XX有限公司GMP文件活性炭（供注射用）质量标准起草、审核、批准事项分项岗位/职务签名时 间起草人质控部起草日期年 月 日审核人质控部负责人审核日期年 月 日质管部负责人审核日期年 月 日批准人质量受权人批准日期年 月 日执行日期年 月 日分发事项颁发部门质保部分发数量6 份分发部门、数量（份）质保质控生产车间设备储运111研发采购销售综合财务111 文件目录1目的 32范围 33责任 34内容 35参考文献 76派生记录 67流程图 68EHS 69注意事项 710培训 711变更记载 712附录 71目的建立活性炭（供注射用）质量标准，作为其检验及放行的依据，确保我公司的产品质量2范围本标准适用于活性炭（供注射用）的质量控制3责任3.1质量控制部人员负责本文件的起草3.2质量控制部负责人负责本文件的审核3.3质量管理部负责人负责本文件复审审核3.4质量受权人负责本文件的批准3.5质量控制部具体负责本文件的培训、落实及文件执行过程中的监督3.6质量管理部、生产部、生产车间对此文件实施执行4内容名称：活性炭（供注射用）汉语拼音：Huoxingtan（Gongzhusheyong）英文名称：Activated Charcoal（ For Injection）本品系由木炭、各种果壳和优质煤炭等作为原料，通过物理和化学方法对原料进行破碎、过筛、催化剂活化、漂洗、烘干和筛选等一系列工序加工制造而成具有很强吸附能力的多孔疏松物质。
性状】本品为黑色粉末，无臭，无味；无砂性鉴别】 取本品O.lg，置耐热玻璃管中，在缓缓通入压缩空气的同时，在放置样品的玻璃管处，用酒精灯加热灼烧（注意不应产生明火），产生的气体通入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀检查】酸碱度取本品2. 5g,加水50ml,加热煮沸5min,放冷，滤过，滤渣用水洗涤，合并滤液与洗液使成50ml；滤液应澄清，遇石蕊试纸应显中性反应氯化物 取酸碱度项下的滤液10ml,加水稀释成200ml,摇匀；分取20ml,依法检查（《中国药典》2015年版四部 通则0801氯化物检查法），与标准氯化钠溶液5. 0M制成的对照液比较，不得更浓（0. 1%） 硫酸盐 取酸碱度项下剩余的滤液20ml,依法检查（《中国药典》2015年版四部 通则0802硫酸盐检查法），与标准硫酸钾溶液5. 0ml制成的对照液比较，不得更浓（0. 05%） o未炭化物取本品0. 25g,加氢氧化钠试液10ml,煮沸，滤过；滤液如显色，与对照液（取比色用氯化钻液0.3ml,比色用重铭酸钾液0.2ml,水9. 5ml混合制成）比较，不得更深硫化物取本品0.5g,加水20ml与盐酸5ml,煮沸，蒸汽不能使湿润的醋酸铅试纸变黑。
策化物取本品5g,至蒸馅瓶中，加水50ml与酒石酸2g,蒸饲，馅出液用置于冰水浴的吸收液吸收，吸收液为氢氧化钠试液2ml和水10ml,蒸僧出约25ml溜出液，加水稀释至50ml,加入12滴硫酸亚铁试液，加热至几乎沸腾，放冷，加盐酸1ml,溶液应不变蓝乙醇中溶解物取本品2.0g,加乙醇50ml煮沸回流10分钟，立即滤过，滤液用乙醇稀释至50ml,取滤液40ml, 105°C干燥至恒重，遗留残渣不得过8mg荧光物质取本品10. 0g,至蒸儒瓶中，加入100ml环己烷，蒸儒2小时，溜出液用环己烷稀释至100ml,作为供试品溶液取奎宁，精密称定，加0. 005mol/L的硫酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含奎宁83ng的对照溶液，照紫外-可见分光光度法（《中国药典》2015年版四部 通则0401）,在365nm波长处分别测定吸光度，供试品溶液的吸光度应小于对照溶液的吸光度酸中溶解物取本品l.Og,加水20nil与盐酸5ml,煮沸5分钟，滤过，滤渣用热水10ml洗净，合并滤液与洗液，加硫酸lml,蒸干后，炽灼至恒重，遗留残渣不得过8mg干燥失重 取本品，在120°C干燥至恒重，减失重量不得过9.0%,（《中国药典》2015年版四部 通则0831干燥失重测定法）。
