医院医用耗材供方资质审核及评价制度为保证医院所用医用耗材的质量更加可靠，采购渠道更加规范，供货商更加正规，根据〈〈医疗器械监督管理条例》、〈〈医疗器械使用质量监督管理办法》有关规定制度，结合本院实际，特制定本制度一、新增医用耗材的资质审核科室提交新增医用耗材申请后，由医用耗材档案管理员负责审核供应商及产品资质，审核内容如下：（一）供货单位的〈〈企业法人营业执照》，营业执照与医疗器械经营许可证的经营范围要相符，经营期限需在有效期内二）〈〈医疗器械经营许可证》，主要审核证件有效期及“经营范围”是否包含所销售的产品三）〈〈医疗器械生产企业许可证》，审核生产单位的营业执照有效期及医疗器械生产许可证的“生产范围”是否包含申请的产品以及证件有效期四）〈〈医疗器械注册证》及〈〈医疗器械产品注册登记表》审核证件效期及完整性（包括附页），证、表、注册证号是否一致五）产品代理委托授权情况授权产品范围、授权销售区域及有效期六）公司法人对业务员的授权委托书原件，公司法人和业务员身份证复印件七）产品是否参加山东省政府集中招标采购，中标产品提供产品中标价格，否则，提供2~3家医院（首选三级甲等医院）在用产品的发票复印件。
八）检查样品上的产品信息与注册证上的信息是否一致，查验产品合格证二、在用医用耗材的资质审核（一）在用医用耗材的供应商、生产厂商资质证件到期前三个月及时提醒办理新证件，证件到期未更新者，将停止产品采购二）供应商、生产厂商提供更新证件后，档案管理人员应认真审核各相关证件的一致性和经营（生产）范围与实际经营（生产）产品的一致性，并及时更新或补充纸质和电子档案三）定期审核产品注册证效期，及时督促供货商更新注册证对注册证效期外生产的产品，一律不得使用四）审核更新的注册证产品信息（如名称、厂家及规格型号），与原产品是否一致审核产品说明书是否与注册证相符五）植入人体的产品注册证过期后保留至产品有效期后五年六）审核变更的代理授权委托书、销售人员加盖企业印章或法人签字的法人委托书、授权范围和有效期及法人、销售人员的身份证复印件等七）每年将所有资质材料全面审核一次。