单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,,*,,,,,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,国外药典简介,专业：分析化学,姓名：刘良琴,同组人：蒋正萌 喻子恒,国外药典简介专业：分析化学,CONTENTS,,美国药典简介及内容介绍,,英国药典简介及内容介绍,,欧洲药典简介及,内容介绍,2024/10/1,,日本药典简介及内容介绍,,国际药典简介及内容介绍,CONTENTS美国药典简介及内容介绍英国药典简介及内容介绍,美国药典简介,美国药典简介,（,U.S. Pharmacopeia / National Formulary,）,(USP-NF),：美国药典,-,国家处方集，美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据NF,收载了美国药典（,USP,）尚未收入的新药和新制剂美国药典,是唯一由美国食品药品监督管理局,(FDA),强制执行的法定标准此外，对于制药和质量控制所必需的规范，例如测试、程序和合格标准，,USP-NF,还可以作为明确的逐步操作指导。
USP,标准在全球,130,多个国家得到认可和使用2024/10/1,历史及版 本,,USP,于,1820,年出第一版，,1950,年以后每,5,年出一次修订版年成立药典修订委员会，并对第一版药典进行了修订，,1906,年，,FDA,将药典指定为官方标准，经过多次版本的升级，到,2014,年已出版至第,37,版从,2002,年（,USP25-NF20),起每年一版NF1883,年第一版，,1980,年,15,版起并入,USP,，但仍分两部分，前面为,USP,，后面为,NF,每一版本的,《,美国药典,》,包含,4,卷及,2,个增补版美国药典最新版为,USP 37-NF 32,；,2013,年,12,月出版；,2014,年,5,月,1,日生效美国药典简介美国药典简介（U.S. Pharmacopeia,美国药典的组成部分,质量标准中包括成份或制剂的名称、结构、包装、储藏和标签要求和检测项目 检测项目中包括一系列检测、测定法和合格标准 这些测试和程序必须采用,USP,法定标准物质 只要符合各论和相关附录的要求，原料药及制剂的规格、品质和纯度将得到保障各论（正文）,Monographs,多个各论中提到的测试和程序将在,USP–NF,附录中予以详细说明。
附录,General Chapters,,通则提供各论中所用术语的定义，以及解释各论要求所需的信息通则（凡例）,General Notice,2024/10/1,美国药典的组成部分质量标准中包括成份或制剂的名称、结构、包装,美国药典,USP,内容介绍,美国药典,-,国家处方集,（,USP-NF,）是两个法定药品标准,USP,中提供关于原料药和制剂的质量标准NF,中提供关于辅料的质量标准各论中提到的测试和程序将在,USP-NF,附录中予以详细说明2024/10/1,http://www.usp.org/zh,美国药典USP内容介绍美国药典-国家处方集（USP-NF）是,美国药典内容,USP,分册介绍,2024/10/1,,,完整目录,前言,USP,通则,USP,附录目录,USP,附录,试剂,参考表格,营养补充剂,NF,通则,NF,各论,完整索引,卷,Ⅰ,,,完整目录,USP,通则,USP,附录目录,USP,各论,A-I,完整索引,卷,Ⅱ,,,,卷,Ⅲ,完整目录,USP,通则,USP,附录目录,USP,各论,I-Z,完整索引,美国药典内容USP分册介绍2022/10/10完整目录卷Ⅰ完,美国药典的修订,USP–NF,不断进行修订。
