序号级别发现问题部门纠正预防措施厂房设施厂房设施重大尽管原料及成品库房已经监控并记录温湿度，但没有温 度分布图原材料库、成 品库、计算机 中心温度分布验证， （每小时记录温度值，持续一个月） 确定温度最高 点及最低点，并日常监控注意现在监控点与分布图上一致 湿度分布图同温度分布重大在成品库房，虽然对温度和湿度做监控，但记录上没有 指出可接受的限度指出温湿度的可接受范围和中润的 员工的每次谈话，他们说限度是温度 0 到 30oC，湿度45 到 75%销售库房为 0-40 ℃库房？重大原材料库房地面腐蚀严重供应/工程对现场进行修补建议桶装溶媒的放行标识没有做据描述做这项工作相当困 难，因为这些桶要定期用水进行冷却原料库/QCQC 设计证书，现场粘贴好 冷却出于什么目的计算机系统计算机系统计算机中心商业的 PLC 控制系统，用于发酵和反应罐的监控（监测？） ，需要 准备相关验证（包括提炼的）设备设备重大发现在碱化区域有很多地方的管道的保温层已经损坏， 管道保温裸漏104生产操作生产操作建议车间运用的图片应和 SOP 联系在一起，而且应进行文 件控制QA/104对所有图片与 SOP 的一致性进行检查并增加受控号， 并在图片上注明文件号微小从反应罐中取样做中控检测的取样工具在不用时没有 进行适当地防护。
104制作工具柜，专区存放无菌保证无菌保证极其严重在无菌过滤到三合一之前，没有进行预过滤生物负载检 测QA/QC/104QA 制定预过滤物生物负载验证方案， QC 根据验证结果来制定生物 负载检测极其严重在三合一的干燥房间内， 没有对 100 级和 10,000 级区域 进行空气流型检测QA/104原 CAPA 写的是计划购买流型检测设备，频率一个月 1 次极其严重在三合一的干燥房间内， 100 级和 10,000 级区域之间 没有隔断104原 CAPA：制作垂帘隔断防止交叉污染 现有真空上料极其严重作为最终产品的初级包装所用的聚乙烯袋没有无菌证QA/104QA 联系对 PE 供应商进行严格审计并要求他们完成无菌工艺验证极其严重用于无菌产的磨粉机是经过消毒的，但不是无菌的104原 CAPA：拟用蒸汽灭菌法；制定灭菌 SOP 并严格执行，灭菌操作 将会有 QA 人员监督进行 现有真空上料或者可拆卸磨粉机极其严重放入产品的 20KG 桶及铝听包装，在没有进行密封的情 况下，从 10,000 级区域内传递通过104原 CAPA：20kg 桶及铝瓶有各自的专用柜车来运输保证密封 现有真空上料极其严重发现非无菌的物品接触无菌产品的表面，例如：工具。
104剪刀蒸汽灭菌，勺子是进过干热灭菌的，每天一次极其严重没有规定无菌衣重复灭菌次数104无菌衣灭菌次数内容验证、并根据结果制定标准并执行极其严重无菌更衣规程有不足，因为用赤裸的双手更衣104原 CAPA 要求人员在无菌更衣之前戴无菌手套极其严重HEPA 的泄漏率检测没有数量要求QA/104极其严重没有 HEPA 过滤器气流速率检测原始记录QA/104是否已经加入原始记录？极其严重人员监督不充分，不足以证明在无菌生产及操作过程中 能够保持何时的环境条件QA极其严重消毒剂没有做验证QC现有两种消毒剂是否都已做验证？极其严重没有执行关键点监控QA/104浮游菌，尘埃粒子及沉降菌检测极其严重在无菌生产区域使用的眼镜和手套不能符合洁净区要 求104极其严重三合一仅仅每个月灭菌一次，而并非在每次无菌转料之 前进行104修订 SOP，每批进行真气灭菌极其严重没有规定无菌过滤器的使用次数104验证无菌过滤器使用次数，执行标准极其严重没有做包装容器完整性的研究QA/QC/104QA 组织进行容器密封性实验，加速，长期试验极其严重关键工艺信息没有全部被记录QA/104确认现行批记录是否信息完全极其严重没有进行工艺模拟。
QA/QC/104QA 组织进行工艺模拟注射用水系统注射用水系统微小微生物及内毒素检测频率不够充分，因为这些监测仅仅 一个月进行一次104修订 WFI 的 SOP，每周一次（或高于此标准）微小注射用水系统的消毒验证不够充分，因为有 5 个使用点 但却只检测了 1 个点而且仅记录了储罐温度，你们说 对其它点也进行了监控，但是我们没有看见记录104总送、总回设置温度计，所有使用点都检测微生物数量，内毒素及 化学指标批文件记录批文件记录微小批记录发行时没有在每一页上登记编号，而是由生产部 门添加，文件有可能被替换QA/104在发行记录时由 QA 人员增加编号微小在中控检测中有很多变数没有被限制QC/104重新设计相关记录，将参数包涵在内变更变更/偏差偏差/投诉投诉重大SOP 没有设计到分析方法的变更QA修订 SOP-B/QC/06/001，录入实验室检测方法变更控制内容重大技术部门发起变更控制，而不是 QAQA修订变更控制 SOP，录入“QA 是负责变更控制的唯一部门”重大调查报告中没有记录引起的原因，或者纠正预防措施QA修订偏差调查记录及 SOP，在表格上录入唯一的确认号码，调查报 告及相关文件由 QA 控制。
