食品上报材料审查作业指导书为保证我省食品质量安全市场准入工作质量，提高全省食品生产 许可证上报材料审查质量的一致性，为国家和省局行政许可工作提供 充分的依据，制定本作业指导书山东质量认证中心生产许可证审查 部、各市局食品生产许可证材料审查人员、各审查组长应按照本作业 指导书的要求进行食品生产许可证上报材料的审查1总要求1.1上报材料的时限要求a） 上报材料中，受理企业申请、现场核查、发证检验、上报材 料等阶段的时限应符合规定的要求；b） 企业未在规定时限内对申请材料中的问题进行补正的，应视 为撤回申请，再次上报时应重新填写申请日期；1.2上报食品生产许可证书面材料完整性要求市局应按照下表要求上报食品生产许可证材料:序号上报材料国家发证省发 证上报 国家局局档 省存1材料入档清单（整理人签字）/1份1份2食品生产许可证审查流转单/1份1份3食品生产许可证申请书1份1份1份4工商营业执照（复印件）1份1份1份5食品卫生许可证（复印件）1份1份1份6企业代码证书（复印件）（不需要办理代码证企业的除外）1份1份1份7企业法定代表人或负责人身份证（复印件）1份1份1份8企业厂区布局图/1份1份 9企业生产工艺流程图（标注关键设备和参数）/1份1份10执行企业标准的企业要提供有效的标准文本（复印件）/1份1份11出口食品卫生注册（登记）证、HACCP体系认证证书（已 获证企业提供、复印件）1份1份1份12水源评价报告、采矿许可证、取水证、水源水质跟踪监测 报告（矿泉水生产企业提供，复印件）1份1份1份13分装食品的，提供生产企业的食品生产许可证（复印件） 或出入境检验检疫机构出具的合格证明（复印件）1份1份1份14食品生产加工企业必备条件现场核查报告1份1份1份15食品生产加工企业必备条件现场核查表1份1份1份16产品抽样单1份1份1份17发证检验报告1份1份1份18现场核查记录/1份1份19不合格项改进表/1份1份20车间空气洁净度检验报告（饮用水企业提供）/1份1份21缴费通知单/1份1份22光盘、照片/1份1份23其他说明：材料应按以上所列顺序整理，上报发证机关的材料除注明为复印件外，均为原件。
2材料审查要求2.1申请书封面a）产品类别及申证单元：严格按细则规定的申证单元格式填写, 如：蔬菜制品［酱腌菜、蔬菜干制品（自然干制蔬菜、热风干燥蔬菜、 冷冻干燥蔬菜、蔬菜脆片、蔬菜粉及制品）、食用菌制品（干制食用菌、 腌渍食用菌）、其他蔬菜制品］,速冻食品［速冻其他食品（速冻其他类 制品）］,糕点（烘烤类糕点、油炸类糕点、蒸煮类糕点、熟粉类糕点、 月饼、月饼馅料）；见上报材料电子版格式b ）企业名称：封面上的企业名称和公章、营业执照中企业名称完全一致;c ）注册地址：与营业执照完全一致；d）生产地址：企业实际生产地点，应与卫生许可证完全一致；2. 2企业基本情况表&）企业名称、法人代表、经济性质与营业执照、卫生许可证等一致，各证照编号与相应的证照一致;b）申报产品名称及其品种：按申证单元的分类列出所有申报产 品的具体名称，产品名称应符合GB 7718等有关规定根据“质检食监函〔 2007〕155号”《关于胶囊等产品暂不纳入 市场准入范围请示的回复》，胶囊、口服液、片剂、冲剂等其名称、 形态、食用方法极易使消费者造成保健品或药品误导的产品暂不纳入 市场准入发证范围（卫生部已有批复按普通食品管理的除外）；食品 许可证审查细则中对有关产品有明确规定的，从其规定。