修订包括,USP–NF,年度修订和每年两次增补，以及,USP,网站上的加速修订USP,使用加速修订过程加快修订美国药典,–,国家处方集,(USP–NF),加速修订包括修订公告、临时修订声明,(IRA),和勘误表USP–NF,的不断修订,是,USP,最快的修订途径，可取代在,USP–NF,及其增补（印刷版和版）中发布的标准 在,USP,网站上发布的修订公告指示其正式日期和纳入正式出版物中的日期修订公告,IRA,在,PF,中发布，征求公众意见期为,90,天 在意见（如果有）通过审查并且,IRA,得到相关专家委员会的批准后，最终,IRA,将发布在,USP,网站上 与修订公告一样，,IRA,可取代在印刷版和版的,USP–NF,及其增补中发布的标准IRA,被纳入下一个可用的,USP–NF,或增补中IRA,拟议的修订,说明,2024/10/1,是指在,USP–NF,或其增补中发布的文字有误，不能准确地反映专家委员会批准的预期要求 勘误表发布在网站上，并立即成为正式版本 勘误表被纳入下一个可用的正式出版物中勘误表,美国药典的修订USP–NF 不断进行修订 修订包括 USP,英国药典简,介,,,《,英国药典,》,(British Pharmacopoeia,，,BP),，,是英国药品委员会（,British Pharmacopoeia Commission,）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。
英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著简介,,,《,英国药典,》,最早出版于,1864,年，而后进行不定期的更新，,最新的版本为,2014,版（即,BP2014),，,2013,年,8,月出版，,2014,年,1,月生效 英国药典,2014,版共,6,卷历史,2024/10/1,英国药典简介《英国药典》(British Pharmacop,《,英国药典,》,的基本结构,英国药典,2014,版共,6,卷第一卷和第二卷均有“凡例”和“正文”，正文品种主要收载化学原料药标准；第三卷正文品种收载化学药物制剂、血液制品、免疫制品、放射性药物制剂、糖类物质和,homoeopathic preparation,等制剂标准，并收载欧洲药典品种；第四卷收载“附录”，此外还收载红外参考谱图，增补内容及索引；第五卷正文品种收载的是兽用药及其制剂和疫苗标准；第六卷为第一卷到第五卷的光盘版按照惯例，欧洲药典中的全部专论与要求都收录在,《,英国药典,》,或其姐妹篇,《,英国药典（兽医）,》,中BP2014,包含欧洲药典,7.0-7.8,的所有内容；新增,40,个英国药典专论； 修正专论,272,个。
结构,,《英国药典》的基本结构英国药典2014版共6卷第一卷和第二,英国药典,2014,版新增内容,,2024/10/1,10,相对于英国药典,2013,版，最新版英国药典共有如下更新：,英国药典专论,（,BP. Monograph,）,新增,40,英国药典专论,（,BP. Monograph,）,修订,272,http://www.pharmacopoeia.co.uk/,新增兽药版索引,英国药典2014版新增内容2022/10/1010相对于英国,英国药典各册内容介绍,总目录,前言,介绍,通则目录,通则,各论（原料药,A-I,）,Volume Ⅰ,总目录,通则目录,通则,各论（原料药,J-Z,）,Volume,,Ⅱ,总目录,通则目录,通则,各论（包含制剂通则和各制剂标准）,Volume Ⅲ,2024/10/1,总目录,通则目录,通则,草药、草药制剂,医疗产品 血液制品,免疫制品 放射性药剂,手术材料,侧面标示索引,Volume Ⅳ,总目录,通则目录,通则,红外光谱集,附录,总索引,Volume Ⅴ,BP2013,的附加卷,提供了兽药原料药、制剂等产品的测试标准,Volume Ⅵ,英国药典各册内容介绍总目录Volume Ⅰ总目录Vo,英国药典与欧洲药典,,,统一性,英国药典,2014,版的每卷封皮上都印着：,Incorporating the requirements of the the 8,th,edition of European Phramacopoeia as amended by supplements 7.0 to 7.8,符合欧洲药典第,8,版及增补本,7.0~7.8,的要求。
