第十五章 丸剂1 第一节 概述 丸剂是药物细粉或者中药提取物加入适宜的粘合剂或者辅料丸剂是药物细粉或者中药提取物加入适宜的粘合剂或者辅料制成的球形制剂或者类球形制剂制成的球形制剂或者类球形制剂丸剂的历史：丸剂的历史：ª丸剂属于传统剂型，它是在汤剂的基础上发展起来的丸剂属于传统剂型，它是在汤剂的基础上发展起来的ª早在西汉早在西汉《《五十二病方五十二病方》》中就有明确记载中就有明确记载ª宋代宋代《《太平惠民和剂局方太平惠民和剂局方》》记载方剂记载方剂788788个，其中丸剂个，其中丸剂284284，占，占36%36%ª20052005年版年版《《中国药典中国药典》》一部，收载丸剂一部，收载丸剂221221个，占制剂总数个，占制剂总数39%39%ª丸剂中药新药研制开发中已成为首选剂型之一丸剂中药新药研制开发中已成为首选剂型之一2 一、丸剂的特点优点：优点：1.1.传统的丸剂作用迟缓，多用于慢性病或久病体弱者的治疗传统的丸剂作用迟缓，多用于慢性病或久病体弱者的治疗2.2.某些新丸剂可用于急救某些新丸剂可用于急救( (多指滴丸多指滴丸) ) 如：苏冰滴丸、复方丹参滴丸、麝香保心丸等。
如：苏冰滴丸、复方丹参滴丸、麝香保心丸等3.3.可缓和某些药物的毒副作用可缓和某些药物的毒副作用 如：毒性、刺激性药物可制成糊丸、蜡丸如：毒性、刺激性药物可制成糊丸、蜡丸4.4.可减缓某些药物成分的挥散可减缓某些药物成分的挥散 如：芳香性药物或不良气味药物泛入丸剂中心层如：芳香性药物或不良气味药物泛入丸剂中心层缺点：缺点：服用剂量大、溶散不易控、微生物易超标服用剂量大、溶散不易控、微生物易超标3 二、丸剂的分类二、丸剂的分类按照赋形剂分类按照赋形剂分类¢水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸按照制备方法分类按照制备方法分类¢塑制丸、泛制丸、滴制丸塑制丸、泛制丸、滴制丸4 三、丸剂的制备三、丸剂的制备( (一一) )泛制法泛制法中药细粉与赋形剂交替润湿、撒布、翻滚、增大中药细粉与赋形剂交替润湿、撒布、翻滚、增大 (包衣锅包衣锅) )( (二二) )塑制法塑制法丸块丸块→→丸条丸条→→分粒分粒→→搓圆 (制丸机制丸机) )( (三三) )滴制法滴制法药物与基质混合，滴入与基质不混溶的冷却液中药物与基质混合，滴入与基质不混溶的冷却液中 (滴丸机滴丸机) )5 各制备方法的适用范围各制备方法的适用范围6 第二节第二节 水丸水丸一、水丸的特点与规格一、水丸的特点与规格 水丸也称水泛丸，系指中药细水丸也称水泛丸，系指中药细粉以水或根据制法用黄酒、醋、稀粉以水或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等为粘合剂制成的小球药汁、糖液等为粘合剂制成的小球形丸状制剂。
形丸状制剂u水丸是在汤剂的基础上发展而成的水丸是在汤剂的基础上发展而成的u一般用于清热、解表、消导药一般用于清热、解表、消导药7 丸剂的特点丸剂的特点优点：优点：Ø以水或水溶液为赋形剂，含药量高，在消化道中溶散快、易以水或水溶液为赋形剂，含药量高，在消化道中溶散快、易吸收、显效快吸收、显效快Ø泛制丸粒，体积小，表面致密光滑，既便于吞服，又不易吸泛制丸粒，体积小，表面致密光滑，既便于吞服，又不易吸潮，有利于保管储存潮，有利于保管储存Ø泛丸时，根据药物性质、气味等可分层泛丸，掩盖不良气味，泛丸时，根据药物性质、气味等可分层泛丸，掩盖不良气味，防止芳香成分的挥发防止芳香成分的挥发存在问题：存在问题：Ø对成品的主药含量、崩解度也比较难以控制；对成品的主药含量、崩解度也比较难以控制；Ø经常引起微生物的污染；经常引起微生物的污染；Ø由于含水量掌握不好，所以比较容易霉变由于含水量掌握不好，所以比较容易霉变8 二、水丸的赋形剂二、水丸的赋形剂水：水：水本身虽无粘性，但能湿润溶解药物中的粘液质、糖、淀水本身虽无粘性，但能湿润溶解药物中的粘液质、糖、淀粉等，湿润后产生粘性，即可泛制成丸粉等，湿润后产生粘性，即可泛制成丸。
