保密级别编号： T-PC-0001-00胃肠宁片生产工艺规程江苏圣朗药业有限公司文件名称 胃肠宁片生产工艺规程 文件编码 T-PC-0001-00编制者 审核者 批准者江苏圣朗药业有限公司编制日期审核日期批准日期执行日期版本号页码1/35分发部门生产部 (3)、质量部 (1)、存档 (1)颁发部门质量部1.目的编制规范化、标准化的工艺规程作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件2. 范围适用于胃肠宁片生产的全过程3. 职责生产操作人员和相关管理人员4.内容4.1生产处方4.1.1产品名称、代码及批准文号通用名称胃肠宁片批准文号国药准字 Z45020049汉语拼音Weichangning Pian执行标准国家药品监督管理局标准（试行） YBZ01912005产品代码SLGC-014.1.2产品剂型、规格、批量4.1.2.1产品剂型：片剂4.1.2.2规格：每片重 0.52g（相当于总药材6.3g）4.1.2.3性状：本品为薄膜衣片，除去薄膜衣层后显黄棕色至棕黑色；味苦4.1.2.4功能与主治：清热祛湿 , 健胃止泻用于泻泄及小儿消化不良4.1.2.5用法与用量：口服，一次 4 片，一日 3 次，小儿酌减。
4.1.2.6有效期： 24 个月4.1.2.7内包装材料：铝塑泡罩式包装4.1.2.8包装规格： 12 片/ 板×2 板/ 盒× 15 盒/ 包×20 包/ 箱12 片/ 板× 3 板/ 盒×15 盒/ 包× 15 包/ 箱12 片/ 板× 4 板/ 盒×15 盒/ 包× 10 包/ 箱4.1.2.9批量： 12 万片 / 批4.1.3处方布渣叶 1950g辣蓼 1170g 石榴叶 1170g火炭母 1170g 功劳木 780g4.1.4制法以上五味，取火炭母 150g，粉碎成细粉，其余布渣叶等四味及剩余的火炭母加水煎煮二次，每次2 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.09(70文件名称 ：胃肠宁片生产工艺规程文件编码T-PC-0001-00页码2/3580°C 测) 的清膏 , 放冷，加乙醇二倍量 , 搅匀，静置 24 小时 , 滤过 , 滤液回收乙醇并浓缩至相对密度 1.20(50－60℃ )的浸膏，加入火炭母细粉及淀粉、 蔗糖等辅料， 混匀，干燥，制粒 , 压制成 1000 片，包衣，即得4.2 中药提取工艺 中药提取所用原辅料清单提取所用原辅料清单名称物料代码申报处方每罐数量（折加工处理方式1000 片处方（ g） 成品 6 万片）布渣叶SLZJ-031950g117kg煎煮二次辣蓼SLZJ-021170g70.2kg煎煮二次番石榴叶SLZJ-011170g70.2kg煎煮二次火炭母SLZJ-041020g61.2kg煎煮二次功劳木SLZJ-05780g46.8kg煎煮二次4.2.1.2 粉碎所用原辅料清单名称物料代码申报处方每罐数量（折加工处理方式1000 片处方（ g） 成品 6 万片）火炭母SLZJ-04150g9kg粉碎 中药提取工艺流程图提取工艺流程图饮用水（检验） （检验）中药材 挑拣 洗药 切药 干燥 称量、投料 浸泡 煎煮（两次）（检验）入库 收膏 * 过滤、浓缩 醇沉 过滤浓缩95% 乙醇文件名称 ：胃肠宁片生产工艺规程文件编码T-PC-0001-00页码3/35备注 : 1.* 为 D 级洁净区。