C）执行标准：执行标准要与申报产品对应，应注意企业所执行 的国家标准或产品标准是否已作废或被替代；d） 年实际产量填写申证产品（即申证单元内的所有产品）的上 一年度的实际产量，以“吨”计；新建企业可只填写“年设计能力”; 企业的年设计能力和年实际产量应同企业所具备的生产设备情况相 符合；e） 受理、上报签字，并盖有市质量技术监督局公章；f ）核查组核查结论：合格（A、B、C）,组长签字2. 3人员表人员结构合理，并含有质检人员，茶叶生产企业还应具备评茶员a） 按各审查细则上所列的项目顺序，先填写设备、设施项目名 称，再填写设备、设施的具体名称；b） 使用场所应填写生产设备、设施所在的车间、场所，不要填 写成生产设备、设施的使用用途企业生产设备、设施还应填写“规 格型号”C）对于一体化设备或其他特殊设备，应标明其所包含的工艺、 作用或其替代的设备；d） 所列设备必须全面，如有工艺中不需要的设备应作说明；e） 注意设备的生产日期及购置日期；f ）不同的企业不能共用生产设备2. 5企业主要原材料、包装材料一览表a） 原材料一定要全面，与工艺流程、检验报告中的标签配料表 相对应，应包括所有使用的食品添加剂；注意原材料表中含有药物成 分的情况；b） 原材料执行标准号正确；C）对于已纳入发证范围的产品（食品、食品相关产品、工业产 品等），在生产厂一栏中企业名称下面写明生产许可证号。
对于企业 使用自产的纳入发证范围的产品作为原料，且不对外销售，可不要求 取得生产许可证，但在现场核查中，应对该原料的生产按相关审查细 则进行核查并在核查记录中体现；2. 6企业主要检测仪器、设备一览表a） 按细则要求列出所有的检验设备，精度等级符合要求；b） 无菌室的面积应有5平方米以上（含缓冲间）；自制的超净工 作台，应提供自制超净工作台的洁净度检验合格报告；C）强检计量器具应在检定有效期内，非强检计量器具应在检定 或校准的有效期内；d）注意设备的生产日期、购置日期；e ）企业之间不得共用实验室2. 7营业执照、卫生许可证、代码证、身份证a）复印件清晰，营业执照、卫生许可证、代码证企业盖章，现场核查人员签字确认（与原件一致）；b ）经营范围必须包含申证产品；c）营业执照应年审，应注意经营范围一栏，如有“筹建”、“流 动经营”等信息，则不符合要求；其他证书在有效期内；［应考虑能 覆盖总局最后批准的日期从总局退回的企业申证材料重新上报时，也要再次考虑到最后批准的日期］2. 8现场核查表a） 申证单元按细则填写；b） 产品名称应填写企业申报的、现场核查的所有产品；c） 审查结论的“□合格、□一般不合格、□严重不合格”，要 注意在内打;d） 有一般不合格、严重不合格时，对不合格项的描述必须清楚、 可追溯，不得模糊不清或偏离核查原则，不得出现诸如“不完善、不 齐全、有欠缺、不合理、不规范”等字样，应将存在缺陷的活动作出 详细描述，包括取证情况、审查依据的要求、不符合事实，审查记录 中对任何一项活动的描述均应具有可追溯性；e） —般不合格项数要与现场核查报告中的统计数相一致。
2. 9现场核查报告a） 信息准确、全面；企业生产地址应填写企业生产线的所在地, 也就是核查的地址（应与卫生许可证一致）；b） 产品名称应填写现场核查的所有产品；c） 审查组及观察员签字齐全；d） 现场核查报告统计准确，结论正确；e ）企业人员签字、盖章确认；f ）如存在依照出口卫生证书或HACCP证书对企业免于现场核查 的情况，应确认所依照证书的许可范围是否包含所申报的产品，女口： HACCP证书上为冷冻食品，而企业申请生产许可证的产品为速冻食品， 则应由发放该HACCP证书的认证机构出据企业生产过程中包含速冻 工艺的证明，否则不得作为免于现场核查的依据2. 