酒：酒：具有活血通络，以及降低药物寒性的作用，所以舒筋活血具有活血通络，以及降低药物寒性的作用，所以舒筋活血这类的处方，常用酒做赋形剂泛丸，酒有黄酒、白酒这类的处方，常用酒做赋形剂泛丸，酒有黄酒、白酒醋：醋：醋能够散瘀活血，消肿止痛，入肝经散瘀止痛的处方用醋醋能够散瘀活血，消肿止痛，入肝经散瘀止痛的处方用醋作为赋形剂作为赋形剂药汁：药汁：如果处方中纤维丰富的药材，质地坚硬的矿物、树脂类、如果处方中纤维丰富的药材，质地坚硬的矿物、树脂类、浸膏类、粘性大难成粉的药材可以其药汁为粘合剂浸膏类、粘性大难成粉的药材可以其药汁为粘合剂9 三、水丸对药粉的要求三、水丸对药粉的要求 药材本身的粉碎度，对水泛丸的质量至关重要，一般药材本身的粉碎度，对水泛丸的质量至关重要，一般水泛丸的药粉应该通过水泛丸的药粉应该通过80—20080—200目筛Ø起模：细粉，起模：细粉，过五号筛过五号筛(80(80目目) )，粘性适中的药粉起模；，粘性适中的药粉起模；Ø成型：细粉，成型：细粉，过五号筛过五号筛(80(80目目) )或六号筛或六号筛 (100(100目目) )；；Ø盖面：最细粉盖面：最细粉，，过七号筛过七号筛(120-140(120-140目目) )。
Ø药粉过细影响溶散时限，过粗丸粒表面粗糙，有花斑药粉过细影响溶散时限，过粗丸粒表面粗糙，有花斑10 粉末分等如下粉末分等如下:最粗粉最粗粉--- 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；的粉末；粗粗 粉粉--- 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；的粉末；中中 粉粉--- 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；的粉末；细细 粉粉--- 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末；的粉末；最细粉最细粉--- 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末；的粉末；极细粉极细粉--- 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末筛号筛号筛孔内径（平均值）筛孔内径（平均值）目号目号一号筛一号筛2000um±70 um 10目目二号筛二号筛850 um±29 um24目目三号筛三号筛355 um±13 um50目目四号筛四号筛250 um±9.9 um65目目五号筛五号筛180 um±7.6 um80目目六号筛六号筛150 um±6.6 um100目目七号筛七号筛125 um±5.8 um120目目八号筛八号筛90 um±4.6 um150目目九号筛九号筛75 um±4.1 um200目目11 四、水丸的制备四、水丸的制备¢水丸采用水丸采用泛制法泛制法制备。
制备¢水丸的制备工艺流程：水丸的制备工艺流程： 原料的准备原料的准备→起模起模→成型成型→盖面盖面→干燥干燥→选丸选丸→质检质检→包装包装12 各步骤详解各步骤详解1.1.原料的准备：原料的准备：Ø药材的提取与粉碎药材的提取与粉碎( (过六号筛过六号筛) )2.2.