□□□□制药公司 编号：设备验证文件设备名称： 槽形混合机 设备型号： CH 系列 设备编号：_______________________起草人：_____________批准人：_____________日 期：_____________目 录1．验证方案………………………………………………………..12．验证报告………………………………………………………..33．验证记录………………………………………………………..44．安装确认记录…………………………………………………..45．运行确认记录…………………………………………………..56．性能确认记录…………………………………………………..71标题 拟稿人： 编号：核对人： 第 1 页 共 2 页CH 槽形混合机验证方案 批准人： 执行日期：1、概述CH 系列槽形混合机主要由料筒、机架、传动装置及电器装置组成被混合物料装在料筒内，物料在混合浆转动的作用下而发生掺混运动，在这个运动的作用下，物料在较短时间内得到充分混合。
混合结束后，开启出料电机，使料筒旋转至出料位置1.1 验证依据按设备设计参数，性能进行确认，验证是否符合工艺要求按 GMP 要求验证与药品直接接触面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷2、验证步骤2.1 安装确认2.1.1 检查技术资料完整性a)基础图b)平面布置图c)使用说明书d)产品合格证e)电器检验合格证f)设备材质报告g)电气原理图2标题 拟稿人： 编号：核对人： 第 2 页 共 2 页CH 槽形混合机验证方案 批准人： 执行日期：2.1.2 安装检查a)设备基础要符合设计要求b)主机和墙壁的距离>1000mm，其余空间应根据操作流程确定，工作空间应高于主机高度至少 1000mm 以上c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置，地面应有 1/1000 的坡度d)机器安装完毕，四周底座应平稳，并与地面可靠贴实2.2 运行确认根据使用说明，并在额定负载条件下进行混合测试a)电气安全检查，调速系统是否正常b)检查各联结件是否紧固c)转动是否灵活2.3 性能确认2.3.1 检查技术资料a) 运行标准操作程序；b) 清洗标准操作程序2.3.2 用实际生产物料进行性能确认a)取实际生产物料，按工艺要求混合。
b)混合 10 分钟后，分别在两端、中部取样，检查混合均匀度3设备验证报告年 月 日 表 1设备名称 槽形混合机 设备编号验证方式 前验证验证目的 IQ、OQ、PQ 确认验证结果验证结论批准者 验证者4设备验证记录验证设备 槽形混合机 型号 CH 设备编号验证方式 验证日期验证人员安 装 确 认表 2序号 项目 方法及仪器 接受标准 结果 备注1 资料检查基础图平面图使用说明书电器原理图产品合格证材料质保书2 设备周围环境 足够空间3 焊接质量检查4 电器管路接口 完好无泄漏5 主机中心线水平度 ≤0.5%5运行确认（一） （电气安全）表 3序号 项 目 方法及仪器 接受标准 结 果 备 注1 绝缘电阻 >1mΩ2 耐压试验 1000V 中较大者3 残余电压的防护<5 秒内放电到 60V 或60V 以下4 保护接地电路连续性5 电器开关可靠性6运行确认(二) (运行测试)表 4产品项目 产品 1 产品 2 产品 3投料量（kg）混合时间（min）均匀程度（%）结论性 能 确 认表 5序号 项目 方法及仪器 接受标准 结果 备注1 资料检查操作 SOP清洗 SOP2 噪声 ≤75dB3 混合均匀程度 99%以上 视物料而定7取样检验记录批号___________ 日期_______________ 时间________________投料量_____________混合时间____________表 6序号取样点 1 2 3 4 5 6 7 8上中下平均值 RSD%1标准操作程序SOP，No. 题目：CH 槽形混合机操作、清洁与保养操作程序共 2 页 第 1 页起草人： 审核人： 批准人： 修订日期：起草日期： 审核日期： 批准日期： 实施日期：1、目的：严格按规范操作，强化设备使用与管理，从而保证产品质量。
2、范围：公司现有的 CH 槽形混合机3、职责：制造部工艺员、设备员、颗粒小组操作人员对实施本规程负责4、生产操作程序4.1 生产前的准备工作4.1.1 检查电器是否正常，机器是否运转灵活，出料阀是否关闭4.2 生产操作4.2.1 装料点动出料按钮使料筒口处于最高位置，打开进料端盖板，加料加料量控制在料筒容积的 50%以内，加料完毕后，盖上盖板并紧固4.2.2 混合开启转动电机，混合 15-30 分钟后停机2SOP，No. 题目：CH 槽形混合机操作、清洁与保养操作程序共 2 页 第 2 页起草人： 审核人： 批准人： 修订日期：起草日期： 审核日期： 批准日期： 实施日期：4.2.3 出料放好料斗，点动出料按钮，使料筒进口端处于最低位置，出料5.清洗程序当更换产品时，要对设备进行清洗，清洗用自来水或热水使进料端处于较高位置，打开进料盖板，加入料筒容积 10-20%的自来水，盖好盖子并紧固，开启转动电机清洗 10-15 分钟停机，点动转动电机，使进料端处于较低位置，放好接水桶，打开法兰，即可放水放水完毕使用干净的拖布将筒体内壁上附着的残余水分擦干，自然风干 6-8 小时后，方可进行生产。
6.维护与保养程序6.1 减速机须定期换油，半年换一次油，以后每年换油一次，换油时油位控制在视镜中部6.2 传动件需经常检查并保持良好润滑6.3 各紧固螺栓须经常检查是否有松动，并予以紧固6.4 检修时文明施工，注意安全，不得损坏零部件，作好设备运行记录，维护保养记录及检修记录闪蒸干燥机、振动流化床、喷雾干燥机、真空干燥机。