物相容性试验a)按GB/T 16886.10-2005第B.2章皮内反应试验的方法进行，应符合4.3.a的规定b)按GB/T 16886.10-2005中7.4最大剂量试验的方法进行，应符合4.3.b的规定C)按GB/T 16886.5-2003中8.3直接接触试验的方法进行，应符合4.3.C.的规定。
5.4无菌试验 按GB/T 14233.2规定的方法试验，应符合4.4规定5.5环氧乙烷残留量试验 按GB/T14233.1中第三篇比色分析法进行，应符合4.5规定6 检验规则6.1引流管由制造厂质量检验部门进行检查，合格后附合格证方可出厂6.2引流管必须成批提交检验，检验为逐批检验(出厂检验)和周期检验6.3引流管以灭菌批为一检验批，提交检验批的单位产量为一根6.4逐批检验引流管的逐批捡验按GB/T 2828.1进行引流管的抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格品分类、检查项目、检查水平、接受质量限(AQL)按表3的规定表3 逐批检验抽样方案不合格品分类 A类B类C类检查项目4.4 4.5 4.3 4.1 4.2 检查水平—S — 1S — 4AQL全部合格2.56.56.5周期检验收 在下列情况下应进行周期检验： a)产品注册时； b)间隔一年以上再投产时； c)在设计、工艺、材料有重大改变时； d)国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时周期检验前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检验。
引流管周期检验按GB/T 2829进行周期检验抽样方案类型采用一次抽样，其不合格品分类、检查项目、判别水平、不合格质量水平(RQL)抽样方案按表4的规定表4 周期检验抽样方案不合格品分类A类B类C类检查项目4.4 4.5 4.3 4.1 4.2 判别水平—ⅠⅠRQL全部合格2030抽样方案—10[1，2]10[2，3]7 标志、使用说明书7.1标志引流管的中、小包装袋上应有下列标志： a) 制造厂名称、地址和商标；b) 产品名称、规格、数量；c) 注册产品标准编号、医疗器械产品注册号和生产许可证号；d) 批号或生产日期；e)“包装破损、禁止使用”，“一次性使用”，“无菌”等字样； f} 灭菌方法、灭菌失效年、月； g) 使用说明箱内应有检验合格证，检验合格证上应有下列标志： a) 制造厂名称； b) 产品名称、规格；c) 批号或生产日期；d) 检验日期； e) 检验员代号外包装箱上应有下列标志： a) 制造厂名称、地址； b) 产品名称、规格、数量； c) 注册产品标准编号、医疗器械产品注册号和生产许可证号； d) 批号或生产日期； e) 灭菌方法、灭菌失效期； f) 净重、毛重； g) 体积(长×宽×高)； h) “怕晒”“怕雨”等字样或标志，标志应符合GB/T 191的规定，保持清洁、完整。
7.2 说明书 应符合国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和GB/T9969-2008《工业产品使用说明书 总则》注1：外销产品按合同要求标志8 包装、运输、贮存8 包装、运输及贮存8.1 包装 每件引流管采用纸塑复合袋进行包装，包装形式为密封包装，应保证产品无菌直至开封，包装内应附检验合格证包装应符合YY/T0313-1998及GB/T191-2008的规定引流管的外包装应能保证在正常运输贮存条件下不损坏外包装上的字样或标志应保证不应历时较久而模糊不清8.2 运输采用一般运输工具，避免碰撞，防止重压，防止日晒雨淋及受潮禁止与有毒、有异味的物品混运8.3 贮存产品应贮存在相对温度未超过80%，无腐蚀气体，阴凉、干燥、通风良好、清洁的环境中8.4 灭菌有效期引流管经环氧乙烷灭菌后，灭菌有效期为两年。