目的建立本公司维C银翘片消费工艺规程，使之有法可依范围本公司维C银翘片消费工艺规程责任前处理车间、综合制剂车间详细执行内容1 产品概述1.1 产品名称：维C银翘片汉语拼音：Wei C Yinqiao Pian1.2 性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色，略带有少许白色斑点，或显灰褐色与白色或淡黄色层；气微，味微苦1.3 功能主治：辛凉解表，清热解毒用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛1.4 用法用量：口服，一次2片，一日3次1.5 留意：用药期间不宜驾驶车辆、治理机器及高空作业等肝肾功能不全者慎用，或遵医嘱1.6 规格：每片含维生素C49.5mg、对乙酰氨基酚105mg1.7 剂型：片剂1.8 有效期：三年1.9 处方来源 ：部颁标准WS3-B-4000-981.10 批准文号： 国药准字Z220215021.11 包装规格：15片/板×2板/盒×400盒/件2 处方原辅料名称规 格法定处方量（g）制造处方量（kg）备注金银花净药材180108连翘净药材180108荆芥净药材7243.2淡豆豉净药材9054淡竹叶净药材7243.2牛蒡子净药材10864.8甘草净药材9054芦根 净药材10864.8桔梗净药材10864.8薄荷油1.08ml648ml马莱酸氯苯那敏1.050.63对乙酰氨基酚10563维生素C49.529.7滑石粉蔗糖制 成 （糖衣片0.4g）1000片60万片3.工艺流程：金银花淡豆豉、淡竹叶、芦根、桔梗、甘草3.1前处理部分 3.2提取部分连翘荆芥牛蒡子金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、淡竹叶、牛蒡子、芦根、桔梗、甘草 ※60%乙醇热回流二次，4h/次 挥发油药渣 过滤选择、过筛、水洗、枯燥 ※ 时间、温度、加水量水提二次，2h/次 回收乙醇 过滤 石蜡处理净料库稠膏浓 缩浓 缩清膏细粉枯燥 对乙酰氨基酚 粉碎 药粉称量配制3.3片剂消费工艺 维C粉 ※ 品种、数量清膏一步制粒 整粒 粘合剂浓度、温度、用量，进排风温度，枯燥时间挥发油、薄荷油※ 粒度马莱酸那敏批混 ※ 混合时间压片 滑石粉片重、片重差异、 包糖衣 蔗糖 崩解时限、片外表色泽均匀，内包材光滑，不脱壳，无裂纹。
硬度分装 ※ 铝塑包装外观、贮藏、密封，避光防潮性小盒、说明书、大箱外包装入库※ 包装外观、包装材料平衡 物料加工处理 物料 入库 ※ 操纵点质量检验 为三十万级 工序、物料、人员走向 4.消费过程4.1前处理4.1.1 按消费指令领取合格制造处方量的各种原材料，经前处理选、洗、枯燥、后送入净料库4.1.2 按消费指令领取对乙酰氨基酚63㎏，到前处理三十万洁净区进粉碎室粉碎成细粉（120目以上），备用4.2 提取：4.2.1 检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是否正常4.2.2 水提： 4.2.2.1按批消费指令领取净药材或饮片金银花108㎏，连翘108㎏，荆芥43.2㎏，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖分别投料，并向罐内参加相当药材总量6倍的饮用水，加热煮沸，提取挥发油，用洁净的塑料桶搜集，称重标明品名、批号、消费日期、重量、桶数、操作者交制剂车间 4.2.2.2将三种药渣及药液合并，参加甘草54㎏，淡豆豉54㎏，芦根64.8㎏、桔梗64.8㎏、加热煮沸，保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中，并向药渣中参加药材总量5倍饮用水，加热煮沸保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中,将两次提取药液减压浓缩至相对密度1.3-1.35(700C)的稠膏。
将上述水提稠膏与4.1.2中的粉合同时混均，枯燥后粉碎成细粉装入袋中，称重标明品名、批号、消费日期、重量、桶数、操作者交制剂车间4.2.3醇提：按批消费指令领取净药材或饮片牛蒡子64.8㎏，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内参加相当药材总量4倍的60%乙醇，进展热回流提取2次，每次4小时，药液过滤后贮藏至贮液罐中；提取完毕后将药液投入球型减压浓缩罐中，减压回收乙醇后，参加石蜡使溶解，再冷却至石蜡浮液面，除去石蜡层，浓缩至相对密度1.2-1.25(700C)清膏，用不锈钢桶搜集并称重标明品名、批号、消费日期、重量、桶数、操作者交制剂车间4.2.4 