单击此处编辑母版标题样式,,单击此处编辑母版文本样式,,第二级,,第三级,,第四级,,第五级,,,,*,各国医药专利制度,姜 晖,*PhRMA 2003,研发费用；根据,34,个成员国得出数据的平均值；不包括,IV,期费用和“非分类”费用；,$323.5MM,,$120.6MM,$414.7MM,申请外周专利：,,衍生物、组合药物、剂型、制备方法、中间体、用途、晶型等,药品研发与专利申请,申请核心专利：化合物,药物发现,临床前,IND,提交,临床试验,I,期,II,期,III,期,FDA,,,审核,NDA,提交,1,个经,FDA,批准的药物,5 Compounds,20 – 100,志愿者,100 – 500,志愿者,1,000 – 5,000,志愿者,$858.8MM,10,000,个 化合物,5,年,1.5,年,250,个,,化合物,5,个化合物,6,年,2,年,,批准后的承诺,2,年,内容提纲,一、中国专利法相关规定,,二、美国,Hatch-Waxman Act,,三、各国医药专利制度比较,,一、中国专利法的相关规定,,中国专利法,第一条,,为了保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展，制定本法。
中国专利法,第五条,,对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权中国专利法,第九条,,……,,,两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请的人中国专利法,第十一条,,发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品外观设计专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、许诺销售、销售、进口其外观设计专利产品中国专利法,第二十五条,,对下列各项，不授予专利权：,,（一）科学发现；,,（二）智力活动的规则和方法；,,（三）疾病的诊断和治疗方法；,,（四）动物和植物品种；,,（五）用原子核变换方法获得的物质；,,（六）对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计对前款第（四）项所列产品的生产方法，可以依照本法规定授予专利权。
中国专利法,第四十二条,,发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请日起计算中国专利法,第二十六条,,……,,依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由中国专利法,第四十八条,,有下列情形之一的，国务院专利行政部门根据具备实施条件的单位或者个人的申请，可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可：,,（一）专利权人自专利权被授予之日起满三年，且自提出专利申请之日起满四年，无正当理由未实施或者未充分实施其专利的；,,（二）专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为，为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响的第四十九条,,在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可第五十条,,为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可第五十一条,,一项取得专利权的发明或者实用新型比前已经取得专利权的发明或者实用新型具有显著经济意义的重大技术进步，其实施又有赖于前一发明或者实用新型的实施的，国务院专利行政部门根据后一专利权人的申请，可以给予实施前一发明或者实用新型的强制许可。
在依照前款规定给予实施强制许可的情形下，国务院专利行政部门根据前一专利权人的申请，也可以给予实施后一发明或者实用新型的强制许可中国专利法,第六十九条 有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：,,,……,,（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的专利审查流程,,,,提交申请,初步审查,公布,实质审查,法院,补正,不合格,合,,格,合格,驳回申请,不合格,复审,撤销驳回,维持驳回,合,,格,授权,专利到期,修改或陈述意见,不合格,合格,驳回申请,不合格,复审,不服,不服,撤销驳回,法院,维持驳回,无效,不服,6-18,个月,1-3,年,3-5,年,20,年,二、美国,Hatch-Waxman Act,,Hatch-Waxman Act,药品价格竞争和专利期补偿法案,(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act),Roche Products, Inc . V. Bolar Pharmaceutical Co., Inc,Roche,的,US3299053:,盐酸氟西泮,, 1984.1.17,专利过期,,Bolar,从加拿大购进化合物,,,于,1983,年开始为申请,ANDA,而进行生物等效性试验,,1983.7.28, Roche,诉,Bolar,侵权,Roche v. Bolar:,法院判决,纽约东区地方法院,,试验例外,(experimental-use exemption),,不侵权,,美国联邦巡回上诉法院,(CAFC),,FDA,行政审批过程缩短了专利的保护期,,专利保护过期前禁止仿制药商用该专利药物进行试验等于延长了专利保护期,CAFC:,判决,为药批进行的试验具有商业目的,,不属于专利法中的“试验例外”,,试验例外的判断标准,,出于科学研究的兴趣,(philosophical taste),,出于好奇心,(curiosity),,为了娱乐消遣,(amusement),,不能影响专利权人的经济利益,CAFC,判决,Roche,胜诉,通过立法将公共福利最大化是国会的任务。