查看,在通则、附录及各论中，凡是和欧洲药典完全一致的，,,均加入 标志，并在名称项下用斜体字标示出了,,欧洲药典中的索引页码2024/10/1,英国药典与欧洲药典统一性英国药典2014版的每卷封皮上都印着,欧洲药典简介,欧洲药典简介,《,欧洲药典,》,由欧洲药品质量委员会（,EDQM,）编辑出版，有英文和法文两种法定文本其全称为,European Pharmacopoeia,，缩写为,Ph.Eur.,包括欧盟在内共有,37,个成员最新加入的成员：波兰（,2006,）包括世界卫生组织在内，加上,7,个欧洲国家（阿尔巴尼亚、亚美尼亚、白俄罗斯、格鲁吉亚、哈萨克斯坦共和国、摩尔多瓦、俄罗斯联邦和乌克兰）和,16,个非欧国家（阿尔及利亚、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、以色列、马达加斯加、马来西亚、摩洛哥、塞内加尔、叙利亚、突尼斯、美国），共,24,个观察员 最新加入的观察员：新加坡（,HSA,）（,2012,）、阿根廷、亚美尼亚和摩尔多瓦（,2008,）、白俄罗斯共和国（,2007,）、俄罗斯联邦和乌克兰（,2006,）2024/10/1,欧洲药典简介欧洲药典简介《欧洲药典》由欧洲药品质量委员会（E,2024/10/1,欧洲药典简介,,,《,欧洲药典,》,的基本组成有凡例、通用分析方法（包括一般鉴别试验，一般检查方法，常用物理、化学测定法，常用含量测定方法，生物检查和生物分析，生药学方法）、容器和材料、试剂、正文和索引等。
《,欧洲药典,》,正文品种的内容包括：品名（英文名称，拉丁名）、分子结构式、分子式与分子量、含量及化学名称、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂质结构等欧洲药典简介,http://www.edqm.eu/,,2022/10/10欧洲药典简介 欧洲药典简介http:,2024/10/1,,1977,年出版第一版,《,欧洲药典,》,从,1980,年到,1996,年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版,《,欧洲药典,》,各分册，未经修订的仍按照第一版执行1997,年出版第三版,《,欧洲药典,》,合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多2001,年,7,月，第四版,《,欧洲药典,》,出版，并于,2002,年,1,月生效第四版,《,欧洲药典,》,除了主册之外，还出版了,8,个增补版2004,年,7,月，第五版,《,欧洲药典,》,出版，即,Ph.Eur. 5.0,，于,2005,年,1,月生效,2007,年,6,月，第六版,《,欧洲药典,》,出版，即,Ph.Eur. 6.0,，于,2008,年,1,月生效,,2010,年,6,月，第七版,《,欧洲药典,》,出版，即,Ph.Eur. 7.0,，于,2011,年,1,月生效，,2013,年,6,月,30,日，,Ph.Eur. 7.0,将不再增补。
2013,年,7,月，第八版,《,欧洲药典,》,出版,,,即,Ph.Eur. 8.0 ,2014,年,1,月生效Ph.Eur. 8.0,为欧洲药典最新版本,;,,,,欧洲药典发展史,2022/10/10 1977年出版第一版《欧洲药典》欧洲,欧洲药典增补版,,欧洲药典第,8,版包括两个基本卷，于,2013,年,7,月出版发行，以后在每次欧洲药典委员会全会做出决定后，通过非累积增补本更新，每年出,3,个增补本第,8,版累计共有,8,个非累积增补本（,8.1,～,8.8,） 各增补版的出版日期及执行的日期·,欧洲药典增补版 欧洲药典第8版包括两个基本卷，于2013年7,2024/10/1,欧洲各册内容介绍,,第一卷,,各论举例、前言、介绍、总目录、第,8,版内容简介（包括新增内容、修订内容和更正内容）,,Genaral Notice,（凡例）、分析方法通论、包装材料及包装、试剂、,Genaral Text,（通则）,,各论通则、剂型各论、人用疫苗各论、兽用疫苗各论、人用免疫血清各论、兽用免疫血清各论、放射制剂及放射制剂起始物各论、人用手术缝合线各论、兽用手术缝合线各论、草药及草药制剂各论、顺势疗法制剂各论,,第二卷,,各论举例、各论、按字母的索引页,,总索引,,,每卷均有侧面黑色索引标示,2022/10/10欧洲各册内容介绍 第一卷 第二卷,2024/10/1,欧洲各册内容介绍,,增补举例：,,目录、凡例、分析方法通论、试剂、通则、制剂各论、中草药及其制剂各论、顺势疗法制剂各论、各论、增补内容简介（包括新增内容、修订内容和更正内容）,,索引：可以帮助用户索引到包含在最新增补本中的内容。
