目 的：使生产技术人员遵循此规程，指导开郁老蔻丸（大蜜丸）的生产， 并保证其产品质量适用范围：开郁老蔻丸（大蜜丸、责任人：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA人员目 录I. 0 产品名称、生产处方与依据2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图3.0 操作过程4.0 生产工艺条件与技术参数5.0 质量监控6.0 质量标准7.0 原辅料、中间产品、成品的储存注意事项8.0 半成品、成品容器、包装材料的要求及贮存方法9.0 技术经济指标计算及原辅包材的消耗定额10.0 工序损耗限度与物料平衡II. 0 设备一览表及主要设备生产能力12.0 技术安全及劳动保护12.1 技术安全12.2 劳动保护13.0 工艺卫生14.0 劳动组织与岗位定员1.0产品名称、生产处方与依据1.1 产品名称：开郁老蔻丸 Kaiyu Laokou Wan1.2剂 型：大蜜丸1.3性 状：本品为棕褐色的大蜜丸；味甜，微苦涩1.4功能主治：祛寒顺气，消食化湿用于肝郁气滞，脾胃虚寒，胸脘胀痛， 呕吐泄泻1.5规 格：每丸重9克1.6用法用量：口服，一次1丸，一日2次1.7贮 藏：密封1.8有效期：36个月1.9 处方原料名称处方量（g）原料名称处方量（g）豆蔻40木香20肉桂60厚朴（姜制）40丁香20牵牛子（炒）60山楂40砂仁20当归30莪术（醋制）40白术（麸炒）40法半夏30辅料名称处方量（g）炼蜜（中蜜）1079-12451.11依据：本处方出自卫生部药品标准中药成方制剂第二册 WS3-B-0200-90大黄（酒制）40三菱（醋制）40乌药30枳壳（麸炒）30甘草20摈榔40青皮30草果（炒）30陈皮30川芎20来菔子（炒）40六神曲（麸炒）401.10 辅料批准文号：国药准字Z23020476。
2.0工艺流程图与生产区域平面布局示意图：2.1工艺流程图：物料『二 工序检验入库中间站白术等11味药洗、（切）广一^ 〜" 豆蔻等13味药_—干廉一1 拣选称量、、配料卜 炮］制 洗、（切）粉碎（100目）I O 干燥* 内包装3.1原药材前处理3.1.1 豆蔻3.1.1.1领料 按生产指令领取豆蔻，检验外观、核对数量、检验单3.1.1.2拣选 除去杂质，挑出非药用部分3.1.1.3包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格 后入净药库3.1.2 当归3.1.2.1领料 按生产指令领取当归，检验外观、核对数量、检验单3.1.2.2拣选除去杂质，挑出非药用部分3.1.2.3洗切 洗净，润透，切薄片3.1.2.4干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度70 - 80°C，时间8-10小时）3.1.2.5包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格 后入净药库3.1.3 肉桂3.1.3.1领料 按生产指令领取肉桂，检验外观、核对数量、检验单3.1.3.2拣选 除去杂质及粗皮，挑出非药用部分，捣碎3.1.3.3包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格 后入净药库。
3.1.4 丁香3.1.4.1领料 按生产指令领取丁香，检验外观、核对数量、检验单3.1.4.2拣选 除去杂质，筛去灰屑，挑出非药用部分，用时捣碎3.1.4.3包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格 后入净药库3.1.5陈皮3.1.5.1领料 按生产指令领取陈皮，检验外观、核对数量、检验单3.1.5.2拣选 除去杂质，挑出非药用部分。