兽药GSP解析四川省兽药监察所 杨松沛 研究员2010年5月中华人民共和国农业部令 v 2010年 第3号 v v 《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，现予发布，自2010年3月1日起施行 v 二〇一〇年一月十五日 一、什么是兽药GSP二、兽药GSP的出台背景三、农业部兽药GSP的主要内容四、四川省兽药GSP实施办法解析（一）概念《兽药经营质量管理规范》（简称兽药GSP）就是在兽药流通过程中，针对兽药采购、储存、销售等环节制定的防止质量事故发生、保证兽药符合质量标准的一整套管理标准和规程一、什么是 GSP兽药GSP，其核心是通过严格的管理制度来约束兽药经营企业的行为，对兽药经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，保证向用户提供合格的兽药二）兽药GSP的核心兽药经营企业通过《兽药经营质量管理规范》，即为GSP认证GSP认证为兽药经营设立了一系列硬件、软件、人员方面的条件，实际上就是兽药经营的准入制度三）兽药GSP认 证（一） 为什么要推行兽药GSP？1、保证兽药质量兽药是一种特殊的商品，对生产经营条件都有特殊的要求，只有对每个环节都采取严格的控制措施，才能保证兽药质量。
二、兽药GSP的出台背景近年来，随着养殖业的发展，也进入快速增长期但由于兽药经营企业门槛低，从业人员多，以及经营市场盲目性等多种原因，目前兽药经营企业存在数量多、规模小、从业人员素质不高、管理不规范等问题2、兽药经营业发展的需要目前兽药经营市场存在诸多不规范，正规经营 企业有的没有专业技术人员，不能向用户做兽药使 用的技术指导；有的不具备合格的经营场地或兽药 贮藏条件，不能保证兽药在销售、贮藏过程中的质 量有的对自己的供应商不了解，不能保证自己经 营的兽药符合国家的质量要求；有的为了短期利益 或眼前利益，不顾质量，低价劣质销售兽药；更有 甚者，非法经营假劣兽药，或者不经批准非法经营 兽药，扰乱兽药市场 3、兽药经营市场存在诸多不规 范因此，制定并实施兽药GSP--- 是贯彻执行国家法律法规的需要；--- 是提高我国兽药经营企业质量管理水平的需要；--- 是规范我国兽药市场的需要 4、必须制定并实施兽药 GSP2005年9月底，农业部推出《兽药经营质量管理规范》(征求意见稿)，截止期为当年10月25日；江苏省、河北省、山东省、甘肃省率先在本省范围内进行了推行兽药GSP试点工作；2009年6月30日，农业部再度推出《兽药经营质量管理规范》(征求意见稿)，截至日期为当年7月10日。
二）兽药GSP的出 台以江苏省为例，成立了试点工作领导小组，确立了指导思想和工作方针，建立了兽药GSP制度组织了宣传发动工作，分步推进，开展了培训考核，并建立了GSP检查员库，指导试点企业改造，做好检查验收工作在这个过程中，起草了《江苏省兽药GSP试点工作方案》、《江苏省兽药GSP检查验收暂行办法》、《江苏省兽药GSP检查员管理暂行办法》、《江苏省兽药GSP检查验收评定标准(暂行)》和《江苏省兽药GSP现场检查工作程序(暂行)》2010年1月15日农业部《兽药经营质量管理规 范》正式发布，自2010年3月1日起施行与征求意 见稿相比，简化了相当一部分规定，更具有可操作 性，各省可结合本地实际，制定实施细则农业部兽医局局长李金祥强调：推进实施兽药 GSP是农业部今年重点工作之一2010年3-12月，农业部在全国范围内深入开展 兽药经营规范年行动 2010年4月7至8日，四川省畜牧食品局在成都 召开了全省兽药监管暨兽药经营规范年行动启动会 议--- 兽药GSP正式在我省启动三、农业部兽药GSP的主要内容《兽药经营质量管理规范》共九章、三十七条v第一章 总则v 包括1至2条，主要说明了：v 兽药GSP制定的目的：加强兽药经营质量管 理，保证兽药质量。
v 兽药GSP制定的依据：《兽药管理条例》v 兽药GSP的适用范围：适用于中华人民共和国 境内兽药经营企业v第二章 场所与设施 v 包括3至9条，主要是对兽药经营企业的经营 场所和仓库的面积、设施、设备的有关规定 v 基本要求：具有固定的经营场所和仓库 v 面积：由省级兽医行政管理部门规定 v 布局合理：经营场所的面积、设施和设备应 当与经营的兽药品种、经营规模相适应 v 相对独立：兽药经营区域与生活区域、动物 诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染 v 《兽药经营许可证》：申请和经营地点一致， 悬挂在显著位置 v 变更换证：变更地点的，申请换发兽药经营 许可证 v 变更备案：变更经营场所面积的，在变更后 30个工作日内向发证机关备案 v v 保证兽药质量的设施、设备：具有与经营的 兽药品种、规模适应的常温库、阴凉库(柜)、冷 库(柜)等仓库和相关设施、设备这是验收和检 查的重点 v 对仓库的要求： v 1、面积、设施、设备：满足分区、保管、储 存要求； v 2、区域划分：合格兽药区、不合格兽药区、 待验兽药区、退货兽药区等； v 3、不同兽药品种：分区、分类保管、储存； v 4、变更备案：变更仓库位置、数量、面积以 及相关设施、设备的，在变更后30个工作日内向 发证机关备案。
v 经营场所和仓库的基本设施、设备（要求齐 备、整洁、完好） v 1、货架、柜台---与经营兽药相适应； v 2、避光、通风、照明的设施、设备； v 3、控制温度、湿度的设施、设备---与储存 兽药相适应； v 4、防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠 、防鸟的设施、设备； v 5、卫生清洁设施、设备； v 6、设立醒目标志---根据兽药品种、类别和 用途v第三章 机构与人员 v 包括10至14条，是对兽药经营企业的机构、 人员的有关规定 v 企业负责人：应当熟悉兽药管理法律、法规 及政策规定，具备相应兽药专业知识 v 质量负责人、质量管理机构的负责人（有条 件的成立质量管理机构）：由省级兽医行政管理 部门规定 v 质量管理人员：专业要求---兽药、兽医等相 关专业学历和职称要求---经营兽用生物制品的 ，大专或中级专业技术职称以上，并具备兽用生 物制品专业知识；其他，中专或初级专业技术职 称以上兽药质量管理人员不得在本企业以外的 其他单位兼职 v 采购、保管、销售、技术服务等人员：具有 高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知 识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。