起模：起模：Ø起模是制备丸粒基本母核的操作起模是制备丸粒基本母核的操作Ø起模是泛制法制备丸剂的关键操作起模是泛制法制备丸剂的关键操作Ø利用水的润湿作用诱导药粉的粘性，使药粉粘合成为利用水的润湿作用诱导药粉的粘性，使药粉粘合成为0.5—0.5—1mm1mm大小的丸，并在此基础上层层增大而成丸大小的丸，并在此基础上层层增大而成丸Ø起模应该选择粘性适中的药粉，粘性过大，容易粘结，粘性起模应该选择粘性适中的药粉，粘性过大，容易粘结，粘性过小，不容易成模过小，不容易成模13 起模方法与投料量起模方法与投料量起模的方法：起模的方法：Ø粉末直接起模粉末直接起模Ø湿颗粒起模湿颗粒起模起模用的药粉量是总量的起模用的药粉量是总量的2--5% 经验公式：经验公式：C:0.625=D:XC为成品水丸为成品水丸100粒干重粒干重(g)；；D为药粉总量为药粉总量(kg)，，X为一般起模为一般起模用粉量用粉量(kg)。
例：现有例：现有500kg气管炎丸原料粉，要求制成气管炎丸原料粉，要求制成3000粒干重粒干重0.5kg的的水丸，求起模用粉量？水丸，求起模用粉量？解：解： C=0.5×100/3000×100=16.7g X=500×0.625/16.7=18.75kg14 成型与盖面成型与盖面3.3.成型：成型： 成型即在丸模上反复加水润湿、撒粉、滚圆，筛选成型即在丸模上反复加水润湿、撒粉、滚圆，筛选n根据中药性质不同，采用分层泛入的方法，芳香性、刺激性的根据中药性质不同，采用分层泛入的方法，芳香性、刺激性的药粉可以泛入中层药粉可以泛入中层n每次加水量、加粉量要均匀适宜每次加水量、加粉量要均匀适宜n也可将药粉与水调成稀糊泛入也可将药粉与水调成稀糊泛入4.4.盖面：盖面： 将已成型的丸粒用中药细粉或清水继续在泛丸锅内滚动操作，将已成型的丸粒用中药细粉或清水继续在泛丸锅内滚动操作，使丸粒表面致密、光洁、色泽一致使丸粒表面致密、光洁、色泽一致常用盖面方法：干粉盖面、清水盖面、清浆盖面常用盖面方法：干粉盖面、清水盖面、清浆盖面15 5.5.干燥干燥u泛制丸的含水量大，易发霉，应及时干燥。
泛制丸的含水量大，易发霉，应及时干燥u《《中国药典中国药典》》规定水丸的含水量不得超过规定水丸的含水量不得超过9%9%，干燥温度，干燥温度一般应在一般应在80℃80℃以下干燥方法：干燥方法：p烘房、烘箱干燥；烘房、烘箱干燥；p沸腾干燥；沸腾干燥；p微波干燥微波干燥 (内外干湿度均匀、膨化作用、利于溶散内外干湿度均匀、膨化作用、利于溶散) )16 药厂中的泛丸操作药厂中的泛丸操作17 6.6.选丸选丸 为保证丸粒圆整、大小均匀、课题准确，丸粒干燥后，为保证丸粒圆整、大小均匀、课题准确，丸粒干燥后，应进行筛选分离应进行筛选分离常用的设备常用的设备Ø筛丸机筛丸机Ø滚筒筛滚筒筛Ø检丸器检丸器Ø立式检丸器等立式检丸器等18 滚筒筛滚筒筛19 检丸器检丸器20 五、举例五、举例防风通圣丸防风通圣丸( (源于金代刘完素源于金代刘完素《《宣明论方宣明论方》》防风通圣散防风通圣散) )[ [处方处方] ]防风防风50g50g，荆芥穗，荆芥穗25g25g，薄荷，薄荷50g50g，麻黄，麻黄50g50g，大黄，大黄50g50g，， 芒硝芒硝50g50g，栀子，栀子25g25g，滑石，滑石300g300g，桔梗，桔梗100g100g，石膏，石膏100g100g，，当归当归50g50g，白芍，白芍50g50g，黄芩，黄芩100g100g，连翘，连翘50g50g，甘草，甘草200g200g，白，白朮朮( (炒炒)25g)25g。
[ [制法制法] ]芒硝加水溶解，滤过；将滑石粉粉碎成极细粉，备用芒硝加水溶解，滤过；将滑石粉粉碎成极细粉，备用以上以上1717味，除芒硝、滑石外，其余防风等味，除芒硝、滑石外，其余防风等1515味粉碎成细味粉碎成细粉，过筛，混匀取上述已混匀粉末，用芒硝滤液泛丸，粉，过筛，混匀取上述已混匀粉末，用芒硝滤液泛丸，用滑石粉包衣，打光，干燥，即得用滑石粉包衣，打光，干燥，即得21 第三节 