陈庆今译 Translated by Moro CHEN 欧洲议会及 理事会 2011 年 6 月 8 日关于 限制 电子电气设备 中某些有害物质的 2011/65/EU 指令 （改写 ） （全文适用于欧洲经济区 ） 欧洲议会和 欧盟 理事会 ， 注意 到关于欧洲联盟运行 的条约 ，特别是其中的第 114 条款 ， 注意到欧盟委员会的提案 ， 注意 到经济和社会委员会的意见 ， 注意 到区域委员会的观点 ， 按照一般 立法 程序行事 ， 鉴于 ： （ 1） 将对 欧洲议会和理事会 2003 年 1 月 27 日关于限制 电子电气设备 中某些有害物质的2002/95/EC 指令做出许多重大 变更 为使之更加清晰 ，应该改写指令 （ 2） 欧盟各成员国有关限制 电子电气 设备 中有害物质使用的法律和行政措施之间的差异可能导致贸易壁垒并扭曲欧盟 内的竞争 ，也可能因此对内部市场的建立和运作有直接的影响 因此 有必要在此领域制订规则以保护人类健康 、进行环境友好回收和处置废弃 电子电气设备 （ 3） 2002/95/EC 规定欧盟委员会应 考虑到欧盟理事会 2000 年 12 月 4 日决议中规定的预防原则 ，评审指令条款 ，特别是 为了 将某些类别的设备纳入指令范围 ，以及基于科学进步基础上研究修订 限制 物质清单 的需求 。
（ 4） 欧洲议会和理事会 2008 年 11 月 9 日有关废物的 2008/98/EC 指令在废物立法中将预防放在首位 预防 被特别定义为降低材料和产品中有害物质的措施 （ 5） 在 1988 年 1 月 25 日关于与镉环境污染做斗争的欧洲共同体行动方案的理事会条例中，邀请 欧盟委员会 无延迟地制订 这个方案的具体措施 人类的健康必须得到保护 ，因此要实施一个总体战略 ，特别是限制镉的使用和激励研究替代物质 条例强调镉的使用应该限于 不存在适宜 的替代物的情况 （ 6） 欧洲议会和理事会 2004 年 4 月 29 日关于持久性有机污染物 （ POP）的第 850/2004号法规重申保护环境和人类健康免于持久性有机污染物危害无法由成员国充分实现，因为污染物会超越国界 ，因此在联盟层级更容易 实现 按照这个法规 ，应该 识别并降低持久性有机污染物如二恶英和呋喃的排放 ，他们都是工业过程 的副产品 ，可能时 ，最终 目的是 消除 它们 （ 7） 现有证据表明 ， 2003年 1月 27日欧洲议会和理事会关于废弃 电子电气设备 （ WEEE）的 2002/96/EC 指令规定的有关收集 、处理 、循环和处置废弃 电子电气设备 的措施 ，对于减少有关重金属和阻燃剂的废物管理问题是必要的 。
尽管有这些措施 ，但是 ，大部分的废弃 电子电气设备 仍将在联盟内外的现行处理路径中存在 甚至假如废弃电子电气设备 都单独收集并提交给了循环过程 ，其中含有的汞 、镉、铅、六价铬 、多溴 联苯 （ PBB）和多溴联苯醚 （ PBDE）还是可能对健康和环境构成风险 ，特别是在不是很优化的条件下处理时 （ 8） 考虑技术和经济可行性 （包括对中小企业的 ）， 确保这些物质对健康和环境风险大幅减少以实现选定的保护层级的最有效的途径是 ，将电气电子产品中的这些物质替换为安全或更安全的材料 限制这些有害物质的使用可能增加这种可能性 ，以及提高回收废弃 电子电气设备 的经济效益 ，降低对循环工厂工人 健康 的负面影响 （ 9） 本指令覆盖的物质已经过充分研究和评估 ，而且在联盟和成员国层级都有各种针对性措施 陈庆今译 Translated by Moro CHEN （ 10） 本指令规定的措施 应该 基于现有科技信息的评 估，应该 考虑了现行国际指南和建议 措施对于实现选定的人 类健康及环境的保护层级是必要的 ，也充分地考虑了预防原则，也考虑了缺少这些措施可能在联盟内导致的风险 应该保持对这些措施的评估 ，以及必要时做出调整 ，以考虑技术和经济信息的可得性 。
