文件编号：检检 验验 操操 作作 程程 序序页号：1/5版本号：B可见异物检查标准操作程序可见异物检查标准操作程序生效日期：文件内容：文件内容：1、主题内容和适用范围………………………………………………………………………22、引用标准……………………………………………………………………………………23、简介…………………………………………………………………………………………24、环境、装置与人员…………………………………………………………………………25、操作程序……………………………………………………………………………………36、记录…………………………………………………………………………………………37、结果判定……………………………………………………………………………………38、注意事项……………………………………………………………………………………49、更改信息…………………………………………………………………………………5颁发部门：颁发部门：质量管理部分发清单：分发清单：QC 办公室、化学室、稳定性考察室编写人审核人审核人审核人批准人部门质量部 QC质量部 QC质量部 QC质量部 QA质量副总姓名签名日期1 1 主题内容和适用范围主题内容和适用范围本程序规定了可见异物的检查方法和注意事项，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。
本程序适用于可见异物的检查2 2 引用标准引用标准中国药典 2010 年版二部附录Ⅸ H“可见异物检查法” 、中国药品检验标准操作规范 2010 年版 P264“可见异物检查法” 3 3 简介简介可见异物是指存在于注射剂、滴眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于 50μm中国药典 2010 年版采用了灯检法和光散射法两种检查方法，本公司采用灯检法4 4 环境、装置与人员环境、装置与人员4.14.1 环境环境实验室检测时应避免引入可见异物，当制备注射用无菌粉末时，或供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至适宜的容器中时，均应在 100 级的洁净环境（如层流净化台）中进行灯检法应在避光室或在暗处进行4.24.2 检查装置检查装置光源 采用带遮光板的日光灯，光照度在 1000～4000Lx 范围内可以调节用无色透明容器包装的无色供试品溶液，观察所在处的光照度应为 1000～1500Lx；透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装的供试品溶液或有色供试品溶液观察所在处的光照度应为 2000～3000Lx,乳状液或混悬液观察所在处的光照度应为约 4000Lx。
背景 正面不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景；不反光的白色面作为检查有色异物的背景检查人员条件 远距离和近距离视力测验，均应为 4.9 或 4.9 以上（矫正后视力应为 5.0 或 5.0 以上） ；应无色盲检视距离 检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的距离，通常为 25cm） 5 5 操作程序操作程序5.15.1 检查方法除另有规定外，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为 25cm） ，在黑色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，用目检视，再在白色背景下同法检视一下5.25.2 液体供试品的检查方法5.2.15.2.1 除另有规定外，除去容器标签，擦净容器外壁手持容器颈部（装量在 10ml及 10ml 以下的供试品每次可手持 2 支）轻轻旋转和翻转容器，使药液中存在的可见异物悬浮（注意不时药液产生气泡） ；并分别在黑色和白色背景下，目视检查，重复 3 次，总时限为 20s液体制剂中如有结晶析出，可参照药品说明书中溶解结晶方式先进行溶解制备，再进行可见异物检查5.35.3 固体供试品的检查方法5.3.15.3.1 除另有规定外，应在 100 级的洁净环境（如层流净化台）中用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按 5.2.15.2.1 项下的方法检查。
配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，应先将专用溶剂按溶液型制剂检查合格后，再用以溶解注射用无菌粉末溶解供试品所用的适宜溶剂应无可见异物如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见附录 IXＣ不溶性微粒检查法）进行溶解制备，或按各品种项下规定的其他溶剂进行溶解制备溶剂量应确保药物溶解完全并便于观察固体供试品溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同按 5.1 检查方法检查，均不得检出可见异物如有１支检出可见异物，另取 20 支（瓶）同法复试，均不得检出5.2.25.2.2 油溶剂型注射液 按水（醇）溶剂型注射剂的检查方法检查如有结晶析出，可在 80℃以下水浴中加热 30 分钟，振摇，放冷至 20℃～30℃检查5.2.35.2.3 混悬型注射液 按水（醇）溶剂型注射液的检查方法检查5.2.45.2.4 溶液型非静脉用注射液 除另有规定外，取供试品 20 支（瓶） ，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内；按 5.1 检查方法检查5.2.55.2.5 注射用无菌粉末 除另有规定外，取供试品 5 支（瓶） ，用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按 5.1 检查方法检查。
附专用溶剂的注射用无菌粉末，用该溶剂溶解注射用无菌粉末后，按 5.1 检查方法检查6 6 记录记录记录光照度，检查供试品的数量，异物存在情况7 7 结果判定结果判定溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过 2mm 的纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱其他可见异物（如 2mm 以下的短纤毛及点、块等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：7.17.1 溶液型静脉用注射液和注射用浓溶液溶液型静脉用注射液和注射用浓溶液检查的 20 支（瓶）供试品中均未检出可见异物判为符合规定检查的 20 支（瓶）供试品中仅有 1 支（瓶）检出其他可见异物；复试 20 支（瓶）均未检出可见异物，判为符合规定检查的 20 支（瓶）供试品中仅有 1 支（瓶）检出明显可见异物，判为不符合规定检查 20 支（瓶）供试品中有２支（瓶）或 2 支(瓶)以上检出其他可见异物，判为不符合规定检查的 20 支(瓶)供试品中有 1 支(瓶)检出其他可见异物，复试 20 支(瓶)有 1 支(瓶)或 1 支(瓶)以上检出其他可见异物，判为不符合规定。
7.27.2 混悬型注射液混悬型注射液检查的 20 支(瓶)供试品中均未检出色块、纤毛等可见异物判为符合规定检查的 20 支(瓶)供试品中有 1 支(瓶)或 1 支(瓶)以上检出可见异物，判为不符合规定7.37.3 溶液型非静脉用注射液溶液型非静脉用注射液检查的 20 支（瓶）供试品中均未检出可见异物判为符合规定检查的 20 支（瓶）供试品中检出其他可见异物，复试 20 支（瓶） ；初、复试的供试品中，有 2 支（瓶）或 2 支(瓶)以下检出其他可见异物，判为符合规定检查 20 支（瓶）供试品中有 3 支（瓶）或 3 支(瓶)以上检出其他可见异物，判为不符合规定检查的 20 支（瓶）供试品中检出其他可见异物，复试 20 支（瓶） ；初、复试的供试品中，有 3 支（瓶）或 3 支(瓶)以上检出其他可见异物，判为不符合规定7.47.4 注射用无菌粉末注射用无菌粉末5 支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物如检出其他可见异物，除另有规定外，其数量应符合下表规定；如仅有 1 支（瓶）不符合规定，另取 10 支（瓶）同法复试，均应符合规定化学药 ≤4 个 ≥2g≤10 个生化药、抗生素药和中药＜2g≤8 个8 8 注意事项注意事项8.18.1 附专用溶剂的注射用无菌粉末，该溶剂应符合相应的规定。
8.28.2 注射用无菌粉末所选用的适宜溶剂应无可见异物如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水进行溶解制备；如为其他溶剂，则应在各品种正文项下进行规定溶剂量应确保药物溶解完全（但一般不超过制剂容器体积）并便于观察8.38.3 注射用无菌粉末溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同如除振摇外还需辅助其他条件，则应在各品种正文项下进行规定9 9 更改信息更改信息修订号生效日期变更原因、依据及详细变更内容AB。