蜜丸一、蜜丸的特点与规格一、蜜丸的特点与规格¢定义：蜜丸是指中药细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂定义：蜜丸是指中药细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂¢特点：由于蜂蜜中含有比较丰富的营养成分，具有滋补作用，特点：由于蜂蜜中含有比较丰富的营养成分，具有滋补作用，味甜能够矫味，并且具有润肺止咳、润肠通便等作用味甜能够矫味，并且具有润肺止咳、润肠通便等作用¢临床应用：镇咳祛痰药、补中益气药临床应用：镇咳祛痰药、补中益气药22 蜜丸的规格蜜丸的规格大蜜丸：丸重大蜜丸：丸重0.5g0.5g以上；以上；小蜜丸：丸得小蜜丸：丸得0.5g0.5g以下；以下；水蜜丸：蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂水蜜丸：蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂23 二、蜂蜜的选择与炼制二、蜂蜜的选择与炼制( (一一) )蜂蜜的选择蜂蜜的选择u应选用半透明，带光泽，浓稠，呈乳白色或淡黄色，应选用半透明，带光泽，浓稠，呈乳白色或淡黄色，25℃25℃时相对密度在时相对密度在1.3491.349以上，还原糖不少于以上，还原糖不少于64%64%的蜂蜜。
的蜂蜜u曼陀罗花、雪上一枝蒿等有毒花为蜜源酿制的蜂蜜曼陀罗花、雪上一枝蒿等有毒花为蜜源酿制的蜂蜜u目前也有用果葡糖浆代替蜂蜜生产蜜丸目前也有用果葡糖浆代替蜂蜜生产蜜丸24 ( (二二) )蜂蜜的炼制蜂蜜的炼制炼蜜的目的：炼蜜的目的：Ø除去杂质；除去杂质；Ø降低水分含量；降低水分含量；Ø破坏酶类；破坏酶类；Ø杀死微生物；杀死微生物；Ø增加黏合性增加黏合性 根据炼制程度的不同，将蜂蜜分类嫩蜜、中蜜、老根据炼制程度的不同，将蜂蜜分类嫩蜜、中蜜、老蜜三种规格蜜三种规格25 各种规格蜂蜜的对比各种规格蜂蜜的对比26 三、蜜丸的制备三、蜜丸的制备( (一一) )蜜丸的常规制法蜜丸的常规制法传统上制备蜜丸皆用传统上制备蜜丸皆用塑制法塑制法工艺流程：工艺流程： 物料准备物料准备→→制丸块制丸块→→制丸条制丸条→→分粒分粒→→搓圆搓圆→→干燥干燥→→整丸整丸→→质量检查质量检查→→包装包装1.1.物料的准备：物料的准备：n药材的炮制、粉碎、炼蜜、清洗制丸工具，药材的炮制、粉碎、炼蜜、清洗制丸工具，n一般用一般用70%70%的乙醇擦拭工具，起润滑和消毒的作用的乙醇擦拭工具，起润滑和消毒的作用。
27 2.制丸块制丸块是塑制法制蜜丸的关键工序制丸块是塑制法制蜜丸的关键工序丸块应能随意塑形而不开裂，手搓捏而不粘手，不粘附器壁丸块应能随意塑形而不开裂，手搓捏而不粘手，不粘附器壁影响丸块质量的因素：影响丸块质量的因素：(1)(1)炼蜜程度；炼蜜程度；(2)(2)和药蜜温；和药蜜温；(3)(3)用蜜量28 用蜜技巧用蜜技巧用蜜量用蜜量炼蜜程度炼蜜程度和药蜜温和药蜜温一般一般性药材性药材粉末粉末１：１１：１中蜜中蜜热蜜热蜜( (約約10100℃)0℃)干燥性药材粉末干燥性药材粉末１：＞１１：＞１老蜜老蜜超热蜜超热蜜( (11110℃0℃以上以上) )粘性药材粉末粘性药材粉末１：＜１１：＜１嫩嫩蜜蜜温蜜温蜜(60-80℃)(60-80℃)①①药材性质：处方中含有冰片、麝香等芳香挥发性药物时，应药材性质：处方中含有冰片、麝香等芳香挥发性药物时，应采用温蜜；处方中含有大量叶、茎、全草或矿物性中药时，采用温蜜；处方中含有大量叶、茎、全草或矿物性中药时，须用老蜜，趁热加入须用老蜜，趁热加入②②季节：夏季用蜜量应少，冬季用蜜量宜多季节：夏季用蜜量应少，冬季用蜜量宜多③③制制造方法：造方法：手工和药用蜜量较多，机械和药用蜜量较少。