炽灼残渣 取本品约0. 50g,加乙醇2〜3滴湿润后，依法检查（《中国药典》2015年版四部通则0841炽灼残渣检查法），遗留残渣不得过3.0%铁盐取本品l.Og,加lmol/L盐酸溶液25ml,煮沸5分钟，放冷，滤过，用热水30ml分次洗涤残渣，合并滤液与洗液加水至100ml，摇匀；精密量取5ml,置50ml纳氏比色管中，依法检查（《中国药典》2015年版四部 通则0807铁盐检查法），与标准铁溶液1.0田1制成的对照液比较，不得更深（0.02%） o 锌盐取本品l.Og,加水25ml,煮沸5分钟，放冷，滤过，用热水30ml分次洗涤残渣，合并滤液与洗液，加水适量使成100ml,摇匀；精密量取10ml,置50ml纳氏比色管中，加抗坏血酸0.5g,加盐酸溶液(1-2) 4ml与亚铁氤化钾试液3ml,加水稀释至刻度，摇匀，如发生浑浊，与标准锌溶液[精密称取硫酸锌(ZnSO., • 7H20) 44mg,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml,置另一 100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得每1ml相当于10ug的Zn]0. 5ml用同一方法制成的对照液比较，不得更浓(0.005%)。
重金属 取本品l.Og,加稀盐酸10ml与漠试液5ml,煮沸5分钟，滤过、滤渣用沸水35ml洗涤，合并滤液与洗液，加水至50ml,摇匀；分取20ml,加酚猷指示液1滴，并滴加氨试液至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加抗坏血酸0. 5g溶解后，依法检查(《中国药典》2015年版四部 通则0821重金属检查法第一法)，5分钟时比色，含重金属不得过百万分之三十吸着力(1)取干燥至恒重的本品l.Og,加0.12%硫酸奎宁溶液100ml,在室温不低于20°C下，用力振摇5分钟，立即用干燥的中速滤纸滤过，分取续滤液10ml,加盐酸1滴与碘化汞钾试液5滴，不得发生浑浊2)取两个100ml具塞量筒，一筒加干燥至恒重的本品0.25g,再分别精密加入0.1%亚甲蓝溶液各50ml,密塞，在室温不低于20°C下，强力振摇5分钟，将两筒中的溶液分别用干燥的中速滤纸滤过，精密量取续滤液各25ml,分别置两个250ml量瓶中，各加10%醋酸钠溶液50ml,摇匀后，在不断旋动下，精密加碘滴定液(0. 05mol/L) 35ml,密塞，摇匀，放置，每隔10分钟强力振摇1次，50分钟后，用水稀释至刻度，摇匀，放置10分钟，分别用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液各100ml,分别用硫代硫酸钠滴定液(0. Imol/L)滴定。
两者消耗碘滴定液(0.05mol/L)的差数不得少于1.4ml o微生物限度 取本品，依法检查(《中国药典》2015年版四部 通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法与通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌计数法)，每lg供试品中需氧菌总数不得过lOOOcfu,霉菌和酵母菌总数不得过lOOcfu,不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌细菌内毒素 活性炭所含内毒素本底值 称取约75mg活性炭，加入约5ml细菌内毒素检查用水配置成活性炭浓度为1.5% (1.5g/100ml)的混合溶液，漩涡混合9 分钟，然后1500转离心5分钟，离心后，取上清液用0. 22 u 口无热源滤膜过滤，取续滤液按照（《中国药典》2015年版四部 通则1143细菌内毒素检查法）检测，样品细菌内毒素应小于2EU/go活性炭对细菌内毒素吸附力取细菌内毒素国家标准品1支，按使用说明书配制成浓度为200EU/ml, 20EU/ml的标准内毒素溶液备用，称取约75mg活性炭两份，分别加入约5ml浓度为200EU/ml和20EU/ml的标准内毒素溶液配制成活性炭浓度为1.5%的混合溶液，漩涡混合9分钟，1500转离心5分钟，离心后，取上清液用0.22Um无热源滤膜过滤，取续滤液按照（《中国药典》2015年版四部 通则1143细菌内毒素检查法）检测，应能使200EU/ml, 20EU/ml的标准内毒素溶液内毒素含量均下降2个数量级（吸附率达到99盼。
类别】药用辅料，吸附剂等贮藏】密封保存注意】能吸咐并减弱其它药物的作用，影响消化酶活性相关规程】《取样标准操作规程GMP - S0P-QY-001/03》《活性炭（供注射用）检验操作规程GMP・S0P-JP（01）-025/07》【标准依据】《中国药典》2015年版第一增补本P484【物料代号】FG-01【有效期】三年复检期：近效期一年，临使用前复检供应商：XX有限公司包装材料：5参考文献《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本6派生记录无7流程图无8 EHS无 9注意事项无10培训培训部门：质控部培训对象：质量管理部全体人员、各部门负责人培训时间：30分钟11变更记载文件编号变更描述生效日期12附录。