1江西省消毒江西省消毒产产品品卫卫生安全生安全评评价价报报告告备备案程序案程序、、总则总则（一）为做好消毒产品卫生安全评价报告备案工作，根据国家卫生计生委《关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知（国卫监督发【2014】36 号）》及有关规定，结合我省消毒产品生产经营实际情况，制定本程序二）省卫生计生委作为主管单位，负责我省行政区域内消毒产品生产经营单位消毒产品卫生安全评价报告的备案工作三）在江西省行政区域内，下列消毒产品须取得省卫生计生委消毒产品卫生安全评价报告备案凭证后方可上市：一类消毒产品，指具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物二类消毒产品，指具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂同一个消毒产品涉及不同类别时，以较高风险类别进行管理四）已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满将其相关资 料转换为卫生安全评价报告并备案。
2、、消毒消毒产产品品卫卫生安全生安全评评价价报报告告备备案要求案要求（一）消毒产品卫生安全评价报告及备案凭证由产品责任单位提供，产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位二）卫生安全评价报告应包括以下内容：1、产品标签（铭牌）及说明书；2、产品检验报告（含结论）；3、企业标准或质量标准；4、国产产品生产企业卫生许可资质；5、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况6、消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还应提供产品配方；7、消毒器械还应提供主要元器件、结构图三）卫生安全评价报告应满足如下要求：1、消毒产品的配方应当与实际生产的一致，配方的书写格式和要求见附件 12、消毒产品原材料的级别、纯度和消毒器械主要元器件等原材料3要求应当符合相应消毒产品卫生标准、技术规范和企业标准的要求3、消毒器械的结构图应当与实际生产产品的结构一致，并标明主要元器件名称、技术参数和数量4、消毒产品的标签（铭牌）、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和相关卫生标准的要求。
5、产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目及要求见附件 2）消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动四）产品责任单位应当确保备案的卫生安全评价报告的真实性、合法性、科学性，确保生产销售的产品与其相符，并承担相应的法律责任消毒消毒产产品品卫卫生安全生安全评评价价报报告告备备案程序案程序一一一申请拟备案卫生安全评价报告的企业应向省卫生监督所监督一科提交下列材料（所有材料须加盖责任单位公章，一式 3 份）：1、消毒产品卫生安全评价报告（见附件 3）；2、消毒产品卫生安全评价报告备案登记表（见附件 4）；43、责任单位工商营业执照、卫生许可证、组织机构代码及法人代表身份证的复印件；4、委托生产加工的企业，应提供委托生产协议复印件，及被委托方卫生许可证复印件；5、由委托代理人提交材料的，委托代理人应提供所代理企业出具的授权委托书及本人身份证复印件；6、其他需提交的资料一一一受理收到企业卫生安全评价报告备案材料时，及时对提交的材料是否齐全进行形式核对，并根据下列情况分别作出处理：1、产品类别不需要备案的，应当即时告知当事人不需要备案；2、提交的材料不齐全或者不符合规定要求的，应当立即或者在 3个工作日内告知当事人补正；3、提交材料齐全，符合规定要求的，受理其申请。
一一一材料审查对已受理的卫生安全评价报告，省卫生监督所监督一科负责对其进行审查，必要时可进行现场核实和验证在 2 个工作日内完成资料审查资料审查内容包括：产品名称及标签（铭牌）、说明书是否符合国家相关规定要求；产品检验项目是否齐全，检验结果是否符合卫生要求；企业标准是否符合要求；配方（或消毒器械结构图）是否真实；原材料是5否合格；产品类别是否与企业许可类别相适应一一一备案登记产品卫生安全评价报告审查通过后，报省卫生计生委综合监督局审批，并在 3 个工作日内作出是否予以备案的决定同意备案的，应在备案登记表上标注备案号（赣卫消备字[20XX]第 XXX 号），加盖省卫生计生委公章标注了备案号和省卫生计生委公章的可作为卫生安全评价报告备案凭证不同意备案的，应说明理由，并通知企业省卫生计生委在发给企业卫生安全评价报告备案凭证之日起 10个工作日内在省卫生计生委网站上公布已备案的消毒产品及其备案号消毒消毒产产品品卫卫生安全生安全评评价价报报告告备备案案变变更程序更程序（一）有下列情形之一的，产品责任单位应当对产品重新进行检验：1、实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH 值测定；消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验；生物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行颜色变化情况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定。
2、消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期的，应当进行有效成分含量、pH 值、一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验和稳定性试验；使用原送检样品的只需做稳定性试 验63、消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理试验二）已完成卫生安全评价备案的产品上市后，产品如有改变（配方或结构、生产工艺）或有上述情形之一的，产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容，保障所评价产品与所生产销售产品相符，并到省卫生计生委申请备案变更三）拟变更卫生安全评价报告备案的产品，责任单位应向省卫生监督所监督一科提交下列材料：1、消毒产品卫生安全评价报告备案变更登记表（见附件 5）；2、原《消毒产品卫生安全评价报告备案凭证》；3、修改后的卫生安全评价报告；4、责任单位工商营业执照、卫生许可证、组织机构代码及法人代表身份证的复印件；5、委托生产加工的企业，应提供委托生产协议复印件，及被委托方卫生许可证复印件；6、由委托代理人提交材料的，委托代理人应提供所代理企业出具的授权委托书及本人身份证复印件；7、其他需提交的材料四）拟变更消毒产品卫生安全评价备案中企业名称、法人代表等非技术性指标的单位应向省卫生监 督所监督一科提交下列材料：71、江西省消毒产品卫生安全评价报告备案变更登记表；2、原《消毒产品卫生安全评价报告备案凭证》；3、责任单位工商营业执照、卫生许可证、组织机构代码及法人代表身份证的复印件；4、由委托代理人提交材料的，委托代理人应提供所代理企业出具的授权委托书及本人身份证复印件；5、其他需提交的材料。
