单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,April 22,2017,#,医疗器械召回管理办法,适用于,中华人民共和国,境内已上市医疗器械的召回及其监督,管理,自,2017,年,5,月,1,日,起施行,2011,年,7,月,1,日起施行的,医疗器械召回管理办法（试行）,（,中华人民共和国卫生部令第,82,号）同时废止,内容,一,定义,二,缺陷的分类,三,医疗器械生产企业需要做什么？,四,法律责任,一,、定义,医疗器械召回,，是,指医疗器械,生产企业,按照规定的程序对其,已上市销售,的某一类别、型号或者批次的,存在缺陷,的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为,存在,缺陷的医疗器械,产品,，,包括,1,、正常,使用情况下存在,可能危及人体健康,和,生命安全,的不合理风险的产品；,2,、不,符合,强制性标准,、经注册或者备案的,产品技术要求,的产品；,3,、不,符合医疗器械,生产、经营质量管理有关规定,导致可能存在不合理风险的产品；,4,、,其他,需要召回的产品,二、,召回,的,分类,根据医疗器械,缺陷的严重程度,召回分类,定义,召回决定,期限,一级召回,使用该医疗器械可能或者已经引起,严重,健康危害,的,1,日内,二级召回,使用该医疗器械可能或者已经引起,暂时的或者可逆的,健康危害的,3,日内,三级召回,使用该医疗器械引起危害的,可能性较小但仍需要召回,的,7,日内,三,、,企业需要做什么？,建立,健全,医疗器械召回管理,制度,收集,医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行,调查,、,评估,，及时召回缺陷产品,。
医疗,器械,生产企业,如何,召回,有缺陷的,产品？,责令召回,主动召回,调查与评估,3.1,调查与评估,医疗器械生产企业,建立健全,医疗器械质量管理体系,和,医疗器械不良事件监测系统,，收集、,记录相关信息并进行,分析，对可能存在的缺陷进行,调查,和,评估,医疗器械生产企业按照,规定及时,将收集的医疗器械不良事件信息向,食品药品监督管理部门,报告BR-QP-022,质量事故与不良事件报告控制程序,BR-QA-SMP-018,产品召回管理规程,3.1,调查,与评估,对存在缺陷的医疗器械产品进行,评估的主要内容,包括：,（一）产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的,产品技术要求,；,（二）在使用医疗器械过程中是否发生过,故障或者伤害,；,（三）在现有使用环境下是否会,造成伤害,，是否有科学文献、研究,、相关试,验,或者验证能够解释伤害发生的原因；,（四）伤害所涉及的,地区范围,和,人群特点,；,（五）对人体健康造成的,伤害程度,；,（六）伤害发生的,概率,；,（七）发生伤害的,短期和长期后果,；,（八）,其他,可能对人体造成伤害的因素3.2,主动,召回,1,、根据医疗器械缺陷的,严重程度,在其,规定的时间,内发出,召回通知,；,召回,通知,应当包括以下内容：,（一）召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息；,（二）召回的原因；,（三）召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转,发到相关经营企业或者使用单位等；,（四）召回医疗器械的处理方式。
3.2,主动,召回,2,、向,相关部门,提交,医疗,器械召回事件报告,表,，,并在,5,个工作日内,将,调查,评估,报告,和,召回计划,提交至,相关部门,调查评估报告,应当包括以下内容,：,1,）,召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息；,2,）,实施召回的原因；,3,）,调查评估结果；,4,）,召回分级,召回计划,应当包括以下内容：,1,）,医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；,2,）,召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；,3,）,召回信息的公布途径与范围；,4,）,召回的预期效果；,5,）,医疗器械召回后的处理措施3.2,主动召回,3,、,医疗器械生产企业对上报的召回计划进行,变更,的，应当及时报相关进行部门备案4,、医疗,器械生产企业在实施召回的过程中，据召回计划,定期,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告3.2,主动,召回,医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有,详细的记录,，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，记录应当保存至医疗器械,注册证失效后,5,年,，,第一类医疗器械召回,的处理记录应当,保存,5,年,。
对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁,医疗器械生产企业应当在,召回完成后,10,个工作日内,对召回效果进行评估，并,向相关部门,提交,医疗器械召回总结评估报告,3.3,责令,召回,医疗,器械生产企业收到责令召回通知书后，,应当,按照,通知,医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施,向,食品药品监督管理部门,报告医疗器械召回的相关情况,，进行召回医疗器械的,后续处理,经过审查和评价，认为召回不彻底、尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，食品药品监督管理部门应当书面要求医疗器械生产企业重新召回医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行,重新召回,四、法律责任,第二十八,条,医疗,器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予,行政处罚,，但该企业已经采取召回措施,主动消除或者减轻危害后果,的，食品药品监督管理部门依照,中华人民共和国行政处罚法,的规定给予,从轻或者减轻处罚,；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。
医疗,器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他,法律责任第二十九,条,医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，,拒绝召回医疗器械,的，依据,医疗器械监督管理条例,第六十六条,的规定进行处理四、法律责任,第三十条,医疗,器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处,3,万元以下罚款：,（一）违反本办法第十四条规定，未按照要求,及时向社会发布产品召回信息,的；,（,二）违反本办法第十五条规定，未在,规定时间内,将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；,（,三）违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求,采取改正措施或者重新召回,医疗器械的；,（,四）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的,处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告,的四、法律责任,第三十一条,医疗,器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处,3,万元以下罚款：,（一）未按照本办法规定建立,医疗器械召回管理制度,的；,（二）,拒绝配合,食品药品监督管理部门,开展调查,的；,（三）,未按照本办法规定提交,医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的；,（四）,变更召回计划,，,未报,食品药品监督管理部门,备案,的。
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