百草苯磺酸氨氯地平片质量标百草苯磺酸氨氯地平片质量标准准本标准是参照 WS1-(X-010)-2001Z 苯磺酸氨氯地平片国家药品标准而 制订的；【有效期】参照已上市的苯磺酸氨氯地平片说明书的有效期，暂定为 36 个月苯磺酸氨氯地平片苯磺酸氨氯地平片Benhuansuan Anludiping PianAmlodipine Besylate Tablets本品含氨氯地平(C20H25N2O5Cl)应为标示量的 90.0％～110.0％性状性状】 本品为白色或类白色片鉴别鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于氨氯地平 20mg)，加甲醇 4ml，置乳钵中研磨数分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；另取苯磺酸氨氯地平对照品约70mg，加甲醇 10ml 溶解，作为对照品溶液照薄层色谱法(中国药典 2005 年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各 10μl，分别点于同一硅胶 GF254薄层板上, 以氯仿-甲醇-浓氨溶液(80:20:3)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品所显主斑点颜色和位置应与对照品的主斑点相同2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查检查】含量均匀度含量均匀度 取本品 1 片，置 200ml 量瓶中，加水 20ml，使片剂崩解，加含量测定项下的流动相约 160ml，超声处理 30 分钟，取出，放冷至室温，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过取续滤液，按含量测定项下方法测定并计算含量，应符合规定(中国药典 2005 年版二部附录Ⅹ E)溶出度溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典 2005 年版二部附录Ⅹ E 第二法)， 以盐酸溶液(0.9→1000)500ml 为溶剂，转速为每分钟 75 转，依法操作，经 30 分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取苯磺酸氨氯地平对照品 15mg，精密称定，置 100ml 量瓶中，加甲醇适量溶解后加盐酸溶液(0.9→1000)稀释至刻度，摇匀，精密量取 5ml，加盐酸溶液(0.9→1000)稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典2005 年版二部附录Ⅳ A)，在 237nm 波长处分别测定吸收度计算出每片的溶出量，将结果与 0.7211 相乘，限度为标示量的 80％，应符合规定其它其它 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典 2005 年版二部附录ⅠA)。
含量测定含量测定】照高效液相色谱法（中国药典 2005 年版二部附录ⅤD）测定色谱条件与系统适用性试验色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-0.03mol/L 磷酸二氢钾溶液(75:25)为流动相，检测波长为 237nm理论板数按氨氯地平峰计算应不低于 5000对照品溶液的制备对照品溶液的制备 取苯磺酸氨氯地平对照品 17mg，精密称定，置 100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取 5ml，置 25ml 量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，即得供试品溶液的制备供试品溶液的制备 取本品 10 片，精密称定，研细，精密称取适量(相当于氨氯地平 5mg)，置 200ml 量瓶中，加水 20ml 使溶解，加流动相约 160ml，超声处理 30 分钟，取出，放冷至室温，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液备用，即得测定法测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各 20μl，注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算，并将结果与 0.7211 相乘，即得类别】钙离子拮抗剂规格】 5mg【贮藏】遮光，密封保存 。