国会深知经济和社会的问题所在国会有权立法,,,而我们的任务是解释和运用这些法律运用还没有制定的法律不是我们的工作Hatch-Waxman,法案诞生,(1984),由众议员,Henry Waxman,和参议员,Orin Hatch,提请,,国会通过,,简化并加快仿制药的市场准入,,对专利制药商在进行,FDA,行政审批期间而失去的专利期进行补偿,(patent term restoration),专利保护补偿的条件,专利尚未失效,,未得到过补偿,,必须递交申请,,上市前经过行政审批,,产品上市或应用必须是首次,专利保护延长期限的计算,IND/2 + NDA,,补偿期不能超过,5,年,,NDA,批准后专利保护期不超过,14,年,,如果制药商不克尽职责,(due diligence),来获得,FDA,对,NDA,的批准,,,则补偿期将被缩短,,专利权人必须在,NDA,批准后,60,天内向,USPTO,递交申请,35 U.S.C.A,§271(e) (1):,Bolar,条款,仿制药商的避风港条款,(safe harbor provision),,在美国制造、使用、许诺销售、销售或向美国进口被授予专利权的发明的行为,,,如果单纯是为了完成和递交与调整药品和兽医用生物制品的制造、使用和销售的联邦法律所要求的信息的合理相关的用途,,,则不构成侵权行为。
35 U.S.C.A,§271(e) (2),如果产品或其用途享有专利保护,,,则在这些专利失效前,,,为了获准商业制造、使用或销售的目的而递交此类申请的,,,构成侵权行为ANDA,简略的新药申请,(abbreviated new drug application),,包括足以证明仿制药与专利药是相同的并生物等效的信息,,活性组份,,给药方式,,剂型,,药效,,标签,(labeling),生物等效的定义,Pharmaceutical equivalents whose rate and extent of absorption are not statistically different when administered to patients or subjects at the same molar dose under similar experimental conditions,桔皮书,(Orange Book),Approved Drug Products,with Therapeutic Equivalence Evaluations,,处方药,,非处方药,(OTC),,生物制品,,批准后被撤的产品,,公布新药申请的试验数据以及专利和独占信息,,可以补充新的专利,,http://www.fda.gov/cder/ob/obfaqs,ANDA:,有关专利的声明,仿制药制造商必须提供,21U.S.C.§355(j),中,Paragraph I-IV,的证明,,Paragraph I:,该药在桔皮书中没有列出专利,,Paragraph II:,相关专利已失效,,Paragraph III:,仿制药厂商在相关专利失效前不会请求批准,ANDA,,Paragraph IV:,与,ANDA,申请的新的仿制药有关专利是无效的，或者其制造、使用或销售行为不会侵犯专利权,Paragraph IV,ANDA,申请人要告知,FDA,和专利权人,,专利权人在接到通知,45,天内提起诉讼,, FDA,自动中止,(stay),审批,30,个月,,起诉后,,,下列情形,FDA,会批准,ANDA,申请,:,,专利过期,,法院最终裁决不侵权或专利无效,,自收到,Paragraph IV,声明的通知起满,30,个月,,专利权人在接到通知,45,天内不起诉,, FDA,可以批准该,ANDA,ANDA:,数据独占,第一家仿制药批准后会得到,180,天的数据独占,,对仿制药诉讼的一种补偿,,鼓励仿制药制造商申请,ANDA,Smith Kline v. Apoex,专利药制造商利用,30,个月的中止期反竞争,,抗抑郁药,Paxil,,Smith Kline,获得了,5,次“,stay”,,时间共计,65,个月,2003,年,FDA,修订规章,规定了桔皮书中所列专利的主题,,药品,(,配方和组合物,),、方法定义的产品、使用方法,(,用途,),,不收录以下专利主题,:,,制造方法、外包装专利、代谢物、中间体,,专利药制造商只能获得一个中止期,,针对桔皮书中后补充专利的,Paragraph IV,声明不用再告知专利权人,2003,年,FDA,修订规章,(,续,),ANDA,申请人必须在向,FDA,提交,ANDA,申请之日起,20,天内告知,NDA,持有人和专利权人,,如果,NDA,持有人在被告知后,45,天内不起诉,, ANDA,申请人可以寻求法院的宣告式判决,(declaratory judgment),2003,年,FDA,修订规章,(,续,),第一位,ANDA,申请人数据独占,(180,天,),将丧失,(forfeiture),,如果在以下日期过后的,75,天内产品不能上市,:,,收到,FDA,批准,,ANDA,递交,30,个月,,地方法院作出有利于仿制药的判决,,,没有上诉,,上诉巡回法院作出有利于仿制药的判决,,有利于仿制药的和解协议的达成,,专利过期或撤回,对,Hatch-Waxman,法案的高度评价,立法目的,:,平衡利益,,消费者与制药商,,原研药制药商与仿制药制药商,,公众、企业界领袖及政治家已普遍认同,: Hatch-Waxman,法案基本上达到了双重目的,,极大地提高了患者获得低价仿制药的机会,,,每年为公众和政府节约医疗开支,100,亿美圆,,激励原研制药商继续研发创新药物,三、各国医药专利制度比较,,申请制,先发明制,first-to-invent,,美国，,2013.03.16,前,,先申请制,first-to-file,,中国,,欧洲,,日本,,韩国,,澳大利亚,,加拿大,,巴西,,美国，,2013.03.16,后,专利保护期,发明自授权日起,17,年,,美国，,1995.6.08,前,,发明自申请日,20,年,,中国,,欧洲,,日本,,韩国,,澳大利亚,,加拿大,,巴西,,美国，,1995.6.08,后,专利保护期延长,有，不超过,5,年,,美国,,欧洲,,日本,,韩国,,澳大利亚,,无,,中国,,巴西,,加拿大,专利链接,patent linkage,有,,美国,,加拿大,,澳大利亚,,无,,欧洲,,日本,,韩国,,巴西,,？,,中国,侵权的例外,:Bolar,条款,有,,美国,,加拿大,,欧洲，,2007,年后,,日本,,韩国,,澳大利亚,,中国,,无,,巴西,强制许可（一般意义）,有,,美国,,加拿大,,日本,,韩国,,澳大利亚,,巴西,,中国,强制许可（,Doha,公共健康）,有,,加拿大,,欧洲,,日本,,韩国,,巴西,,中国,,无,,美国,,澳大利亚,,可授权主题的限制,有,,欧洲,,日本,,韩国,,巴西,,中国,,无,,美国,,加拿大,,澳大利亚,遗传资源信息披露,有,,欧洲（建议）,,巴西,,中国,,无,,美国,,加拿大,,日本,,韩国,,澳大利亚,发明申请审查制,完全审查制,,美国，,2000.03.29,前,,加拿大，,1987.11.19,前,,早期公开，延迟审查制,,中国,,欧洲,,日本,,韩国,,澳大利亚,,加拿大，,1987.11.19,后,,巴西,,美国，,2000.03.29,后,Thank you for your attention,,,,。