临床药学研究汉方药与中药的差异孙玉松安徽省来安县家宁医院药剂科 239200摘 要 该文通过对原植物培育上、 科学研究上及药物生产上的比较,认为中药与汉方药确实存在一定的差距,不仅仅是技术上的差距, 更是一种对待传统药物发展的态度及其行动上的差距,人为因素是造成差距的主要原因, 中药现代化需吸取汉方药的经 验, 当务之急要从抓人才入手,着力培养医药人员的专业知识、 创造精神和开放的国际意识 关键词 汉方药 中药 差异 技术 人为因素日本汉方是中国传统医学在日本文化影响下, 通过实践和发展, 增加相关内容, 形成具有日本本土特色的传统医学而汉方药是在汉方理论指导下应用的药物, 并在发展过程中形成了独自的体系, 是由数种生药组合而成, 各药分量是遵古方所载, 业已沿用数百乃至两千余年的传统方剂[ 1]从当前世界药物市场来看,中药及各国的草药或天然植物药在世界市场上占的比例为 10%左右, 然而在这 10%草药或天然植物药中汉方药就占有约 80%, 但汉方药的生产原料 75%是从中国进口日本一方面大量进口中国的原生药, 另一方面发挥草药制剂工艺及营销手段的优势, 采用 /兼蓄并用, 自成体系 0的策略, 不断扩大和占领世界植物药市场的份额。
汉方药和中药有何异同? 为何市场占有比例如此悬殊? 本文就此问题进行了如下探讨汉方药与中药的差异汉方药与中药常常被混为一谈, 其实他俩的关系是同源异流, 同根异枝既有相同之处也有不同之处他们都是自然产物, 主要原料均来源于天然植物, 并以传统医药理论为基础, 传统用药理论为依据[ 2]; 大部分药方源于古方, 按古方配方配制但汉方药还是有别于中药, 他们在某些方面存在较大差异1 基源或药用部位的差异汉方药是以生药入药, 包括汉方药制剂也是以生药为原料进行工艺处理加工而成而中药则是以炮制品入药, 制备中成药也是用炮制品汉方药与中药的基源或药用部位存在一些差异, 主要表现在四方面[ 3],如表 1表 1 汉方药与中药基源或药用部位的差异表现不同之处 举 例 同名异物 当归、 黄连、 川芎、 厚朴、 柴胡、 木通、 辛夷等同物异名 枣、 延胡索、 薯蓣、 白术、 石虎、 山桃、 浙贝 母、 蒙古黄芪等一药多源与一药单源贝母、 莪术、 葛根、 紫草、 茵陈蒿等药用部位差异 细辛、 茵陈蒿等2 原植物资源种类与品质的差异日本的药用植物资源紧缺, 不能满足其汉方药的全部生产, 其常用的 222种生药中就有 114种是国内没有的; 汉方提取剂有 21个方剂中共用了 51种药用植物, 据统计, 其中 33种药用植物从中国进口, 其余 18种中的 10种也产于中国[ 4]。
然而在中国现存中药资源种类为 12807种, 药用植物 1 l146种, 动物 1581种,矿物 80种目前中药材种植总面积超过 60万公顷,每年药材收购量已达 100万吨, 其中已有 80% 来自人工栽培生产, 中药资源是相当丰富的, 不仅能满足中药市场的需求, 而且还能销售到日本、 韩国等其他天然药物市场为了增加日本本国的药用植物资源, 日本已贮藏了国外 1500种药用植物的种子用于引种栽培; 为促进药用植物栽培业的发展, 日本厚生省成立了专门的药用植物栽培指导委员会; 为了增加可以栽培的药用植物, 日本从 1988年开始进行药用植物现状调查及制定栽培药用植物品质评价指南并采用生物学和遗传学的手段进行了选拔优良品, 将现代农业栽培技术迅速移植到药用植物栽培上, 注意有效成分的监测追踪, 利用指纹图谱技术控制有效成分的稳定, 尽量不用化肥和农药, 以确保生药品质而中药资源由于开发利用率低、 规范化种植管理也不完善, 导致中药质量稳定性、 重金属含量超标、 农药残留等问题, 这给中药的出口带来了很大的障碍3 用药剂量上的差异日本方子普遍比原中药方剂剂量小, 中药成人的每日用药量相当于生药 l00g~ 150g间者占多数, 而日本汉方药 1日剂量相当于生药的剂量很少, 一般各种生药混合干燥颗粒 4~ 5g , 少则 2g, 多则 10g左右, 制成制剂后, 每日服药重量多在 7~ 10g之间, 少者 5g, 多者15g左右[5]。