重大5 个 SOP 来确定偏差处理程序，但 SOP 互相不一致QA/104修订，保持一致重大用于记录偏差的表格、不合格产品和客户投诉无编号， 不利于追踪和调查QA重大偏差、不合格品和投诉没有追踪和趋势分析QA修订 SOP，进行趋势分析及结果跟踪重大检查了一些检查报告虽然报告了原因，而且也执行了 纠正预防措施，但是支持性文件却无法得到QA将原始证据及支持性数据附于偏差调查表格重大有多种不同的表格来记录偏差调查，不合格及顾客投 诉，但是信息不一致没有始终如一的记录系统的调查 及 CAPA 的执行QASOP P/64 当时是偏差处理用了纠正措施的表格 对现有青霉素钠 氨苄西林钠变更偏差投诉表格进行核对重大偏差、不合格及客户投诉没有独特的编号或者确认号， 签名、日期QA重大调查结果没有用一个体系进行管理，没有单独的编号 一些调查结果在车间，一些在 QAQA/104进行偏差体系管理重大库户投诉管理有以下不符合项： 偏差、不合格品和客户投诉没有使用单独的台帐编号并 在分发是注明日期签名和识别号QA重新设计表格重大日期为 03/05/06 的客户投诉的 CAPA 没有按照预期执 行例如， 没有对生产 6-APA 的所有设备进行每季度一 次的检查以保证没有螺丝丢失。
QA我们已经按计划进行季度检查，并已将调查结果通知给客户重大虽然有合适的程序记录投诉，包括调查以决定原因和纠 正措施，但任有以下缺陷 A.没有证实纠正措施的有效性QA修订 SOP，增加纠正措施有效性证实期限QA 必须在这个时限内 验证纠正措施的有效性重大B．没有响应时间表QA修订 SOP，对不同投诉建立不同的响应时间QA 必须联系客户并 告知它们调查程序如果有必要的话，QA 人员将会访问顾客并作 现场检查重大C．没有通知相关方包括管理方QA修订客户投诉调查 SOP，增加告知调查报告给管理方内容并严格执 行重大D．没有周期性趋势分析实验室实验室重大实验室样品容器没有充分的标识，批号用永久墨水笔书 写，但是没有其他信息和永久性的标签QC给样品瓶子贴签，内容包括样品名 时间 批号 及检测项目重大仪器的辅助打印结果伏在分析记录内，但是没有签名和 日期，以对分析进行追溯QC修订 SOP，要求实验员签名及日期 包括原始图谱及批分析记录重大没有正式的 OOS 调查台帐，也没有对 OOS 调查做趋势 分析QC建立台账，一个季度一次的趋势分析（或更高标准）重大中控化验室的可见紫外分光光度计缺少日常校验记录QC重大中控化验室的检测样品没有贴签QC名称 日期 批号及项目重大用做灭菌效果验证的蒸汽灭菌柜的综合结果没有保留 或记录结果QC修订蒸汽灭菌记录，在记录中附上蒸汽灭菌结果化学指示剂重大培养基的灵敏度检测只是在接收时做，其后每月做一 次，最近的趋势是每一蒸汽灭菌批次都要做灵敏度检测QC修改文件及 SOP，从 2006 年 6 月 30 日开始每批做培养基促生长试 验重大没有验证制备好的培养基的有效期QC重大培养基室没有做温度分布图QC验证 找出温度最高点及最低点重大没有 OOS 后的再取样 SOPQC修订 OOS 调查 SOP，将调查范围扩大到生产线。
记录调查并保留 证据重大培养基的批号缺少追溯性QC重大无菌 OOS 调查不能确定何时做复测是正确的QC修订 OOS 调查 SOP，提高 OOS 调查过程重大菌落没有鉴定QC种类鉴别稳定性及存储稳定性及存储重大缺少如何处理在长期储存期间可能发生的重大温度偏 离程序QC修订 SOP 增加异常情况处理例如温度偏离重大没有做无菌青钾的 2 个市售包装的稳定性实验铝瓶中QC修订稳定性测试 SOP，增加不同容器稳定性测试 从 2006 开始的塑料袋正在做，而纤维桶中的塑料袋没有做重大数据是用内控杂质标准检测，但限度没有包括在报告中QC修订报告模板 增加限度APR建议数据列表中没有包括指标限度核批号QA增加批号及数据标准限度验证验证极其严重消毒和过滤工艺没有经过验证QA准备没有做工艺模拟QA准备三合一的 DQ、IQ、OQ 没有做QA确认现在关键设备的相关验证验证 SOP 没有指出要验证的批数QA修订文件文件控制英文版的文件索引。