手工和药用蜜量较多，机械和药用蜜量较少29 3.3.制丸条、分粒与搓圆制丸条、分粒与搓圆30 4.4.干燥：干燥： 微波干燥法、远红外辐射干燥，兼有干燥和灭菌双重效果微波干燥法、远红外辐射干燥，兼有干燥和灭菌双重效果31 ( (二二) )水蜜丸的制法水蜜丸的制法1.1.定义：水蜜丸是指中药细粉以蜂蜜和水为粘合剂制成定义：水蜜丸是指中药细粉以蜂蜜和水为粘合剂制成的丸剂2.2.特点：丸粒小、光滑圆整、易于吞服、成本低，一般特点：丸粒小、光滑圆整、易于吞服、成本低，一般补益药多制成小蜜丸补益药多制成小蜜丸3.3.制法：制法：塑制法和泛制法塑制法和泛制法4.4.注意：水蜜丸含水量高，成丸后应及时干燥，防止发注意：水蜜丸含水量高，成丸后应及时干燥，防止发霉变质32 制法比较①①塑制法：塑制法：ü每每100g100g细粉用炼蜜细粉用炼蜜40g40g左右；左右；ü加水量按炼蜜加水量按炼蜜︰︰水水=1=1︰︰2.5--3.02.5--3.0；；ü将炼蜜加水，煮沸，滤过将炼蜜加水，煮沸，滤过②②泛制法：泛制法：ü起模必须用水，以免粘结；起模必须用水，以免粘结；ü蜜水加入方式：低浓度蜜水加入方式：低浓度→→高浓度高浓度→→低浓度；低浓度；ü炼蜜应用沸水稀释后使用。
炼蜜应用沸水稀释后使用33 四、举例1.1.六味地黄丸六味地黄丸[ [处方处方] ]熟地黄熟地黄160g160g，山茱萸，山茱萸( (制制)80g)80g，牡丹皮，牡丹皮60g60g，山药，山药80g80g，，茯苓茯苓60g60g，泽泻，泽泻60g60g[ [制法制法] ]以上以上6 6味，粉碎成细粉，过筛，混匀，每味，粉碎成细粉，过筛，混匀，每100g100g粉末加炼粉末加炼蜜蜜30—35g30—35g，与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸，，与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸，即得[ [功能主治功能主治] ]滋阴补肾滋阴补肾34 2.2.大山楂丸大山楂丸[ [处方处方] ]山楂粉山楂粉20g20g，六神曲，六神曲( (炒炒)3g)3g，麦芽，麦芽( (炒炒)3g)3g，中蜜，中蜜26g26g[ [制法制法] ]将以上三味药粉碎成细粉，过将以上三味药粉碎成细粉，过100100目筛，混合均匀目筛，混合均匀将中蜜加热至沸腾，与上述粉末混合，制成丸块，静将中蜜加热至沸腾，与上述粉末混合，制成丸块，静置置5 5分钟，制成丸条，分粒，每粒分钟，制成丸条，分粒，每粒9g9g，搓圆，即得搓圆，即得35 第四节 浓缩丸一、浓缩丸的特点：一、浓缩丸的特点：1.1.定义：浓缩丸是指中药或部分中药提取的清膏或浸膏，定义：浓缩丸是指中药或部分中药提取的清膏或浸膏，与适宜的辅料或其余中药或以水、蜂蜜、或蜂蜜和水为与适宜的辅料或其余中药或以水、蜂蜜、或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
黏合剂制成的丸剂2.2.特点：特点：Ø药物全部或部分经过提取浓缩，体积缩小，易于服用和药物全部或部分经过提取浓缩，体积缩小，易于服用和吸收，药效好；吸收，药效好；Ø利于保存，不易霉变利于保存，不易霉变3.3.分类：浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸分类：浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸36 二、中药处理的原则1.1.质地坚硬、黏性大、体积大、富含纤维的中药，质地坚硬、黏性大、体积大、富含纤维的中药，宜提取制膏；宜提取制膏；2.2.贵重中药，体积小，淀粉质多的中药，宜粉碎制贵重中药，体积小，淀粉质多的中药，宜粉碎制成细粉37 三、浓缩丸的制备三、浓缩丸的制备1.1.制备方法有泛制法和塑制法两种；制备方法有泛制法和塑制法两种；2.2.膏少粉多时，宜用泛制法；膏少粉多时，宜用泛制法；3.3.膏多粉少时，宜用塑制法膏多粉少时，宜用塑制法38 四、举例四、举例安神补心丸安神补心丸[ [处方处方] ]丹参丹参300g300g，五味子，五味子( (蒸蒸)150g)150g，石菖蒲，石菖蒲100g100g，安神膏，安神膏560g560g[ [制法制法] ]安神膏是安神膏是7 7味药的煎膏将丹参、五味子、石菖蒲粉味药的煎膏。