10抽样单a ）生产单位基本信息与申请书及注册信息一致；b） 抽样方法、品种、基数、数量、送样截止日期等严格按细则 及通则的要求，备样情况、规格型号、产品等级等其他信息应正确；c） 抽样人员签字，企业负责人签字、盖章；d） 抽样单上的抽样产品应与生产企业申报的生产条件相符合， 抽样品种与送检品种应一致2. 11检验报告a） 检验报告的计量认证、审查认可，以及实验室认可标志要在 有效期内；b） 食品标签、感官检验要列出具体检查的内容；c） 发证检验标准要求：发证检验选择的判定标准要正确；检验依据应体现执行标准及相应细则名称；发证单元与现场核查依据不一致时，应按现场核查所依据的细 则进行发证检验；如调味料审查细则规定：“调味品生产企业若生产 番茄酱、辣椒酱、水产调味品（虹油、鱼露.虾酱等），须按相应的 生产许可证审查细则进行审查，核发调味料生产许可证。
d） 检验项目要齐全，不能缺项；e） 实测值应定量表达的不能定性描述；f） 食品添加剂的判定依据：GB 2760;g） 检验结论应写明“经检验，符合发证条件，，；h）检验报告签字、盖章应齐全2. 12其他材料a ） HACCP的认证证书应是国家认监委批准认可的HACCP认证机 构所颁发的有效证书，认证范围应包括申请生产许可证的食品b）分装食品企业，若分装食品来自国内，应附食品生产许可证复 印件；若分装食品来自国外，则应附出入境检验检疫机构出具的合格 证明复印件C）缴费发票（复印件）、照片、光盘应齐全、真实地反映企业情 况，车间、仓库应反映全貌，且不得对其进行后期电脑加工用A4 纸将照片贴好后订在材料后面缴费单据粘贴应牢固，不易丢失d）材料中提供的证明必须为原件，如工商局出具的企业变更证 明等；C）省级发证产品换证时，企业申请受理日期在许可证有效期以 后的，应在提交材料的同时提交原生产许可证复印件及注销申请表， 并在申请书中填写原生产许可证编号，不能直接以新申报材料形式办 理，省局将在注销原许可证后重新编号发证；f） 材料中凡涉及相关人员签字处，必须为本人手签g） 现场核查记录必须手写，不得打印。
3变更材料、遗失补领上报材料要求3.1生产条件、生产工艺、生产技术发生重大变化生产条件、生产工艺、生产技术、检验手段等发生重大变化，生 产许可证信息不变的，按首次申报上报材料，还应提交《食品生产许 可证变更申请表》及生产许可证复印件，原生产许可证继续有效对因产品有关标准、要求发生改变，国家质检总局决定组织重新 核查而换发的食品生产许可证，还须提交原生产许可证及复印件，其 发证日期以重新批准日期为准，有效期由国家质检总局根据情况另行 规定3. 2扩项获证企业需要增加申证单元或申证单元内增加产品，生产许可证 发生变化的，按首次申报材料上报，还需提交《食品生产许可证变更 申请表》、原生产许可证及复印件；现场核查、发证检验按相关细则 规定进行3. 3企业名称、住所名称、企业生产地址名称变更企业名称、企业住所名称、企业生产地址名称发生变化，其基础 设施、生产设备、生产工艺、检验设备、人员及组织机构没有改变的， 应上报以下材料：a） 食品生产许可证变更申请表；b） 原营业执照复印件；c） 变更后有效的营业执照、卫生许可证、组织机构代码证（或 法人代表身份证）复印件；d） 企业名称变更的由现发证工商行政管理部门出具变更证明； 住所名称变更、生产地址名称变更而实际生产地点未发生变化的应由 地名办、当地政府或派出所出具地址名称变更证明。
e） 市局出具的企业生产情况证明（证明其基础设施、生产设备、 生产工艺、检验设备、人员及组织机构没有。