中药材中药材& &饮片补充检验饮片补充检验及质量控制技术及质量控制技术2021/4/2612补充检验技术补充检验技术2021/4/262补充检验补充检验3“补充检验”的法律依据 “药品管理法实施条例” 第五十八条规定：“对有掺杂、掺假嫌疑掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经经国务院药品监督管理部门批准批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为可以作为药品监督管理部门认定认定药品质量的依据依据 2021/4/263补充检验补充检验4“补充检验”的法律依据 国药监市【2003】91号：关于报请批准用补充检验方法和项目进行药品检验有关问题的通知 国食药监市2006 379号 ：关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知“第21条 ”食药监科食药监科【2016】155号：关于印发药品补充检验号：关于印发药品补充检验方法管理工作规程的通知，方法管理工作规程的通知，2017年年1月月1日实施日实施2021/4/264补充检验补充检验5第二条第二条 经国家食品药品监督管理总局批准经国家食品药品监督管理总局批准的药品补充检验方法不限于对发布日期之的药品补充检验方法不限于对发布日期之后生产的药品检验后生产的药品检验2021/4/265补充检验补充检验6第八条第八条 药品检验机构起草；市级及以上食药品检验机构起草；市级及以上食品药品监管品药品监管可组织起草；县级可向上可组织起草；县级可向上一级食品药品监管部门提出需求一级食品药品监管部门提出需求第十条第十条 选择选择1-3家家进行复核，其进行复核，其中至少中至少1家为省级或省级以上家为省级或省级以上第十四条第十四条 应抄报同级及上一级药品监应抄报同级及上一级药品监督管理部门督管理部门2021/4/2667补充检验补充检验序号类别备注1非法添加化学药品补肾壮阳类、安神类、降压类、抗风湿类、减肥类、治疗胃溃疡类等2药材（饮片）掺伪猪苓、蒲黄、胆南星、海金沙、桔梗、白鲜皮、大黄、乳香、没药、三胶等3药材（饮片）染色红花、冬虫夏草、黄柏、黄连、红花、五味子、姜黄等4掺伪染色药材（饮片）生产中成药处方含有第三类的饮片的成药5违反生产工艺生粉替代提取等6其他含银杏叶提取物制剂2003-2017年，年，CFDA共批复与中药有关的补充检共批复与中药有关的补充检验方法有约验方法有约160个个2021/4/2678补充检验补充检验2021/4/2689补充检验补充检验案例：案例：2014年国抽柏子养心片（朱砂）2015年国抽妇科止带片（黄柏、五味子）、精制冠心片、柏子养心丸等2016年国抽沉香化气丸（沉香）等2021/4/26910中药材中药材& &饮片类饮片类序号药品名称批件号检测成分1蒲黄2007007总灰分、金胺02黄芩片2007008金胺03红花2007009金橙4胆南星2007010总灰分5海金沙2007011总灰分6细辛2007012杂质7穿山甲2007013总灰分8五味子2007014胭脂红、赤藓红、酸性红739朱砂（水飞） 2008003808猩红10血竭2008004苏丹红、 808猩红、 松香酸11沉香2008017松香、松香酸12乌梅(炙乌梅)2009001苋菜红、亮蓝、日落黄13桔梗饮片2009003总灰分14大黄药材2010001土大黄苷15白鲜皮（饮片）2010002镁盐、铝盐、总灰分16黄柏（饮片）2010003金胺O17黄连（饮片）2010004金胺O18桔梗2010005性状、镁盐、铝盐、总灰分19延胡索2010006金胺O序号药品名称批件号检测成分20猪苓（饮片）2010007性状、镁盐、铝盐、总灰分21西红花2011001金胺0、新品红、柠檬黄、胭脂红22青黛2011002孔雀石绿23人工牛黄2011003【鉴别】【检查】炽灼残渣、胭脂红、金胺0、金橙24冬虫夏草2011004苋菜红、亮蓝、日落黄、胭脂红、808猩红25乳香2011005松香酸26没药2011006松香酸27阿胶2011012阿胶中铬含量28石斛2011022金胺O29菟丝子2011024金胺O3030阿胶阿胶20120012012001阿胶中牛皮源含量阿胶中牛皮源含量31姜黄2013004金胺O、金橙II33红花2013007酸性红73、金橙II、柠檬黄、胭脂红32血竭2013006苏丹红I、苏丹红 808猩红、 松香酸3434龟甲胶龟甲胶20140132014013驴皮源成分、牛皮源成分驴皮源成分、牛皮源成分3535鹿角胶鹿角胶20140142014014驴皮源成分、牛皮源成分驴皮源成分、牛皮源成分36红花2014016偶氮玉红、日落黄37枫香脂2016005松香酸38红红参参BJY201701总还总还原糖原糖2021/4/26109、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。
2022/5/2 2022/5/2 Monday, May 2, 202210、低头要有勇气，抬头要有低气2022/5/2 2022/5/2 2022/5/2 5/2/2022 11:41:01 PM11、人总是珍惜为得到2022/5/2 2022/5/2 2022/5/2 May-2202-May-2212、人乱于心，不宽余请2022/5/2 2022/5/2 2022/5/2 Monday, May 2, 202213、生气是拿别人做错的事来惩罚自己2022/5/2 2022/5/2 2022/5/2 2022/5/2 5/2/202214、抱最大的希望，作最大的努力02 五月 20222022/5/2 2022/5/2 2022/5/215、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么五月 222022/5/2 2022/5/2 2022/5/2 5/2/202216、业余生活要有意义，不要越轨2022/5/2 2022/5/2 02 May 202217、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息2022/5/2 2022/5/2 2022/5/2 2022/5/212补充检验补充检验2021/4/26129、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。
