第 1 页 共 2 页湖南华瑞动物药业有限公司 GMP 管理文件题目阿莫西林可溶性粉成品内控质量标准编码BZLBZ00201共 2 页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP 办颁发数量3 份生效日期分发单位质量部 生产部一、目 的：制定阿莫西林可溶性粉成品内控质量标准，规范该产品成品的生产、 检验、保管 二、适用范围：适用于规范阿莫西林可溶性粉成品的生产、检验、保管 三、职 责：质量部、生产部 、仓库 四、依 据：《中华人民共和国兽药典》2005 年版一部 五、正 文： 阿阿 莫莫 西西 林林 可可 溶溶 性性 粉粉Amoxilin Kerongxing FenAmoxicilin Soluble Powder本品为阿莫西林与无水葡萄糖配制而成含阿莫西林（C16H19N3O5S）应为标示量的92.0%～108.0%性状性状】】本品为白色或类白色粉末鉴别鉴别】】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致检查检查】】溶解性溶解性 取本品 50mg，加水 100ml，搅拌，应溶解水分水分 取本品，照水分测定法（附录 69 页，第一法 A）测定，含水分不得过 4.9%。
外观均匀度外观均匀度 取本品 5g 置光滑纸上，平铺约 5cm2，将其表面压平，在亮的背景下观察，应呈现均匀的色泽，无花纹，色斑装量装量 按最低装量检查法（附录 102 页）检查，应符合规定含量测定含量测定】】照高效液相色谱法(附录 32 页)测定.色谱条件与系统适用性试验色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以 0.05 mol/L 磷酸二氢钾溶液（用 2mol/L 氢饼化钾溶液调节 pH 值至 5.0±0.1)- 乙腈(96:4)为流动相;检测波长为 254 nm.理论板数按阿莫西林峰计算不低于 1700.第 2 页 共 2 页测定法测定法 取本品适量，精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH5.0）溶解并稀释成每1 ml 中约含 0.6mg 的溶液,滤过，精密量取续滤液 20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取阿莫西林对照品适量,同法测定.按外标法以峰面积计算出供试品中阿莫西林（C16H19N3O5S）的含量 【【类别类别】】抗生素类药规格规格】】50g：5g（按 C16H19N3O5S 计算） 贮藏贮藏】】遮光，密闭保存。