注：如果没有增补本的参考内容，则应在第,8,版欧洲药典中查找,,,2022/10/10欧洲各册内容介绍 增补举例：,日本药典简介,,,,简介,,《,日本药典,》,（,The Jepanese Pharmacopoeia),的名称是,《,日本药局方,》,，英文缩写,JP,由日本药局方编辑委员会编制，厚生省颁布执行1886,年,6,月,25,号颁布第一版，,1887,年,7,月,1,日开始实施日本药典有日文版和英文版目前最新版为,2011,年出版的第十六改正版（即,JP16,）http://jpdb.nihs.go.jp/jp16/,日本药典简介简介 《日本药典》（The Jepane,日本药典的结构和主要内容,由一部和二部组成，共一册一部收载有凡例、制剂总则（即制剂通则）、一般试验方法、医药品各论（主要为化学药品、抗生素、放射性药品以及制剂）；二部收载通则、生药总则、制剂总则、一般实验方法、医药品各论,(,主要为生药、生物制品、调剂用附加剂等,),、药品红外光谱集、一般信息等索引置于最后《,日本药局方,》,的索引有药物的日本名索引、英文名索引和拉丁名索引三种其中拉丁名索引用于生药品种。
《,日本药局方,》“,医药品各论”中药品的质量标准，按顺序分别列有：品名（日本名、英文名和拉丁名和日本别名）、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名、,CA,登录号、含量和效价规定、性状和物理常数、鉴别、检查、含量或效价测定、容器和贮藏、有效期等日本药典,,日本药典的结构和主要内容由一部和二部组成，共一册一部收载有,国际药典简介,《,国际药典,》(The International Pharmacopoeia,，,Ph.Int),是由世界卫生组织（,World Health Organization,，,WHO),国际药典和药物制剂专家咨询小组编撰，由世界卫生大会批准出版，并被建议“由药典官方机构来考虑最终收载其中的条款”因此，除非被药典官方机构接受，国际药典不作为任何国家的法定药典国际药典的历史要追溯到,1874,年,…,1948,年第一届世界卫生大会确立了统一药典的专家委员会；,1950,世界医学会（,WHA,）批准国际药典的出版到目前为止，国际药典总共发行了三版第一版于,1951,和,1955,年分两卷用英、法、西班牙文出版，于,1959,出版增补本第二版于,1967,年用英、法、俄、西班牙文出版。
现行版为第三版，于,1979,、,1981,、,1988,年、,1994,、,2003,分,5,卷出版国际药典,,国际药典简介《国际药典》(The International,国际药典简介,第一版于,1951,和,1955,年分两卷用英、法、西班牙文出版，于,1959,出版增补本第二版于,1967,年用英、法、俄、西班牙文出版现行版为第三版，分,5,卷出版，,1,卷（,1979,）收载,42,项分析测试方法2,、,3,两卷（,1981,）、（,1988,）共收载药品,383,种4,卷（,1994,）收载有关试验、方法的信息，以及药品原料、赋形剂的一般要求和质量说明，以及剂型5,卷（,2003,）收载制剂通则以及药品原料和片剂的质量标准，这实际上将涵盖目录上的有机合成药物以及一些抗疟疾药物及其最广泛应用剂型的所有各论,国际药典的目的是作为原始材料，供任何想建立制药要求的,WHO,成员国参考或改编不管何时，国家或区域当局明确地把药典引入到恰当的立法中，药典或药典的任何部分都将有法律地位国际药典,,国际药典简介第一版于1951和1955年分两卷用英、法、西班,国际药典的优势,1.,通过一个独立的科学进程进行国际标准验证,2.,来自世卫组织协作中心，国家药品质量控制实验室的人 员,3.,与世界各地的制造商协作,4.,考虑发展的成本分析，即用尽可能少的,ICRS,5.,与标准制定组织和团体协作，包括区域的和国家的药典,6.,与世卫组织会员国和药品管理机构的网络以及密切合作,7.,与,WHO,其他活动链接,8.,所有会员国免费使用,国际药典的优势 1. 通过一个独立的科学进,谢 谢！,谢 谢！,。