本指令的附件应该定期评估，以特别考虑欧洲议会和理事会 2006 年 12 月 18 日关于化学品注册 、评审 、授权和限制 ，建立欧洲化学品管理局的第 1907/2006 号法规 （ REACH 法规 ）的附件XIV 和 XVII特别地 ，要优先考虑 来自使用六溴环十二烷 （ HBCDD）， 邻苯二甲酸2（ 2－乙基己基 ）酯（ DEHP）， 邻苯二甲酸苯基丁基酯 （ BBP）及邻苯二甲酸二丁基酯 （ DBP）的人类健康和环境风险 为了进一步限制物质 ，欧盟委员会 应该 按照本指令的新标准 再调查 以前评估过的 这些物质 ，作为首次评估的一部分 （ 11） 本指令是联盟一般废物管理法规的补充 ，如 2009/98/EC 指令和第 1907/2006 法规 （ 12） 为了规定指令范围 ，本指令包括大量定义 另外 ，“电子电气设备 ”的定义应该由“依赖 ”定义来补充 ，以覆盖某些产品多目标 的特性 ，而电子电气设备 的预定功能将基于客观特性 来确定 ，如产品设计和销售 （ 13） 欧洲议会和理事会 2009 年 10 月 21 日的建立设定能量相关 产品生态设计要求的框架指令 2009/125/EC 为能量相关 产品规定 了具体生态设计要求 ，这些产品也可能属于本指令范围 。
2009/125/EC 指令及其 采用 的实施措施不妨碍联盟废物管理法规 （ 14） 本指令的应用不妨碍联盟有关安全和健康要求及具体废物管理法规 ，特别是欧洲议会和理事会关于电池和蓄电池及废弃电池和蓄电池的 2006/66/EC 指令 ，以及850/2004 法规 （ 15） 应该考虑无重金属 、 PBDE 和 PBB 的电子电气设备 的技术开发 （ 16） 一旦有科学证据 ，并且考虑了预防原则 ，应考虑对于其他有害物质的限制 及其更 加环保的替代物替代问题 （确保至少同等程度地保护了消费者 ），包括任何微小或内部或表面结 构的物质 （纳米材料 ）， 它们可能会因为粒径或表面的性质而具危害性 为此目的 ，对于附件 II 的限制物质清单的评审和修订应该协调一致 ，应该与已开展的工作及联盟其他法规产生最大的协同效应 ，反映 在其他法规下开展的工作的相互补充性质 ，特别是在第 1907/2006REACH 法规下 ，同时确保本指令和这个法规相互独立运作 应开展与相关方的咨询工作 ，要专门考虑对中小企业的潜在影响 （ 17） 开发新能源是联盟的一个重要目标 ，新能源对于环境和气候目标的贡献是 至关重要的。
欧洲议会和理事会 2009 年 4 月 28 日关于促进再生能源使用的 2009/28/EC 指令重申这些目标与联盟其他环境法规应该保持一致 因此 ，本指令不应排斥没有负面健康和环境影响的 、可持续的和经济上可行的 可再生能源的开发 （ 18） 如果从科技的角度看 （特别考虑中小企业 ）替代是不可能的 ，或者替代导致的负面环境 、健康和消费者安全影响可能超过其环境 、健康和消费者安全利益 ，或者替代的可靠性得不到保证 ，那么应该免于替代要求 有关豁免及可能的豁免期限的决定应考虑替代物的供应 以及替代的社会经济影响 相关时 ，应采用生命周期思维来 考虑豁免的总体影响 电子电气设备 中有害物质的替换应以与 电子电气设备 使用者的健康和安全相兼容的 方式进行 医疗器械 投放市场需要按照 1998 年 6 月 14 日关于医疗器械 的 93/42/EEC 理事会指令及 1998 年 10 月 27 日欧洲议会和理事会关于 体外诊断 医疗器械 的 98/79/EC 指令执行 合格评定 程序 ，可以 要求由 成员国主管 部门指定的 评估机构 （ Notified Body）的参与 如果这样的评估机构认定不能证明 潜在替代物在 医疗器械 或体外诊断 医疗器械 中预期使用 的安全 ，使用这些潜在的替代物将被认为 具有 明显的负面社会经济 、健康和消费 者安全影响 。