将丹参、五味子、石菖蒲粉碎成细粉，按处方量与安神膏混合成丸，干燥，打碎成细粉，按处方量与安神膏混合成丸，干燥，打光或包糖衣，即得光或包糖衣，即得[ [规格规格] ]每每1515丸重丸重2g2g39 第五节第五节 糊丸与蜡丸糊丸与蜡丸一、糊丸与蜡丸的含义及特点一、糊丸与蜡丸的含义及特点( (一一) )糊丸糊丸1.1.含义：中药细粉以米粉糊或面糊为粘合剂制成的丸剂含义：中药细粉以米粉糊或面糊为粘合剂制成的丸剂2.2.特点：特点：优点：释药缓慢，可延长药效，优点：释药缓慢，可延长药效， 适于含毒性或刺激性较强的药物制丸适于含毒性或刺激性较强的药物制丸缺点：米糊、面糊的粘度大，溶散时间易超限，易霉变缺点：米糊、面糊的粘度大，溶散时间易超限，易霉变古人云：古人云：““稠面糊为丸，取其迟化稠面糊为丸，取其迟化””40 ( (二二) )蜡丸蜡丸1.1.含义：中药细粉以蜂蜡为粘合剂制成的丸剂含义：中药细粉以蜂蜡为粘合剂制成的丸剂2.2.特点：特点：优点：蜂蜡极性小，释药缓慢，可延长药效优点：蜂蜡极性小，释药缓慢，可延长药效 适于含毒性或刺激性较强的药物制丸适于含毒性或刺激性较强的药物制丸。
缺点：释药速度无法控制缺点：释药速度无法控制古人云：古人云：““蜡丸取其难化而旋旋取效蜡丸取其难化而旋旋取效 或毒药不伤脾胃或毒药不伤脾胃””41 二、糊丸与蜡丸的制备二、糊丸与蜡丸的制备( (一一) )糊丸的制备与举例糊丸的制备与举例糊丸可用泛制法与塑制法制备糊丸可用泛制法与塑制法制备1.1.制糊方法制糊方法42 2.2.糊丸的制备糊丸的制备(1)(1)泛制法：泛制法：与水丸制法相似与水丸制法相似①①起模时必须用水，起模时必须用水，成型时逐渐泛入稀糊；成型时逐渐泛入稀糊；②②糊中有块状物时必须滤去，以防粘连；糊中有块状物时必须滤去，以防粘连；③③控制糊粉用量，药粉总量的控制糊粉用量，药粉总量的5—10%5—10%的糊粉冲糊，其余的糊粉冲糊，其余糊粉炒熟或生的直接掺入药粉中泛丸糊粉炒熟或生的直接掺入药粉中泛丸2)(2)塑制法：塑制法：以糊代替炼蜜，与蜜丸制法相似以糊代替炼蜜，与蜜丸制法相似①①以湿布覆盖丸块，保持丸块润湿状态；以湿布覆盖丸块，保持丸块润湿状态；②②以以药粉总量的药粉总量的30%30%的糊粉制糊为粘合剂，其余糊粉炒熟的糊粉制糊为粘合剂，其余糊粉炒熟后掺入药粉中制丸。
后掺入药粉中制丸43 例例 小金丸小金丸[ [处方处方] ]麝香麝香30g30g，木鳖子，木鳖子( (去壳去油去壳去油)150g)150g，制草乌，制草乌150g150g，枫香脂，枫香脂150g150g，乳香，乳香( (制制)75g)75g，没药，没药( (制制)75g)75g，五灵脂，五灵脂( (醋炒醋炒)150g)150g，，当归当归( (酒炒酒炒)75g)75g，地龙，地龙150g150g，香墨，香墨12g12g[ [制法制法] ]以上以上1010味，除麝香外，其余木鳖子等味，除麝香外，其余木鳖子等9 9味粉碎成细粉，将味粉碎成细粉，将麝香研细，与上述粉末配研，过筛，每麝香研细，与上述粉末配研，过筛，每100g100g粉末加淀粉粉末加淀粉25g25g，混匀，另用淀粉，混匀，另用淀粉5g5g制稀糊，泛丸，低温干燥，即得制稀糊，泛丸，低温干燥，即得[ [注注] ](1) (1) 方中草乌有毒，对胃有刺激性，故选用淀粉制糊泛丸，使方中草乌有毒，对胃有刺激性，故选用淀粉制糊泛丸，使药物缓慢释放药物缓慢释放2) (2) 方中含有麝香、乳香、没药等生药，故易低温干燥方中含有麝香、乳香、没药等生药，故易低温干燥。