煎煮时蒸汽压力操纵在0.12-0.15Mpa；减压浓缩时蒸汽压力操纵在0.1-0.12Mpa，真空度-0.06～-0.08Mpa当醇提完毕时，应对提取罐进展加热，将药材中的乙醇回收回来后再进展出渣4.2.5 出渣：多功能提取罐内中药渣控净药液后，打开罐底阀放出药渣，用手推车运到药渣场4.3 提取罐按其清洁规程清洁，提取室按提取室清场SOP清场4.4 制粒：4.4.1采纳一步制粒机进展制粒：将4.2.2.2中的药粉置制粒机中，开压缩空气按钮，顶升原料容器，打开风机和加热蒸汽阀门，进风温度设在70℃，进气压力操纵在≤0.4MPa对物料进展枯燥和预混10～15分钟后，开场用清膏喷雾制粒，整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后将78-85.8kg之间的清膏喷入，进展制粒，随时观察流化程度及成粒情况，制粒完成后接着加热将颗粒枯燥至颗粒水分7.5%以内，枯燥物料总量应为91-95kg之间，一般制粒、枯燥操纵2小时内完成。
4.4.2制粒操作考前须知：4.4.2.1在作业过程中，可通过取样筒随时检查颗粒状态，如不合要求，可调理制粒所需的参数（微调风门的开启度，雾化空气压力，输液量和喷枪高度）直到得到符合要求的颗粒4.4.2.2从主机上的视镜内观察流态化的状态，一般流化高度在800毫米为宜，在制粒过程中，要经常观察流态化状态，对温度习惯范围小的物料更应如此，一旦发觉原料容器内物料发生沟流、结块或塌床等现象时应立即启动鼓造按钮，指示灯亮后，不管机器原来工作状态如何，都将自动进展鼓造程序当观察到流化态恢复正常状态后，启动枯燥按钮，机器又回复到枯燥自开工作程序，一段时间后，又可启动喷雾按展钮，执行喷雾自开工作状态4.4.2.3当清膏喷完以后，应参加少许温水再喷雾，如今不仅能够对输液泵进展清洗，同时也对喷枪、输液管进展了清洗，可防止喷枪第二次使用时出现堵塞现象4.4.2.4过滤袋应每班拆下清洗，否则会因粉尘过多造成堵塞，妨碍流态化的建立和制粒的效果，更换品种时，主机应清洗4.4.2.5整个枯燥制粒过程完成后，主风机已停顿工作，辅风机应滞后主风机3—5分钟关，如在主风机停顿前，辅风机末启动，应启动辅风机3—5分钟，以吹除环形风管上的积料。
4.4.3制粒工序完成后，按本工序清场SOP进展清场4.5 整粒：将枯燥颗粒过18～20目振荡筛，大颗粒通过整粒机2号筛（2号筛网、25转/分钟）整粒制造出大小均一的颗粒4.6 批混：将整粒过的颗粒置三维混合机中，混合15分钟，使之混合均匀出料，将颗粒放入洁净周转桶内，称重，按B、M、E取样法取样，请验鉴别项，附上标签，加盖封好送入中间站4.7 压片：4.7.1将批混后检验合格的颗粒参加料斗中，压制成0.4g片4.7.2 压片过程中，每隔20分钟检一次片重，确保片重差异在±5%范围之内，随时检查片子外观，测崩解时限4.7.3 压片操作室温度保持在18～26℃，相对湿度为45～65%4.7.4 压片完毕后，将素片放入车间洁净周转桶，附上标签后加盖封好，交中间站称量并储存，填写中间产品交接单及请验单，测片重差异等4.7.5 压片岗位按清场标准操作规程要求进展清场，填写批记录和工序操作记录 4.8包糖衣：4.8.1 清理设备、容器、输液管、喷枪、工具、工作台、衡器等4.8.2 试开空机，并调试喷雾系统、热风等，推断设备是否正常，假设位设备、工具消毒程序将设备、工具消毒有一般毛病则本人排除或通知维修人员。
4.8.3 在暂存室领取包衣材料、溶剂等，并按工艺要求化糖，配好包衣用糖浆液；从中间站领取素片，留意核对品名、批号、规格、净重、检验报告单等4.8.4 待工作室的温度、相对湿度到达18～26℃和45～65%时，戴好手套，严格按工艺及《DBY-1000高效包衣机平安操作程序开场操作， 4.8.5 包衣完毕后，每批糖衣片在出锅时，装入衬袋的洁净周转桶，附上标签后加盖封好，交中间站称量并储存，填写中间产品交接单及请验单，测片崩解时限等4.8.6 包衣岗位按清场标准操作规程要求进展清场，填写批记录和工序操作记录 4.9分装：用铝塑包装机按15片/板，安装模具，调批号后进展试机，正常后，开场消费，随时检查应无漏片、无破损分装完毕后按本操作室清场SOP进展清场4.10外包装：4.10.1包装规格：15片/板×2板/盒×400盒/件4.10.2按包装指令要求进展包装材料，打批号前检查排字，做到批号明晰，无误 包材领用数=使用数+剩余数+残损数4.10.3装小盒：批号正确、数量无误，每小盒装2板和1张说明书4.10.4装大箱：批号及装箱数量无误，每箱内装400小盒，上附一张装箱单和一张成品检验报告单，用透明胶带封箱并捆扎。
4.10.5包装开场时,首先按合箱治理规程进展合箱处理(零头盒)合箱时要注明合箱批号与数量,并填写合箱记录4.10.6 外包装岗位按一般消费区清。