从指令生效日开始 ，甚至在设备被实际纳入指令范围之前 ，可申请豁免 将纳入 指令范围内的设备 陈庆今译 Translated by Moro CHEN （ 19） 对某些具体材料和 元件 的限制豁免 ，应该限制豁免 范围和期限 ，以便实现逐步淘汰电子电气设备 中有害物质的目标 ，考虑到这些物质 在这些情况下的使用是 可以 避免的 （ 20） 因为产品再使用 、翻新和生命期的延长是有益的 ，应有备 件供应 （ 21） 用于评估 电子电气设备 与本指令符合性的程序应符合联盟相关法规 ，特别是 2008年 7 月 9 日欧洲议会和理事会有关产品营销 共同框架的 768/2008/EC 决定 （ 22） 适用于欧盟层次的产品符合性标志 —— CE 标志 ，应该也 适用于符合本指令的 电子电气设备 （ 23） 2008 年 7 月 9 日欧洲议会和理事会规定产品营销认可和市场监督 要求的第765/2008 法规所规定的市场监督 机制 ，为检查与本指令符合性提供了 保障机制 （ 24） 为了确保 实施本指令 的统一 条件 ，特别是在 指南和 申请豁免的格式方面 ，应给欧盟委员会授予实施的权力 。
这些权力应该按照欧洲议会和理事会 2011 年 2 月 16 日规定成员国控制欧盟委员会行使实施权力的规则和一般原则的第 182/2011 法规行使 （ 25） 为了实现本指令目标 ，欧盟委员会 应该被授权 按照 欧盟运行条约之 290 条，在附件II 符合最大浓度之 细则方面 采用 授权法案 ，以及随着科技进行对附件 III 和附件 IV进行改编 欧盟委员会 在进行准备工作期间进行适当的咨询 （包括专家层级的咨询 ）特别重要 （ 26） 将本指令转换为成员国法规的义务应该限定在与以前的指令相比具有重大变化的条款转换没变化的条款的义务在以前的指令中有规定 （ 27） 本指令不妨碍成员国在转换为国家法律和应用本指令方面 （指令的附件 VII 的 B 部分）时间限制的义务 （ 28） 在审查本指令时 ，委员会 应该透彻分析 其与第 1907/2006 号法规之间的一致性 （ 29） 按照机构间关于更好地进行法律制订协议之 34 点，鼓励 成员国为自己及联盟 利益 起草他们自己的表格 ，最大可能地展示本指令与转换措施之间的关联性 ，并公布 （ 30） 因为本指令的目标即建立 电子电气设备 中有害物质使用的限制无法由成员国完全实现，但可以在联盟层次更好的实现 ，因为问题涉及的规模 、在联盟废物回收处置和其他有共同利益的领域 （如人权保护方面 ）的干系 ，联盟可以按照欧盟条约 第 5 条规定的辅助原则 采用 措施 。
按照该条款的成比例原则 ，本指令不会超越实现目标所需的范围 采用 本指令 ： 陈庆今译 Translated by Moro CHEN 第 1 条 主题 本指令制定了有关 限制 电子电气设备 中有害物质使用的规则 ，以期对保护人类健康和环境 、包括环境友好 地回收 和处置废弃 电子电气设备 做出贡献 第 2 条 范围 1. 第 2 点优先 ，本指令适用于附件 I 罗列的 电子电气设备 类 2. 不妨碍第 4（ 3）和 4（ 4）条时 ，成员国应规定在指令 2002/95/EC 范围外的 、但是可能不符合本指令的 电子电气设备 ，到 2019 年 7 月 22 日仍然可以在市场上销售 3. 本指令的应用不妨碍联盟有关化学品安全和健康的法规要求 ，特别是 1907/2006 法规及专门的联盟废物管理法规 要求 4. 本指令不适用于 ： (a) 为保护成员国的基本安全利益所需的设备 ，包括武器 、弹药和用于特殊军事目的的战争物资 ； (b) 设计用于送往太空的设备 。