设备清洁管理规程目的：为建立规范的设备清洁管理，使其符合GMP管理要求，特制定本规程范 围：适用于公司所有设备的清洁管理责任：质量部部长、QA、生产技术部部长、车间主任、车间管理员、生产操作人员内容：1. 所有设备均应保持表面及内部洁净，设备表面应见材料本色2. 清洁规程应规定：设备清洁的负责人、实施人、设备清洁方法，使用的清洁剂、消 毒剂、检查验收条件及清洁合格后防止污染的方法，以及清洁有效期等3. 每天生产结束后需严格按照设备的清洁规程做好设备的清洁清洁后QA进行检查， 清洁过程及清洁后检查应记录，并保存4. 同一设备连续加工同品种同规格非无菌产品时，至少每周或每生产三批后，按清洁 规程全面清洁一次,更换生产品种时应进行全面清洁5. 洁具、洁净区用工具容器等应不脱落纤维和微粒，耐腐蚀、能洗涤、消毒、干燥6. 洁净区设备与药品直接接触的部位应用沾纯化水的湿毛巾拭擦干净后消毒如有不 易清洗污迹，先用1 %NaOH清洗后再用沾纯化水湿毛巾拭擦干净，最后消毒7. 可移动的设备或设备上可移动的零部件，应移到器具清洗间清洗，干燥后再放回原 处存放8. 设备上附带的过滤器、过滤袋等，应定期拆下清洗，没有特殊要求的，至少每一个 月拆下清洗一次。
10. 设备附带的配电柜的清洁主要用干毛巾清洁配电柜的外表面，保持电柜的外表面 干净，清除配电柜内的杂物，应用压缩空气吹去柜内积尘11. 关键设备的清洁方法要经过验证，以证明清洁方法的有效性12. 检修后的设备必须经过清洁合格后方可投入生产运行13 .新进设备、容器的清洗：（1） 饮用水冲洗外表面2） 清洗前先确认无锈迹、无裂缝、无毛刺、内外焊点光滑、光洁度均匀3） 用1%NaOH均匀擦拭、用饮用水冲洗设备内外表面两次，确认无油垢、无异常后 按照相关设备清洁规程进行清洁14 .清洗完毕后，挂上“已清洁”状态标示。