v 员工培训： v 1、制定培训计划； v 2、定期培训； v 3、培训考核内容：兽药管理法律、法规、政 策规定和相关专业知识、职业道德； v 4、建立培训、考核档案 v第四章 规章制度 v v 包括15至17条，是对兽药经营企业质量管理 体系、记录、档案的有关规定， v 必须建立质量管理体系，制定管理制度、操 作程序等质量管理文件 v v 质量管理文件应当包括下列内容： v 1、企业质量管理目标； v 2、企业组织机构、岗位和人员职责； v 3、对供货单位和所购兽药的质量评估制度； v 4、兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运 输、销售、出库等环节的管理制度； v 5、环境卫生的管理制度； v 6、兽药不良反应报告制度； v 7、不合格兽药和退货兽药的管理制度； v 8、质量事故、质量查询和质量投诉的管理制 度； v 9、企业记录、档案和凭证的管理制度； v 10、质量管理培训、考核制度v企业必须建立的记录： v v 1、人员培训、考核记录； v 2、控制温度、湿度的设施、设备的维护、保 养、清洁、运行状态记录； v 3、兽药质量评估记录； v 4、兽药采购、验收、入库、储存、销售、出 库等记录； v 5、兽药清查记录； v 6、兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不 良反应等记录； v 7、不合格兽药和退货兽药的处理记录； v 8、兽医行政管理部门的监督检查情况记录。
v v 记录的要求：真实、准确、完整、清晰，不 得随意涂改、伪造和变造确需修改的，应当签 名、注明日期，原数据应当清晰可辨 v 兽药质量管理档案：设置档案管理室（或者 档案柜），专人负责质量管理档案内容包括： v 1、人员档案、培训档案、设备设施档案、供 应商质量评估档案、产品质量档案； v 2、开具的处方、进货及销售凭证； v 3、购销记录及本规范规定的其他记录 v 质量管理档案要求：不得涂改，保存期限不 得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有 效期后一年 v第五章 采购与入库 v 包括18至20条，是对兽药采购和入库的有关 规定 v 采购要求：必须采购合法兽药产品 v 保证措施： v 1、审核：对供货单位的资质、质量保证能力 、质量信誉和产品批准证明文件进行审核； v 2、合同：与供货单位签订采购合同； v v 3、购进检查：依据---国家兽药管理规定、 兽药标准和合同约定；内容---每批兽药的包装、 标签、说明书、质量合格证；检验（必要时）--- 自己检验或者委托兽药检验机构检验，检验报告 与产品质量档案一起保存。
v 4、采购凭证和记录：兽药经营企业应当保存 采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记 录，做到有效凭证、账、货相符 v 采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名 称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生 产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手 人或者负责入等内容 v 兽药入库：应当进行检查验收，并做好记录 兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查 验收 v 有下列情形之一的兽药，不得入库： v 1、与进货单不符的； v 2、内、外包装破损可能影响产品质量的； v 3、没有标识或者标识模糊不清的； v 4、质量异常的； v 5、其他不符合规定的 v第六章 陈列与储存 v v 包括21至24条，是对兽药陈列与储存的要求 、标识和记录的规定 v 兽药陈列、储存的要求： v 1、按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要 求，分类、分区或者专库存放； v 2、按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放； v 3、与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距； v 4、内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非 处方药分开存放；易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其 他兽药分库存放； v 5、待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分 区存放；同一企业的同一批号的产品集中存放。
v 标识： 不同区域、不同类型的兽药有明显的 识别标识标识应当放置准确、字迹清楚 v 不合格兽药---红色字体； v 待验和退货兽药---黄色字体； v 合格兽药---绿色字体 v 检查记录：定期对兽药及其陈列、储存的条 件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好检 查记录 v 清查记录：及时清查兽医行政管理部门公布 的假劣兽药，并做好清查记录 v第七章 销售与运输 v 包括25至30条，是兽药销售、出库、记录、 运输的有关规定 v 销售原则：先产先出和按批号出库的原则 v 兽药出库：应当进行检查、核对，建立出库 记录 v 出库记录：包括兽药通用名称、商品名称、 批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经 手人或者负责人等内容。