文件变更历史文件变更历史1、目的：依据《药品生产质量管理规范》2010 年版和《实验动物管理条例》 ，制定饲料、饮水灭菌方法的操作规程，在使用过程中严格执行该操作规程2、范围：本操作规程适用于本公司质量控制中心饲料、饮水灭菌方法的操作3、责任：3.1 起草修订本操作规程是质量控制中心负责人的责任3.2 审核是 QA 负责人的责任3.3 批准是分管领导的责任3.4 执行该文件是质量控制中心相应岗位的责任3.5 监督执行该文件是质量控制中心负责人和 QA 的职责4、内容：4.1 饲料灭菌方法的建立饲料灭菌方法： 132℃，210KPa，7min4.2、饮水灭菌方法的建立饮水灭菌方法为：121℃，120KPa，25min4.3、饲养笼具、笼盖、垫料、连体工衣灭菌方法的建立 饲养笼具、笼盖、垫料灭菌方法为：132℃，210KPa，7min连体工衣灭菌方法为：121℃，120KPa，25min4.4 灭菌物品失效时间的确立的方法：按照无菌检查的方法对屏障环境内，已灭菌的饲料、饮水、垫料、工衣、鼠笼、笼盖，进行无菌检查，第 3 天、4 天、5天、6 天等进行检查，每次采三个样品，直到检查出有细菌生长时，即可确定物品的失效时间。
4.5 屏障环境内已灭菌的饲料、饮水、垫料、工衣、鼠笼、笼盖等出现细菌生长的时间饲料、饮水和垫料在屏障环境内放置第 7 天时，细菌培养时可见细菌菌文件编号：SOP-P-005(07)- 00饲料、饮水灭菌方法的操作规程饲料、饮水灭菌方法的操作规程页 号：第 2 页 共 2 页落，工衣在屏障环境内放置第 9 天时，细菌培养时可见细菌生长鼠笼、笼盖在屏障环境内放置第 10 天时细菌培养有细菌出现4.6 屏障系统内灭菌物品失效时间的确立 根据试验结果，将湖北省药物安全性评价中心屏障环境内的灭菌物品的失效时间分别确定为：工衣 7 天；鼠笼、笼盖 8 天；饲料、饮水、垫料为 5 天超过有效期的物品应传出屏障系统，重新进行灭菌处理5、制/修订依据：5.1《药品生产质量管理规范》2010 年版5.2《实验动物管理条例》5.3《实验动物管理与实用技术手册》。