存在差异的主要原因可能是: ¹ 人种的不同, 认为生长于岛国的日本人素体纤弱, 小剂量即可见效, 而生长在内陆的中国人因体质强壮, 所需药量就大; º 历史性原因, 由于日本尊崇李东垣脾胃理论和朱#545# 中医药临床杂志 2010年 12月第 22卷第 6期 丹溪的滋阴理论和方法, 提倡用药量偏轻的处方; » 度量衡的因素, 有人认为中日剂量之差异源于两者对 5伤寒论 6所记载的剂量在古今换算上的不同日本对传统的 1两换算为 1g或 1 . 4g ; 中国则 1两换算成 10g左右[ 6]; ¼汉方药是生药入药, 相对于还要经过炮制加工的中药来说, 在相对用药剂量肯定会少些, 比如一些有剧毒的药物, 中药是对其进行加工炮制以减轻其毒性,而汉方药则在保证药效的前提下减少生药用量来减毒; ½日本在原植物养育和栽培上, 采用先进技术, 进行有效成分的追踪, 保证有效成分达标, 所以在某种程度上讲, 优质的汉方生药在用药量上可能要少些4 制药企业科研方面的差异日本制药企业自办的研究所是日制药企业的一大特色, 将技术研究和开发直接设在生产区内, 利于生产研发的直接信息交流日本企业的科技人员占了全国科技人员总数的 60%, 而中国企业的科技人员只占全国科技人员总数的 3. 25%。
日企的科研投入也非常大, 如日本最大的制药企业津村株式会社每年都要将大量的资金投入到新药开发研究中, 在 1993年科研费达到 15785百万日元, 占销售额的 14. 3%, 1995) 1998年间每年为 4595~ 8792 百万日元, 约占年销售额 4.7% ~ 8. 8%[ 7], 近年来仍保持着对科研的高投入, 每年都要将利润的 10% ~ 20%用于新药开发国家对日本企业的科研经费投入也很大, 占了科研总经费的 80%,而中国相应的数据为 23%在中国, 科研和技术开发主体是科研机构和高等院校, 医药工业企业由于受条件限制, 科技开发能力薄弱, 科研人员只关注成果不注重应用, 使中药企业的技术水平和产品质量得不到整体提升, 所以科研成果的转换率很低企业对研发的投入严重不足, 很多制药企业只重视短期利益, 不愿开展药物作用原理及新药有效成分的深入研究, 所以导致中药注射剂问题的屡次发生在新药研发方面也只是低水平的重复和高水平的重复, 缺少独立的知识产权和高水平的现代中药5 药物生产及质量方面的差异汉方制药在日本也是比较古老的传统工业, 过去手工生产的比重很大, 现在已经很少见到手工操作的岗位。
全部实现自动化, 其机械化、 连动化、 自动化已经达到了比较高的水平他们广泛使用新工艺和新技术, 在生产中采用软水抽提、 减压低温浓缩、 低温加工等技术保持原方有效成分不丧失企业里一般不设质量管理的专职机构, 而生产管理和工程管理 (工艺管理 )人员就肩负着质量管理的职责[ 8]日本汉方药生产企业非常重视生产高品质的汉方药制剂, 不仅研究成分、 含量、 规格等标准, 而且还研究能够保证汉方和生药制剂有效性的生物评价标准中药制剂普遍存在剂型虽新但技术含量不高的现象, 虽新工艺、 新技术得到了推广应用, 但是由于没有完善的质量标准和质量管理, 造成技术含量低, 质量不稳定等问题且在中国现行药典低标准下, 误导大量低水平新药面世, 分散片就是一个明显的例子, 由于药典在制剂通则中对分散片的定义、 原则性要求和必检项目制订并不科学, 同时未规定药物分散片的溶出度和生物利用度必须高于普通制剂 (片剂和胶囊剂 ), 导致这两项与普通制剂完全相同的分散片品种, 以每年 40多个被批准上市的速度递增, 既浪费了资源又欺骗了老百姓[ 9]由于中药质量要求的不统一, 加上国内中成药质量标准与国外标准差距较大, 对中成药扩大出口极为不利。