五、消毒五、消毒产产品品卫卫生安全生安全评评价价备备案到期延案到期延续续程序程序（一）卫生安全评价报告在全国范围内有效一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效二）一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，责任单位应当对产品重新进行卫生安全评价和备案在对消毒产品进行检验时，只作关键项目其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH 值和一项抗力最强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做三）消毒产品生产企业应在有效期满前 10 个工作日内向省卫生计生委申请备案延续，并提交以下材料：1、江西省消毒产品卫生安全评价备案延续登记表（附件 6）；82、原《消毒产品卫生安全评价报告备案凭证》；3、延续的卫生安全评价报告；4、责任单位工商营业执照、卫生许可证、组织机构代码及法人代表身份证的复印件；5、委托生产加工的企业，应提供委托生产协议复印件，及被委托方卫生许可证复印件；6、由委托代理人提交材料的，委托代理人应提供所代理企业出具的授权委托书及本人身份证复印件；7、其他需提交的材料。
七、注七、注销备销备案案（一）存在以下情形的，将注销消毒产品卫生安全评价报告备案：1、生产企业消毒产品卫生许可证被注销或吊销的2、备案材料存在弄虚作假的3、一类消毒产品卫生安全评价报告备案有效期满未办理延续的4、企业申请废止或产品已不再生产上市的二）省卫生计生委应当在延续或者注销产品卫生安全评价备案之日起 5 个工作日内，向社会公布备案延续或者注销情况9附件 1配方的书写格式和要求原材料CAS 号原材料商品名称原材料原材料原材料原材料投加10名称纯度级别投加量百分比（%）注：1.单一化学原材料应填写原材料的化学名称、CAS 号和商品名称单一的植物原材料应填写拉丁文名称2.复合原材料只填写复合原材料的商品名，但应另行列明复合原材料的组分构成，包括各组分的原材料化学名称（或植物拉丁文名称） 、CAS 号以及原材料投加百分比3.以植物提取物为原材料的只填写原料商品名，但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和提取液的质量规格11附件 2检验项目及要求消毒剂检验项目及要求（一）消毒对象医疗器械和用品检 测 项 目皮肤粘膜手餐 饮 具瓜果蔬菜生活饮用水游泳池水医院污水空气灭菌与高水平消毒中水平消毒 低水平消毒 一般物体表面和织物 其他外观＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋有效成分含量测定＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋pH 值测定①＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋稳定性试验＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋连续使用稳定性试验－－－±±－－－－±－－－±铅、砷、汞的测定②＋＋＋＋＋＋－－－－－－－±金属腐蚀性试验 －－－±±－－－±＋＋＋±±实验室对微生物杀灭效果测定③④⑤＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋模拟现场试验或现场试验⑥＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋12毒理学安全性检测⑦＋＋＋＋＋＋＋－±＋＋＋＋＋总体性能试验－－－－－＋－－－－－－－－注：“＋”为必须做项目，“－”为不做项目，“±”为选做项目。
①戊二醛类消毒剂进行加 pH 调节剂前、后的 pH 值测定，如产品为固体应做最高使用浓度溶液②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷③根据标签、说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验④乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂使用范围中，用于一般物体表面和织物消毒的应做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验；用于洁具表面消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验；用于生活饮用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的应做大肠杆菌定量杀菌试验；用于餐饮具消毒的应做脊髓灰质炎病毒灭活试验；用于体液污染物品和排泄物等消毒的应做细菌芽孢定量杀菌试验；用于手、皮肤、黏膜消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验; 用于医疗器械、用品灭菌和高水平消毒的应做细菌芽孢定性杀菌试验，中水平消毒应做龟分枝杆菌定量杀菌试验；用于空气消毒的应做白色葡萄球菌定量杀菌实验；其他用途的按照标签、说明书杀灭微生物类别和使用范围确定一项抗力最强微生物的杀灭试验⑤次氯酸钠类消毒剂以及清洁后消毒的消毒剂杀菌试验用有机干扰物质浓度为 0.3%⑥用于医疗器械、用品的消毒剂(含无纺布为载体消毒剂)及灭菌剂的模拟现场试验，所用指示微生物应按适用范围选择抗力最强指示微生物进行试验。
⑦除乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂外均应做急性经口毒性或急性吸入毒性试验及一项致突变试。