44 (二)蜡丸的制备与举例1.1.蜡丸的制备：蜡丸的制备：塑制法2.2.注意：注意：(1)(1)蜂蜡要纯化：加热水熔化，搅拌使杂质下沉蜂蜡要纯化：加热水熔化，搅拌使杂质下沉2)(2)制备时要控制温度：温度过高，药粉下沉，温度过低，制备时要控制温度：温度过高，药粉下沉，温度过低，无法混匀无法混匀3)(3)应控制蜂蜡用量：药粉与蜂蜡比例为应控制蜂蜡用量：药粉与蜂蜡比例为1:0.51:0.5～～1 145 例例 三黄宝蜡丸三黄宝蜡丸[ [处方处方] ]藤黄藤黄120g120g，雄黄，雄黄90g90g，天竺黄，天竺黄90g90g，大戟，大戟90g90g，血竭，血竭90g90g，刘寄奴，刘寄奴90g90g，儿茶，儿茶90g90g，朴硝，朴硝30g30g，当归，当归45g45g，，麝香麝香9g9g，水银，水银9g9g，黑铅，黑铅9g9g，琥珀，琥珀6g6g，乳香，乳香9g9g[ [注注] ](1)(1)本品含水银、黑铅、藤黄、雄黄等毒性中药，制成蜡本品含水银、黑铅、藤黄、雄黄等毒性中药，制成蜡丸是适宜的丸是适宜的2)(2)生药总重量为生药总重量为777g777g，加纯化蜂蜡，加纯化蜂蜡720g720g塑制成丸。
塑制成丸46 第六节第六节 滴丸滴丸一、滴丸的含义与特点一、滴丸的含义与特点滴丸是指中药提取物与基质滴丸是指中药提取物与基质用适宜方法混匀后，滴入与用适宜方法混匀后，滴入与基质不相混溶的冷凝液中，基质不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝制成的丸剂收缩冷凝制成的丸剂47 滴丸的主要特点滴丸的主要特点优点：优点：(1)(1)起效迅速，生物利用度高；起效迅速，生物利用度高；(2)(2)工艺简单，生产效率高；工艺简单，生产效率高；(3)(3)滴丸可使液体药物固体化；滴丸可使液体药物固体化；(4)(4)滴丸用药部位多，可口服、腔道用和外用，可起到滴丸用药部位多，可口服、腔道用和外用，可起到长效作用；长效作用；缺点：缺点：(1)(1)含药量低，服药剂量大；含药量低，服药剂量大；(2)(2)供选用的基质和冷凝剂较少，品种受限供选用的基质和冷凝剂较少，品种受限48 二、滴丸基质的要求与选用二、滴丸基质的要求与选用要求：要求：(1)(1)惰性：与主药不发生任何化学反应，不影响主药的疗效惰性：与主药不发生任何化学反应，不影响主药的疗效与检测2)(2)物性：加热熔化，冷却固化，室温下保持固体状态物性：加热熔化，冷却固化，室温下保持固体状态。
选用：选用：(1)(1)水溶性基质：聚乙二醇，硬脂酸钠，甘油明胶；水溶性基质：聚乙二醇，硬脂酸钠，甘油明胶；(2)(2)非水溶性基质：硬脂酸，单硬脂酸甘油酯，蜂蜡，虫蜡非水溶性基质：硬脂酸，单硬脂酸甘油酯，蜂蜡，虫蜡, ,氢化植物油氢化植物油根据主药的性质选择相应基质根据主药的性质选择相应基质49 三、滴丸冷却液的要求与选用三、滴丸冷却液的要求与选用要求：要求：(1)(1)惰性：与基质和主药不发生任何化学反应，安全无害惰性：与基质和主药不发生任何化学反应，安全无害2)(2)物性：与液滴密度相近，不能相等物性：与液滴密度相近，不能相等 液滴在冷凝液中缓缓下降或上浮，充分成型液滴在冷凝液中缓缓下降或上浮，充分成型选用：选用：(1)(1)水溶性基质的冷凝液：液状石蜡，植物油，甲基硅油，水溶性基质的冷凝液：液状石蜡，植物油，甲基硅油，煤油2)(2)非水溶性基质的冷凝液：水或不同浓度的乙醇非水溶性基质的冷凝液：水或不同浓度的乙醇50 四、滴丸的制法与设备n采用采用滴制法滴制法制备滴丸制备滴丸n工艺流程：工艺流程： 选择亲水性基质或者水不溶性基质，加热熔融，然后加入选择亲水性基质或者水不溶性基质，加热熔融，然后加入 药物，搅拌溶解、混悬或乳化，在保温条件下使与之不相混同药物，搅拌溶解、混悬或乳化，在保温条件下使与之不相混同的冷凝液中，控制一定速度，使其固化成圆球状。
