临床试验项目标准操作规程 (SOP)第一部分 总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据 的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到 保护，并保障其安全， 保证临床试验遵循己批准的方案、 药物临床试验质量管理 规范(GCP)和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品 管理法》《、药物临床试验质量管理规范》 、《药品注册管理办法》 、《赫尔辛基宣言》 及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操 作程序第二条：药品临床试验依其流程、 内容和进程不同， 将其划分为临床试验前 的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段第三条：本标准操作规程是根据药品U期临床试验设计要求确立， 临床进行的期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行第二部分 临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后， 根据所申请药物的性质、 作用特 点、功能主治以及疾病的流行病学、 样本量的大小和药品临床试验基地的专业特 长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关 临床试验检查和检测设备以及参研人员参加 GCP 培训等情况进行现场考察，确 认其资质、资源、能力和承担任务量的大小⑶根据现场考查结果， 首先确定临床试验组长单位， 经与之协商确立临床试 验参加单位，并据此草拟临床试验的 《多中心临床试验协调委员会联络表》 和《临 床试验参加单位初选报告》 ⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后， 申办者根据批文精神， 与第 1 页 共 25 页临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位第五条：申办者起草临床试验文件⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、 CRF 和知情同意书等临 床试验文件⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研 究药效学、毒理学试验综述》 ⑶申办者起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验监查 工作标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹 备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》 、《受试者用药记 录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件⑷申办者成立数据和安全监查委员会 /数据监查委员会和试验项目小组，根 据试验方案设计要求和项目标准由项目小组成员共同制定病例报告表（ CRF），监查员可参与部分设计工作。
⑸申办者根据药品临床试验流程图、 CRF 结构和项目内容起草《 CRF 填写 指南》第六条：申办者的组织管理⑴申办者根据药品临床试验项目的复杂程度、 专业特长、 时间跨度和质量要 求等委派项目经理具体负责整个药品试验项目的运作，统一安排人员、原材料、 生产工艺、作业程序、时间表和质量控制（QC）和质量保证（QA）体系（包括 风险控制体系） 等，并由其委派临床试验员、 监查员和稽查员共同承担临床试验 过程中的相关职责⑵申办者设立一个独立的数据监查委员会（IDMC）（数据和安全监查委员 会、监查与稽查委员会、数据监查委员会）具体负责定期对研究进展、安全性数 据和有效性终点进行评估，向申办者建议是否继续、调整和停止试验⑶申办者可将与药品临床试验有关的责任和任务部分或全部转移给一个CRO,转移给CRO的或CRO承担的任何与临床试验有关的责任和职能应当有 书面说明和协议书， 但试验数据的质量、 可靠性、 完整性的最终责任永远在申办 者⑷申办者可委派监查员或委托 CRO 承担试验监查工作，并向研究者提供监 查员个人简历（CV）,并取得研究者的书面允许认可⑸申办者培训监查员，确定各中心是由同一质量标准进行监查和访问。
第七条：研究者的组织管理⑴根据临床试验的不同分期所涉的技术要求不同， 对临床试验的职责进行分 工，明确相关职责及责任人⑵研究者委派研究协调员、次级研究人员以协调与各研究中心和监查工作⑶在多中心临床试验中成立多中心临床试验协调委员会， 指派一名主要研究 者（作为总主持人）统筹整个药品临床试验，与项目主管 /多中心协调委员会紧 密合作，与申办者共同制定研究计划， 并定期和申办者检查临床试验进度和质量⑷研究者接受申办者推荐的监查员和稽查员， 并接受其对临床试验的监查和 稽查⑸建立药品临床试验基地的临床试验质量控制（QA）和质量保证（QC）体 系⑹建立临床试验经费、临床试验用品（含药品、文件、仪器、盲底或随机编 码等）的管理制度⑺建立药品临床试验专业科室 （含研究中心、 药品不良反应监测室、 药品代 谢动力学试验室、中心实验室和急救中心等）的管理制度⑻建立专业科室的技术和法规的培训制度，并编写相关培训教材第八条：申办者准备临床试验筹备会议⑴申办者依临床试验中心的地域分布， 在征求各研究中心意见和建议的前提 下确定研究筹备会议地点、时间⑵申办者与临床试验组长单位共同商定临床试验筹备会议参会人员和会议的议程等。
