维生素C质量标准制定人:日 期:审核人: 日 期:批准人:批准日期:生效日期:河北 新世纪 药业有 限公司维生素CWeishengsu cVitamin CC6H8O6 176.13本品为L一抗坏血酸含CHO不得少于99.0%6 8 6【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味酸；久置色渐变微黄； 水溶液显酸性反应本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶熔点本品的熔点（附录45页）为190〜192 °C,熔融时同时分解比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.10g的 溶液，依法测定（附录47页），比旋度为+ 20.5至+ 21.5°鉴别】（1）取本品0.2g，加水10ml溶解后，分成两等份，在一份中， 加硝酸银试液0.5ml，即生成银的黑色沉淀在另一份中，加二氯靛酚钠试液 1〜2滴，试液的颜色即消失2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致检查】溶液的澄清度与颜色取本品3.0g，加水15ml，振摇使溶解，溶 液应澄清无色；如显色，将溶液经4号垂熔玻璃漏斗滤过，取滤液，照紫外-可 见分光光度法（附录23页），在420nm的波长处测定吸收度，不得过0.03。
炽灼残渣不得过0.1 % （附录71页）铁 取本品5.0g两份，分别置25ml量瓶中，一份中加0.1mol/L硝酸溶液 溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（B）；另一份中加标准铁溶液（精密 称取硫酸铁铵863mg，置1000ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液25ml，加水稀释至 刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）1.0ml， 加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（A）照原子 吸收分光光度法（附录26页），在248.3nm的波长处分别测定，应符合规定铜 取本品2.0g两份，分别置25ml量瓶中，一份中加0.1mol/L硝酸溶液 溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（B）；另一份中加标准铜溶液（精密 称取硫酸铜393mg，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml， 置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀）1.0ml，用0.1mol/L硝酸溶液溶解并 稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（A）照原子吸收分光光度法（附录26页）， 在324.8nm的波长处分别测定，应符合规定重金属取本品1.0g，加水溶解成25ml，依法检查（附录66页，第一法）， 含重金属不得过百万分之十。
细菌内毒素 取本品，加碳酸钠（170°C加热4小时以上）适量，使混合， 依法检查（附录112页），每1mg维生素C中含内毒素的量应小于0.02EU （供注 射用）含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加新沸过的冷水100ml与稀醋酸 10ml使溶解，加淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液显 蓝色并在30秒钟不褪每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于8.806mg的C6H8Q6O【类别】维生素类药贮藏】遮光，密封保存制剂】（1）维生素C片 （2）维生素C注射液【标准来源】《中华人民共和国是兽药典》二五年版一部。