2.其他为一般生产区中药粉碎工艺流程图（检验）火炭母挑选洗药切药（检验）干燥 粉碎（检验）入库4.3中药提取生产操作要求4.3.1对生产场所和所用设备的说明4.3.1.1中药提取生产除收膏在洁净区（洁净级别为D 级）外，其余工序的生产操作均在一般区内4.3.1.2D 级洁净区内有温湿度控制，要求温度为18-26℃、湿度为 45-65%4.3.1.3一般区可送舒适风、无其它控制要求4.3.1.4各生产工序名称、房间号（名称）洁净级别及所用设备情况列表如下：文件名称 ：胃肠宁片生产工艺规程文件编码T-PC-0001-00页码4/35生产车间生产工操作间（编序号）设备名称洗药机洗润614输送机润药机616万能切药机切药620磨刀机干燥617热风循环烘箱粉碎665吸尘粉碎机提取610提取罐双效真空浓缩器浓缩浓缩区真空浓缩罐醇沉 醇沉区 醇沉罐板框压滤过滤浓机回收浓缩区缩真空浓缩器酒精回精馏区乙醇精馏收塔提取车间所附设备设备型号设备编号数量XY-120-1A-2-0311SS-0A-2-0321RY1000- ‖A-2-0301WQ300A-2-0291TM550A-2-0241A-2-028-1CT-C-ⅡA-2-028-2230BSA-2-0011RTZ6000A-2-019-12A-2-019-2SJN-2000A-2-0061RHTQ-60A-2-008-12A-2-008-2A-2-016-1JC3000A-2-016-24A-2-016-3A-2-016-4/A-2-021-12A-2-021-2DN-1000A-2-018-12A-2-018-2/A-2-0131设计能力300-500Kg/ h/1-3T/ 日///200-600kg/h500kg/ 次2000L/ 小时2000kg/h//1000L/h150-220L/h设备厂家常熟市信诚中药设备厂常熟市信诚中药设备厂常熟市信诚中药设备厂天津市天泽制药机械厂天津市天泽制药机械厂/江阴宏达粉体设备有限公司南京企鸿制药设备有限公司温州正展机械有限公司南京华宝轻工机械有限公司南京华宝轻工机械有限公司/南京华宝轻工机械有限公司南京华宝轻工机械有限公司关键设备的准备（如清洗、组装、校准、消毒等）所采用的方法或相应操作规程编号文件名称 ：胃肠宁片生产工艺规程文件编码T-PC-0001-00页码5/35序号设备名称1.洗药机2.切药机3.吸尘粉碎机4. 热风循环烘箱5. 提取罐6. 双效浓缩器7. 真空浓缩罐8. 醇沉罐9. 真空浓缩器操作规程名称规程编号洗药机清洁操作规程O-PC-1103-00洗药机使用标准操作规程O-PC-1003-00切药机清洁操作规程O-PC-1101-00切药机使用标准操作规程O-PC-1001-00吸尘粉碎机清洁操作规程O-PC-1115-00吸尘粉碎机使用标准操作规程O-PC-1015-00热风循环烘箱清洁操作规程O-PC-1105-00热风循环烘箱使用标准操作规程O-PC-1005-00提取罐清洁操作规程O-PC-1107-00提取罐使用标准操作规程O-PC-1107-00双效浓缩器清洁操作规程O-PC-1109-00双效浓缩器使用标准操作规程O-PC-1009-00真空浓缩罐清洁操作规程O-PC-1108-00真空浓缩罐使用标准操作规程O-PC-1008-00醇沉罐清洁操作规程O-PC-1110-00醇沉罐使用标准操作规程O-PC-1101-00真空浓缩器清洁操作规程O-PC-1112-00真空浓缩器使用标准操作规程O-PC-1012-00详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等。
按 12 万片 / 批）领料根据生产指令和药材消耗定额开具领料单 , 领取所需的中药材：布渣叶、辣蓼、番石榴叶、火炭母、功劳木逐一核对中药材品名、编号、数量、合格证等，确认无误后方可开始生产操作挑选生产前检查：操作间有清场合格证，设备、容器有“完好”及“已清洁”状态标志，物料有物料标签，计量器具有合格证并在有效期内核对所领的药材品名、数量、编号、合格证等，确认无误后，分别在挑拣台上除去杂质、非药用部位及霉变、虫蛀药材由 QA 人员监控，移交至下一道工序洗药生产前检查：操作间有清场合格证，设备、容器有“完好”及“已清洁”状态标志，物料有物料标签，计量器具有合格证并在有效期内将挑拣后的药材放在洗药机里洗净，淋干由 QA 人员监控，移交至下一道工序。