的冷凝液中，控制一定速度，使其固化成圆球状n固体药物分散在基质中的状态：固体药物分散在基质中的状态：Ø形成固体溶液；形成固体溶液；Ø形成微细结晶；形成微细结晶；Ø晶型药物在制备过程中形成亚稳定型结晶或者无定型粉末晶型药物在制备过程中形成亚稳定型结晶或者无定型粉末51 滴制方法：由下向上和由上向下52 例：冠心苏合滴丸[ [处方处方] ]苏合香苏合香50g50g，冰片，冰片105g105g，乳香，乳香( (制制) ) 105g 105g，檀香，檀香210g210g，青木香，青木香210g210g[ [制制 法法 ] ]乳乳香香、、檀檀香香、、青青木木香香 3 3味味提提取取挥挥发发油油，，药药渣渣用用 8 8 0 0 % % 乙乙醇醇加加热热回回流流提提取取 2 2次次，，每每次次2 2小小时时，，滤滤过过，，滤滤液液回回收收乙乙醇醇至至无无醇醇味味，，减减压压浓浓缩缩至至相相对对密密度度为为 1 1. .2 25 5——1 1. .3 30 0的的稠稠膏膏，，干干燥燥，，粉粉碎碎成成细细粉粉，，加加入入苏苏合合香香、、冰冰片片、、及及聚聚乙乙二二醇醇基基质质适适量量，，加加热热至至熔熔化化，，再再加加入入上上述述乳乳香香等等挥挥发发油油，，混混匀匀，，制制成成滴滴丸丸，，即即得得。
53 第七节第七节 丸剂的包衣丸剂的包衣一、丸剂包衣的目的：一、丸剂包衣的目的：①①掩盖恶臭、异味，使丸面平滑、美观、便于吞服掩盖恶臭、异味，使丸面平滑、美观、便于吞服②②防止主药氧化、变质或挥发防止主药氧化、变质或挥发③③防止吸潮及虫蛀防止吸潮及虫蛀④④将部分药物包于丸剂表面，服用后首先发挥药效将部分药物包于丸剂表面，服用后首先发挥药效⑤⑤包肠溶衣后，防止药物在胃内溶散包肠溶衣后，防止药物在胃内溶散54 二、丸剂包衣种类二、丸剂包衣种类( (一一) )药物衣药物衣 如：朱砂衣、甘草衣、黄柏衣、雄黄衣、青黛衣、如：朱砂衣、甘草衣、黄柏衣、雄黄衣、青黛衣、百草霜衣、滑石衣、礞石衣、牡蛎衣、金箔衣等百草霜衣、滑石衣、礞石衣、牡蛎衣、金箔衣等 (二二) )保护衣保护衣 如：糖衣、薄膜衣如：糖衣、薄膜衣 (三三) )肠溶衣肠溶衣 如：虫胶、邻苯二甲酸醋酸纤维素如：虫胶、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)(CAP)等55 第八节第八节 丸剂的质量检查丸剂的质量检查一、外观检查一、外观检查二、水分二、水分三、重量差异三、重量差异四、装量差异四、装量差异五、五、溶散时限溶散时限丸剂种类丸剂种类溶散时限溶散时限滴丸滴丸0.5h0.5h包衣滴丸包衣滴丸1h1h水丸、小蜜丸、水蜜丸水丸、小蜜丸、水蜜丸1h1h浓缩丸、糊丸浓缩丸、糊丸2h2h蜡丸蜡丸同肠溶衣片同肠溶衣片大蜜丸大蜜丸不检查不检查56 第九节第九节 丸剂的包装与贮藏丸剂的包装与贮藏一、丸剂的包装一、丸剂的包装Ø小丸常用玻璃瓶、塑料瓶、瓷瓶等包装。
小丸常用玻璃瓶、塑料瓶、瓷瓶等包装Ø大蜜丸、小蜜丸、浓缩丸多用纸盒、蜡盒、塑料小圆盒、大蜜丸、小蜜丸、浓缩丸多用纸盒、蜡盒、塑料小圆盒、铝塑泡罩等包装铝塑泡罩等包装二、丸剂的贮藏二、丸剂的贮藏Ø丸剂应蜜封贮藏；丸剂应蜜封贮藏；Ø蜡丸应密封并置阴凉干燥处贮藏；蜡丸应密封并置阴凉干燥处贮藏；Ø滴丸宜密封贮存，防止受潮、霉变滴丸宜密封贮存，防止受潮、霉变57 复习题丸剂的各类，蜜的炼制目的丸剂的各类，蜜的炼制目的炼蜜的各类及性质，蜜丸的制备流程炼蜜的各类及性质，蜜丸的制备流程水丸的辅料及水丸制备流程水丸的辅料及水丸制备流程滴丸的定义，基质种类，冷凝液的种类滴丸的定义，基质种类，冷凝液的种类。