2022/5/2 2022/5/2 Monday, May 2, 202210、低头要有勇气，抬头要有低气2022/5/2 2022/5/2 2022/5/2 5/2/2022 11:41:01 PM11、人总是珍惜为得到2022/5/2 2022/5/2 2022/5/2 May-2202-May-2212、人乱于心，不宽余请2022/5/2 2022/5/2 2022/5/2 Monday, May 2, 202213、生气是拿别人做错的事来惩罚自己2022/5/2 2022/5/2 2022/5/2 2022/5/2 5/2/202214、抱最大的希望，作最大的努力02 五月 20222022/5/2 2022/5/2 2022/5/215、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么五月 222022/5/2 2022/5/2 2022/5/2 5/2/202216、业余生活要有意义，不要越轨2022/5/2 2022/5/2 02 May 202217、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息2022/5/2 2022/5/2 2022/5/2 2022/5/214补充检验补充检验变化：批件变化：批件公告公告现：总局关于发布补充检验方法的公告（20年第号） 原：国家局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 批准件编号 200公告是国家权力机关、行政机关向国内外宣布重要事项或者法定事项的知照性公文。
它一般不用红头文件的方式传播，而是通过新闻媒介公开传播（快、公开、可及）（快、公开、可及）2021/4/261415补充检验补充检验染色饮片传递至中成药案例：染色饮片传递至中成药案例：2014年国抽柏子养心片（朱砂）2015年国抽妇科止带片（黄柏、五味子）、柏子养心丸等2016年国抽沉香化气丸（沉香）等已有批件已有批件牛黄清心丸(局方)、朱砂安神丸：朱砂朱砂千金止带丸(水丸)：延胡索及青黛延胡索及青黛跌打活血散、跌打丸、活血壮筋丸、风湿关节炎片、根痛平胶囊、骨筋丸胶囊、冠脉宁片、伤科七味片、辽源七厘散、小活络丸：红花红花跌打活血散、骨筋丸胶囊、根痛平胶囊、跌打丸、跌打片、骨折挫伤胶囊、麝香接骨胶囊：乳香乳香2021/4/261516质量控制技术质量控制技术2021/4/2616质量控制技术质量控制技术安全有效质量可控安全有效质量可控科学先进实用规范科学先进实用规范中药标准国际化中药标准国际化“以我以我为主，引领国际为主，引领国际”2021/4/2617质量控制技术质量控制技术18p中国药典p局（部）颁标准p注册标准p地方标准（药材&饮片及炮制规范、医疗机构制剂规范）p纸质标准与实物标准 2021/4/261819新版新版药药典典坚坚持持发发展展绿绿色中色中药药，建立建立绿绿色色标标准，保准，保护护野生野生药药材材资资源，源，实现实现中中药药可持可持续发续发展展质量控制技术质量控制技术中医药法中医药法 严格管理农药、肥料等农业严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止在中药投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高材种植过程中使用剧毒、高毒农药毒农药2021/4/261920质量控制技术质量控制技术2021/4/2620重金属及有害元素重金属及有害元素 主要是指铅、镉、主要是指铅、镉、砷砷、汞、铜、银、铋、锑、锡等（一、汞、铜、银、铋、锑、锡等（一般指密度在般指密度在4.5g/cm3以上以上 ）质量控制技术质量控制技术委托检测委托检测2021/4/2621品种重金属Pb（mg/kg）Cd（mg/kg）As（mg/kg）Hg（mg/kg）Cu（mg/kg）水蛭10151-牡蛎50.320.220昆布昆布54-0.120珍珠50.320.220海螵蛸海螵蛸55100.220海藻海藻54-0.120蛤壳50.320.220蜂胶8-1515版版药药典新增以下典新增以下8 8种种药药材重金属限量材重金属限量规规定定质量控制技术质量控制技术1010版版药药典品种：山楂、丹参、甘草、典品种：山楂、丹参、甘草、石膏、煅石膏石膏、煅石膏、白芍、白芍、白白矾矾、玄明、玄明粉、地粉、地龙龙、芒硝、西瓜霜、芒硝、西瓜霜、西洋参、西洋参、冰片、冰片、龟龟甲胶、鹿角胶甲胶、鹿角胶、阿胶、阿胶、金金银银花、枸杞子、黄芪、花、枸杞子、黄芪、滑石粉滑石粉共共2020种种( (蓝蓝色字体色字体1111种种为为比色法）比色法）2021/4/262223质量控制技术质量控制技术序号品种PbCdAsHgCu仪器（mg/kg）（mg/kg）（mg/kg）（mg/kg）（mg/kg）1水蛭10151-AA或ICP-MS2牡蛎50.320.220AA或ICP-MS3昆布54-0.120AA或ICP-MS4珍珠50.320.220AA或ICP-MS5海螵蛸55100.220AA或ICP-MS6海藻54-0.120AA或ICP-MS7蛤壳50.320.220AA或ICP-MS8蜂胶8-AA或ICP-MS9山楂50.320.220AA或ICP-MS10丹参50.320.220AA或ICP-MS11甘草（片）50.320.220AA或ICP-MS12石膏10（比色）-纳氏比色管13煅石膏10（比色）-纳氏比色管14白芍50.320.220AA或ICP-MS15白矾20（比色）-纳氏比色管16玄明粉20（比色）-纳氏比色管17地龙30（比色）-纳氏比色管18芒硝10（比色）-纳氏比色管19西瓜霜10（比色）-纳氏比色管20西洋参50.320.220AA或ICP-MS21冰片5（比色）-纳氏比色管22龟甲胶30（比色）-纳氏比色管23阿胶50.320.220AA或ICP-MS24金银花50.320.220AA或ICP-MS25枸杞子50.320.220AA或ICP-MS26黄芪50.320.220AA或ICP-MS27。