赛增注射用重组人生长激素说明书●通用名：注射用重组人生长激素 ●商品名：赛增®（Jintropin） ●英文名：Recombinant Human Growth Hormone for Injection ●主要组成成分：重组人生长激素及赋型剂 ●分子式：C990H1528N262O300S7,为 191 个氨基酸组成的蛋白质 ●分子量：22125D ●本品为白色冻干粉【【适应症适应症】】 ●用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢； ●用于重度烧伤治疗； ●用于已明确的下丘脑-垂体疾病所致的生长激素缺乏症和经两种不同的生长激 素刺激试验确诊的生长激素显著缺乏规格规格】】 ●4.5IU/1.7mg/1.0ml/瓶 ●10IU/3.7mg/1.0ml/瓶【【比活性比活性】】 ●4.5÷1.7=2.647 (IU/mg) ●10÷3.7=2.7 (IU/mg)【【用法用量用法用量】】 ●用于促儿童生长的剂量因人而异，推荐剂量为 0.1—0.15IU/kg 体重/日，每 日一次，皮下注射，疗程为 3 个月至 3 年，或遵医嘱 ●用于重度烧伤治疗推荐剂量为 0.2—0.4IU/kg 体重/日，每日一次，皮下注射。
疗程一般 2 周左右 ●用于成人替代疗法的剂量必须因人调整通常推荐从低剂量开始，如每日 0.5 单位（0.17 毫克）或量大 0.02 单位/公斤体重/日，等于 0.007 毫克/公斤 体重/日；经过一、二个月治疗的结果，可将剂量逐步调整至 0.04 单位/公斤体 重/日，等于 0.013 毫克/公斤体重/日血清中胰岛素样生长因子 I（IGF—I） 的水平可作为剂量参考随年龄增长剂量降低不良反应不良反应】】 ●生长激素可引起一过性高血糖现象，通常随用药时间延长或停药后恢复正常●临床试验中有 1%的身材矮小儿童有副作用，常见注射部位局部一过性反应 （疼痛、发麻、红肿等）和体液潴留的症状（外周水肿、关节痛或肌痛），这 些副作用发生较早，发生率随用药时间延长而降低，罕见影响日常活动 ●长期注射重组人生长激素在少数病人体内引起抗体产生，抗体结合力低，无 确切临床意义，但如果预期的生长效果未能达到，则可能有抗体产生，抗体结合力超过 2mg/L，则可能会影响疗效 【【禁忌禁忌】】 ●骨骺已完全闭合后禁用于促生长治疗； ●严重全身性感染等危重病人在机体急性休克期内禁用 【【注意事项注意事项】】 ●在医生指导下用于明确诊断的病人。
●糖尿病患者可能需要调整抗糖尿病药物的剂量 ●同时使用皮质激素会抑制生长激素的促生长作用，因此患 ACTH 缺乏的病人应 适当调整其皮质激素的用量，以避免其对生长激素产生的抑制作用参见药 物相互作用） ●少数病人在生长激素治疗过程中可能发生甲状腺功能低下，应及时纠正，以 避免影响生长激素的疗效，因此病人应定期进行甲状腺功能的检查，必要时给 予甲状腺素的补充 ●患内分泌疾患（包括生长激素缺乏症）的病人可能发生股骨头骺板滑脱，在 生长激素的治疗期若出现跛行现象应注意评估 ●有时生长激素可导致过度胰岛素状态，因此必须注意病人是否有葡萄糖耐量 减低的现象 ●治疗期间血糖高于 10mmol/L，则需胰岛素治疗如需用 150IU/日以上胰岛素 仍不能有效控制血糖，应停用本品 ●注射部位应常变动以防脂肪萎缩孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女用药】】 ●不宜使用 【【儿童用药儿童用药】】 ●儿童对于生长激素在药理毒理、药代动力学方面与成人无明显差异，可根据 体重安全使用 【【老年患者用药老年患者用药】】 ●老年人使用尚无系统临床研究【【药物相互作用药物相互作用】】 ●同时使用糖皮质激素可能抑制激素的反应，故在生长激素治疗中糖皮质激素 用量通常不得超过相当 10—15mg 氢化可的松/平方米体表面积。
同时使用非雄 激素类固醇可进一步增进生长速度 【【药物过量药物过量】】 ●尚无急性用药过量的病例报道然而，超过推荐的剂量能引起不良反应，用 药过量开始会先导致低血糖，继而高血糖长期用药过量可能导致肢端肥大症 的症状和体征及其它与生长激素过量有关的反应 【【药理毒理药理毒理】】 ●人生长激素（hGH）是由脑垂体前叶，含有嗜酸性颗粒的生长激素（GH）分泌 细胞所分泌，为 191 个氨基酸构成的肽类激素本品是通过基因重组大肠杆菌 分泌型表达技术生产的重组人生长激素（rhGH），其氨基酸含量及序列与人生 长激素完全相同本品是在大肠杆菌（E.Coli）中合成的合成是通过前激素 （prehormone）进行的该前激素是由自然存在于细菌中的，与信号肽连接的 生长激素组成前激素在细菌的细胞内壁中分裂，释放与天然生长激素完全相同的终产品进入壁膜间隙，然后仅破坏细胞外壁来收集，而细胞内壁保持完好， 以保证绝少细菌蛋白污染终产品 ●分泌型基因重组人生长激素（rhGH）具有与人体内源生长激素同等的作用， 刺激骨骺端软骨细胞分化、增殖，刺激软骨基质细胞增长，刺激成骨细胞分化、 增殖，引起线形生长加速及骨骼变宽促进全身蛋白质合成，纠正手术等创伤 后的负氮平衡状态，纠正重度感染及肝硬化等所致的低蛋白血症；刺激免疫球 蛋白合成，刺激淋巴样组织，巨噬细胞和淋巴细胞的增殖，增强抗感染能力； 刺激烧伤创面及手术切口胶原体细胞合成纤维细胞，巨噬细胞分裂增殖，加速 伤口愈合，促进心肌蛋白合成，增加心肌收缩力，降低心肌耗氧量，调节脂肪 代谢，降低血清胆固醇、低密度脂蛋白的水平；补充生长激素不足或缺乏，调 节成人的脂肪代谢、骨代谢、心肾功能。
药代动力学药代动力学】】 ●据文献报道，皮下或肌肉注射两种方式给药的效果相同，皮下注射通常比肌 肉注射能带来更高的血清 GH 浓度，但所产生的胰岛素样生长因子 I（IGF-I） 的浓度却是一致的GH 吸收通常较慢，血浆 GH 浓度通常在给药 3-5 小时后达 到高峰；清除半衰期一般为 2-3 小时，GH 通过肝脏、肾脏清除，且成人快于儿 童；从尿中直接排除的未经代谢的 GH 极其微量 ●在血液循环中几乎所有 GH 都与高亲和力的 GH 结合蛋白（hGHBP）结合在一起， 这种复合物使 GH 在血清中的半衰期得以延长，在一天中选择注射的时间不同不 会影响血清中 GH 的浓度有效期有效期】】●24 个月 【【贮藏贮藏】】●2~8℃避光保存及运输，室温下可存放 7 天，溶解后的药液可置于 2~8℃冰箱冷藏 72 小时 【【包装包装】】●管制抗生素玻璃瓶；10 瓶/盒。