6 药品流通方面的差异在日本几乎不存在单纯的生产型企业, 都是工商一体的经营型企业株式会社即股份有限公司, 其主要精力放在销售上, 其下属有若干生产厂, 一般从事经营活动的人数要大于从事生产的人数制药企业药品的流通有 3种: ¹ 由制药厂家直接或通过中介将药品卖给医院, 这是医疗用药品; º 由制药厂家直接或通过中介将药品卖给药店, 这是一般用药品; » 由制药厂直接或通过中介一定的服务机构以药箱形式分发给各家庭, 定期由专人检查使用情况, 这是配置用药品[10]在日本, 药品不允许在公众媒体上做广告, 汉方药的推销方式是以学术会议和学术杂志为传播载体, 直接向医院宣传医药代表与医生之间不能有经济利益关系日本通过市场调节和政府调控限制制药行业的利润率日本医院药品利润很低, 约为 5%左右, 占整个医院总收入的 20%在中国, 由于药品中间销售渠道太多, 导致药品价格居高不下, 医师与销售商之间存在严重的违规行为, 医药购销中存在的商业贿赂, 药品在医院收入中所占的比例也很大中药的销售体制给了销售商很大的利润空间, 使得大批外行也进入医药销售行列谋取利益, 更加恶化了中国的医药销售网7 知识产权保护应用方面的差异日本专利法规定, 2种以上药物的复方制剂的制取方法, 就可以作为发明并申请专利权。
日本企业历来重视专利保护战略的运用, 其专利网战略不仅保护了自身的专利不被对手攻破, 也围攻了对手的基础专利;创造性的仿制战略也为其带来了很大的收益, 如日本在我国六神丸基础上加入人参和沉香研制出的救心丹, 年出口额在 1亿美元; 从 1976~ 2003年美国中医药专利申请、 授权情况统计数据来看, 日本在外来申请中的申请量最多, 计 38 项, 占总申请量 ( 234 项 )的 16.2%; 中 国大 陆 居第 2 位, 计 28 项, 占 总 申请 量 的12%[11]在中国中药专利申请情况不是很乐观, 据不完全统计, 近几年中国中药专利申请中约 90%为个人#546# CJTCM Jun. 2010 Vo. l 22 No . 6 浅 谈 临 床 药 学 服 务马静1马玲21 吉林市省吉林市中西医结合肛肠医院 132001 2 吉林省吉林市中西医结合医院 132012摘 要 目的:探讨医、 护、 药作为人类卫生保健缺一不可的组成部分, 有责任通过医疗保健、 护理和药学服务的实施, 确保患者合理用药,减少药源性疾病的发生方法: ¹ 优质的药学服务应该具有易获得性、 高质量、 连续性和有效性四个要素; º 成功实施药学服务的前提; » 有效地实施药学服务。
结果: 药学服务是以病人为中心的主动服务,是注重结果的关心和关怀是临床药学工作的进一步发展和拓宽结论: 临床药学是注重用药过程的服务药学服务是我国千百万药师未来 10年的工作方向, 是临床药学工作的进一步发展和拓宽关键词 药师 药学服务 临床药学当今疾病治疗最常用也是最主要手段就是使用药物, 随之带来的与药物有关的问题也日趋增多医、护、 药作为人类卫生保健缺一不可的组成部分, 有责任通过医疗保健、 护理和药学服务的实施, 确保患者合理用药, 减少药源性疾病的发生正是在这样一个背景下, 西方发达国家特别是美国在 1990年提出了药学服申请, 药厂、 大学、 科研院所的申请约占 10%个人申请的授权率为 30%左右, 而药厂、 大学、 科研院所申请的授权率约为 70%由于申请人多为个人, 申请中常常只有配方, 既没有动物试验, 也没有临床观察报告可以说申请人提交的是一个未完成的发明, 导致该申请不能被批准这些申请虽没有获得专利权, 但是其技术内容已经被公开, 对于申请人来说, 是不利的而且, 对于我国中医药行业来说, 也是不利的因为在世界范围内, 均可以检索到这些技术内容, 无形中造成了我国中医药信息资源的 /流失 0。