⑶申办者根据筹备会的会议地点的布局和布置、人员的接待、文件的准备、 餐饮和娱乐的安排以及会议记录等进行相应的安排⑷申办者向各研究中心发出临床试验筹备会的通知书， 随通知下发会议议程 安排第九条：临床试验筹备会议的文件准备⑴临床试验方案⑵格式病案（研究病历）和 CRF⑶知情同意书初稿⑷研究者手册⑸临床试验标准操作规程（SOPs）⑹国家食品药品监督管理局临床试验批件⑺研究者履历表（空白）⑻试验用药品、对照品标签（说明书）及包装样品9）临床试验用品发放、回收、清点登记表（样表）⑽临床试验筹备会议日程安排11） 临床试验筹备会议参加人员签到表（空白）12） 实验室检验与检测正常值范围表（空白）第十条：临床试验筹备会议⑴会议由申办者所在地省、 自治区、直辖市食品药品监督管理局相关局处领 导（或临床试验组长单位药理基地负责人） 主持下召开， 参加会议人员应包括相 关专业（科室）临床专家、临床研究基地负责人、统计学设计专家、实验室研究 人员、药学人员和监查员等⑵依据会议日程安排对申办者提供的临床试验方案、格式病案和 CRF等相第 # 页 共 25 页关文件依科学和道德的原则逐条逐项进行充分酝酿和讨论， 并提出修改和更正意 见。
⑶就临床试验的标准操作程序（SOPs）、研究者手册和临床试验前实验室资 料等进行讨论并提出修改意见， 同时各研究中心向会议组织者提供本研究中心该 项试验所涉中心实验室、急救中心和 /或药代动力学室等资质和检测和检查设备 与正常值范围，并就实验检测方法、正常值和仪器性能等进行统一和协调⑷在临床试验的启动时间、进度、任务的分配、药品和文件的发放和管理、 试验费用的预算、 临床试验人员的培训、 临床试验方案的实施、 临床试验的组织 管理和质量控制（QC）和质量保证（QA）、中期协调会的安排、临床试验的监 查、稽查和多中心临床试验的统一和协调等进行协商⑸监查员参加申办者承办的药品临床试验筹备会议， 对临床试验的方案设计和临床试验实施的质量控制（QC）和质量保证（QA）的体系有较清晰的了解⑹最终临床试验组长单位对会议议程逐项确认和总结， 由申办者形成 《会议 纪要》发送各临床试验参加单位第十一条：申办者倡议成立多中心临床试验协调委员会⑴在临床试验筹备会上由申办者倡议成立多中心临床试验协调委员会， 促进 研究者、申办者和国家、省、自治区、直辖市药监部门的沟通⑵在多中心临床试验协调委员会的基础上， 研究者委派协调研究者和次级研 究人员。
⑶多中心试验协调委员会成立后， 向研究者提供关于理解试验方案、 遵循评 价临床和实验室发现的统一标准以及填写 CRF 的指导性说明⑷多中心临床试验协调委员会应加强监查员的职能第十二条：伦理委员会的成立与审核程序⑴临床试验组长 （含各研究中心） 单位成立和组织伦理委员会， 并行使其相 关职责，其中《伦理委员会成员表》存档备案⑵临床试验组长 （含各研究中心） 单位协助申办者向伦理委员会呈报药品临第 5 页 共 25 页床试验方案、格式病案（研究病历）和/或CRF及知情同意书等由伦理委员会审 议批准⑶伦理委员会成员经充分研究、 讨论，最终以表决的方式决定是否同意待进 行的药品临床试验，并批准试验方案及其它相关临床试验文件⑷伦理委员会最终将会议的地点、时间、参会人员、会议议程、内容及修改意见、表决方式、结果和最终结论以会议纪要的形式备案保存第十三条：申办者负责对临床试验用文件的修订和审批⑴根据筹备会议的审议结果，对临床方案、格式病案、 CRF、研究者手册等相关研究文件进行修改，并打印成册，交由研究组长（必要时交各研究中心）单 位呈报伦理委员会审查批准⑵伦理委员会审查通过后， 再依据伦理委员会的审查意见进行修改， 形成供 各临床试验中心进行临床试验用的试验方案、格式病案、 CRF 和知情同意书等 相关文件。
⑶重新修订《CRF填写指南》⑷对各科临床试验用文件根据临床试验方案要求的格式和数量进行准备， 并 依据临床试验协议按时间和数量要求送达各临床试验中心第十四条：申办者准备试验用药品（含对照药和安慰剂） ⑴各种试验用药品的原（药）材料的购买和生产清单⑵提供试验用药品（含对照药品和安慰剂）的包装说明书（标签）和药品质 检报告⑶申办者根据临床试验流程设计和随机化方案， 适当分装和标记药品， 并注 明“仅供临床试验用 ”字样⑷申办者根据临床试验设计要求准备足量的 （超过正常用量 20%）和适当包 装的试验用药品和对照药品以便提供给临床试验 如系双盲试验且与试验用药品 在剂型、颜色和用量等存在差异，则应提供剂型和外观、用量、色泽、味道基本 一致的安慰剂以符合盲法设计要求⑸如系采用盲法试验设计， 在临床统计人员完成药品随机编码后， 在申办者 （或统计学设计单位）所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局人员、临 床试验统计学专家和申办者在场的情况下进行药品的编盲工作， 其中包括随机盲 码表（盲底）、药品编码、应急信件的准备、设盲试验的揭盲程序制定等相关工 作⑹申办者制定试验用药品（含对照品）的运送、储存、发放、清点和回收的 操作程序，并设计《受试者临床用药记录卡》和《药品临床试验中药品的分发、 回收和清点表》。
第十五条：试验文件的整理⑴国家食品药品监督管理局的新药研究批文⑵临床试验筹备会议的议程表和筹备会议纪要⑶经伦理委员会批复的临床试验方案、 知情同意书、 研究者手册和其它相关 文件⑷伦理委员会组成及联络表⑸临床试验参加单位初选报告⑹研究者履历表、分工及职责⑺多中心协调委员会联络表⑻各中心随机化编码表（密封代码信封）⑼药品设盲试验的揭盲程序⑽设盲记录及相关证明11） 受试者临床用药记录卡12） 临床试验的标准操作规程（SOPS13） 盲底和应急信件⑭）申办者与各参研单位之间签订的研究协议15)临床试验用实验室检查正常值范围表16)试验用药品的质检报告，包装和说明书样稿第十六条：研究者、申办者和监查单位签订的临床试验的监查协议⑴根据临床试验的设计、组织、实施、稽查、记录、分析、报告以及研究过 程中相关人员的职责、 各中心承担的任务和临床试验进展、 研究经费的提供与分 配等在研究者和申办者签订临床试验协议⑵申办者若将临床试验部分职责交由 CR。